Avaliação do Impacto da Realidade Virtual no Humor em Pacientes Submetidos a Ultrassom Focalizado Guiado por Ressonância Magnética para Tremor Essencial Refratário à Medicação
Avaliação do Impacto da Realidade Virtual no Humor de Pacientes Submetidos a Ultrassom Focado Guiado por Ressonância Magnética para Tremor Essencial Refratário à Medicação
O objetivo principal deste estudo randomizado é avaliar o efeito de um vídeo de realidade virtual (VR) nos níveis de ansiedade pré-tratamento em indivíduos submetidos a tratamento com ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) para tremor essencial (ET) refratário à medicação. Os participantes serão randomizados para visualizar um de dois vídeos de VR, e os níveis de ansiedade pré-tratamento serão comparados entre os grupos.
Como objetivo secundário, o estudo comparará as preocupações dos pacientes (incluindo claustrofobia, preparação mental e medo da dor, bem como quaisquer preocupações adicionais identificadas durante o estudo) entre os dois grupos randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá avaliar a eficácia de uma intervenção de realidade virtual (RV) na redução da ansiedade pré-operatória em adultos agendados para realizar ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) para tremor essencial. Sessenta participantes adultos agendados para MRgFUS serão aleatoriamente designados para visualizar um de dois vídeos procedimentais imersivos de RV de 6 minutos, usando um capacete, antes do tratamento.
A ansiedade pré-operatória será avaliada utilizando instrumentos de autorrelato validados, incluindo a Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS), a Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS) e o Inventário de Ansiedade Estado-Traço - versão Estado (STAI-S). O objetivo principal é comparar os níveis de ansiedade pré-operatória entre os dois grupos de vídeo de RV. Um objetivo secundário é comparar as preocupações dos pacientes entre os grupos, incluindo, mas não limitado a, claustrofobia, preparação mental e medo da dor, bem como quaisquer preocupações adicionais identificadas através do relato dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leila Harwood
- Número de telefone: 4167796698
- E-mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nadia Scantlebury, PhD
- Número de telefone: 64390 4164806100
- E-mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences
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Contato:
- Leila Harwood
- Número de telefone: 416-779-6698
- E-mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem ter mais de 18 anos e ter sido aprovados e consentido para talamotomia com MRgFUS para tremor essencial refratário à medicação
- Os sujeitos devem estar dispostos a dar consentimento e ser capazes de comparecer a todas as visitas do estudo e ao procedimento de MRgFUS, compreendendo os riscos e benefícios associados.
- Os participantes devem estar dispostos ou ser capazes de preencher questionários ou ter alguém que possa preenchê-los em seu nome.
Critérios de Exclusão:
- Os doentes propensos a crises epiléticas e/ou problemas sensoriais serão excluídos do estudo.
- Os doentes que tenham sido submetidos anteriormente a um procedimento de MRgFUS (ipsilateral ou contralateral ao hemisfério atualmente em tratamento) serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição ao Vídeo número 1
Cada participante será aleatoriamente designado para assistir ao Vídeo número 1, um vídeo de RV de 6 minutos associado ao estudo.
Os participantes não saberão o tipo de vídeo.
O estudo avaliará o impacto das imagens e sons do vídeo nos níveis de ansiedade.
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Um vídeo de realidade virtual (RV) de 6 minutos que contém imagens e sons que podem afetar o humor.
O vídeo é visualizado num óculos de realidade virtual Meta Quest 2 (128GB) com controladores Touch.
É prestado a todos os participantes o cuidado pré-operatório padrão.
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Experimental: Exposição ao Vídeo número 2
Cada participante será aleatorizado para ver o Vídeo número 2, um vídeo de RV de 6 minutos associado ao estudo.
Os participantes serão cegos quanto ao tipo de vídeo.
O estudo avaliará o impacto das imagens e sons do vídeo nos níveis de ansiedade.
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Um vídeo de realidade virtual (RV) de 6 minutos que contém imagens e sons que podem afetar o humor.
O vídeo é visualizado num óculos de RV Meta Quest 2 (128GB) com Comandos Touch.
Todos os participantes recebem os cuidados pré-operatórios padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos Níveis de Ansiedade através da Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A)
Prazo: Os questionários serão recolhidos em dois momentos: 1. Dia de avaliação inicial (duas semanas antes do procedimento MRgFUS), antes e depois de ver o vídeo de RV. 2. Dia do tratamento, antes do procedimento MRgFUS.
