Evaluierung der Auswirkung von Virtual Reality auf die Stimmung bei Patienten, die sich einer Magnetresonanz-geführten fokussierten Ultraschalltherapie bei medikamentenrefraktärem essenziellem Tremor unterziehen
Bewertung der Auswirkungen von Virtual Reality auf die Stimmung bei Patienten, die sich einer magnetresonanzgesteuerten fokussierten Ultraschalltherapie bei medikamentenrefraktärem essentiellem Tremor unterziehen
Das primäre Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirkung eines Virtual-Reality (VR)-Videos auf die Angstzustände vor der Behandlung bei Personen zu bewerten, die sich einer magnetresonanzgeführten fokussierten Ultraschallbehandlung (MRgFUS) für medikamentenrefraktären essentiellen Tremor (ET) unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um eines von zwei VR-Videos anzusehen, und die Angstzustände vor der Behandlung werden zwischen den Gruppen verglichen.
Als sekundäres Ziel wird die Studie die Patientensorgen (einschließlich Klaustrophobie, mentale Vorbereitung und Angst vor Schmerzen sowie zusätzlicher während der Studie identifizierter Sorgen) zwischen den beiden randomisierten Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer virtuellen Realität (VR)-Intervention zur Verringerung präoperativer Angst bei Erwachsenen bewerten, die für eine Magnetresonanz-geführte fokussierte Ultraschalltherapie (MRgFUS) bei essentiellem Tremor vorgesehen sind. Sechzig erwachsene Teilnehmer, die für MRgFUS vorgesehen sind, werden randomisiert, um vor der Behandlung eines von zwei 6-minütigen immersiven VR-Verfahrensvideos über ein Headset anzusehen.
Präoperative Angst wird mithilfe validierter Selbstauskunftsinstrumente bewertet, darunter die Visuelle Analogskala für Angst (VAS), die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) und das State-Trait Anxiety Inventory – State-Version (STAI-S). Das primäre Ziel ist der Vergleich der präoperativen Angstniveaus zwischen den beiden VR-Videogruppen. Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich von Patientenbedenken zwischen den Gruppen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Klaustrophobie, mentale Vorbereitung und Schmerzangst, sowie etwaige zusätzliche Bedenken, die durch Patientenberichte identifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leila Harwood
- Telefonnummer: 4167796698
- E-Mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadia Scantlebury, PhD
- Telefonnummer: 64390 4164806100
- E-Mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
Studienorte
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Ontario
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North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences
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Kontakt:
- Leila Harwood
- Telefonnummer: 416-779-6698
- E-Mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
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Hauptermittler:
- Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und für eine MRgFUS-Thalamotomie bei medikamentenrefraktärem essentiellem Tremor genehmigt und eingewilligt haben
- Teilnehmer müssen bereit sein, ihre Einwilligung zu geben, und in der Lage sein, alle Studienbesuche und die MRgFUS-Prozedur zu besuchen, wobei sie die damit verbundenen Risiken und Vorteile verstehen.
- Teilnehmer müssen bereit oder in der Lage sein, Fragebögen auszufüllen oder jemanden zu haben, der sie in ihrem Namen ausfüllen kann.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu epileptischen Anfällen und/oder sensorischen Problemen neigen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die bereits eine MRgFUS-Prozedur durchlaufen haben (ipsilateral oder kontralateral zur derzeit behandelten Hemisphäre), werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exposition gegenüber Video Nummer 1
Jede Teilnehmerin bzw. jeder Teilnehmer wird randomisiert, um Video Nr. 1, das 6-minütige VR-Video, das mit der Studie verbunden ist, anzusehen.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden bezüglich der Art des Videos verblindet. Die Studie wird die Auswirkungen der Sehenswürdigkeiten und Geräusche im Video auf das Angstniveau bewerten. |
Ein 6-minütiges Virtual-Reality-Video (VR), das Sehenswürdigkeiten und Klänge enthält, die die Stimmung beeinflussen könnten.
Das Video wird auf einem Meta Quest 2 (128 GB) VR-Headset mit Touch Controllern angesehen.
Allen Teilnehmern wird die standardmäßige präoperative Versorgung bereitgestellt.
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Experimental: Exposition gegenüber Video Nummer 2
Jeder Teilnehmer wird randomisiert Video Nummer 2, einem 6-minütigen VR-Video im Zusammenhang mit der Studie, zusehen.
Die Teilnehmer sind bezüglich der Art des Videos verblindet.
Die Studie wird die Auswirkungen der Bilder und Töne im Video auf das Angstniveau bewerten.
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Ein 6-minütiges Virtual-Reality (VR)-