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Os participantes preencherão questionários para estabelecer níveis de ansiedade de base.
Uma escala de avaliação numérica de 10 pontos exibida horizontalmente, variando de 0 = "Nada ansioso" a 10 = "Extremamente ansioso."
Os participantes marcam o número que melhor representa o seu nível atual de ansiedade.
Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
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Os questionários serão recolhidos em dois momentos: 1. Dia de avaliação inicial (duas semanas antes do procedimento MRgFUS), antes e depois de ver o vídeo de RV. 2. Dia do tratamento, antes do procedimento MRgFUS.
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Avaliação dos Níveis de Ansiedade através da Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS)
Prazo: Os questionários serão recolhidos em dois momentos: 1. Dia de avaliação inicial (duas semanas antes do procedimento MRgFUS), antes e depois de ver o vídeo de RV. 2. Dia do tratamento, antes do procedimento MRgFUS.
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Os participantes preencherão questionários para estabelecer níveis de ansiedade basais. A Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS) é um questionário de autoavaliação com 12 itens utilizado para avaliar a ansiedade pré-operatória. Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (1 = nada a 5 = extremamente). Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade ou necessidade de informação. Neste estudo, as preocupações dos pacientes podem incluir anestesia, rapar o cabelo, potenciais efeitos secundários e desejo por informações adicionais sobre o procedimento. |
Os questionários serão recolhidos em dois momentos: 1. Dia de avaliação inicial (duas semanas antes do procedimento MRgFUS), antes e depois de ver o vídeo de RV. 2. Dia do tratamento, antes do procedimento MRgFUS.
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Avaliação dos Níveis de Ansiedade pelo Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Subescala Estado (STAI-S)
Prazo: Os questionários serão recolhidos em dois momentos: 1. Dia da avaliação inicial (duas semanas antes do procedimento MRgFUS), antes e depois de assistir ao vídeo de VR. 2. Dia do tratamento, antes do procedimento MRgFUS.
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Os participantes preencherão questionários para estabelecer os níveis de ansiedade de base.
O Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Subescala Estado (STAI-S) é um questionário de autorrelato validado usado para medir a ansiedade situacional ("estado") - como o participante se sente "neste momento, agora".
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos, variando de 1 = nada a 4 = muito.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Os questionários serão recolhidos em dois momentos: 1. Dia da avaliação inicial (duas semanas antes do procedimento MRgFUS), antes e depois de assistir ao vídeo de VR. 2. Dia do tratamento, antes do procedimento MRgFUS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback do participante sobre a experiência de RV
Prazo: O feedback será recolhido em dois momentos: 1. Dia de avaliação inicial (duas semanas antes do procedimento MRgFUS), antes e depois de ver o vídeo de RV. 2. Dia do tratamento, antes do procedimento MRgFUS.
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Os participantes serão convidados a fornecer feedback sobre a experiência de RV.
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O feedback será recolhido em dois momentos: 1. Dia de avaliação inicial (duas semanas antes do procedimento MRgFUS), antes e depois de ver o vídeo de RV. 2. Dia do tratamento, antes do procedimento MRgFUS.
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Efeitos Adversos Associados à Visualização do Vídeo em VR
Prazo: Os efeitos adversos serão monitorizados em dois momentos: 1. Dia de avaliação inicial (duas semanas antes do procedimento MRgFUS). 2. Dia do tratamento, antes do procedimento MRgFUS.
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Os participantes serão monitorizados quanto a quaisquer efeitos adversos experienciados durante ou imediatamente após a visualização do vídeo de RV.
Os efeitos reportados podem incluir, mas não se limitam a, tonturas, náuseas, fadiga ocular, dor de cabeça, enjoo de movimento ou desconforto relacionado com o uso do capacete de RV.
Todos os efeitos adversos serão auto-reportados pelos participantes.
A frequência, o tipo e a gravidade dos efeitos adversos serão registados e comparados entre os dois grupos randomizados de vídeo de RV.
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Os efeitos adversos serão monitorizados em dois momentos: 1. Dia de avaliação inicial (duas semanas antes do procedimento MRgFUS). 2. Dia do tratamento, antes do procedimento MRgFUS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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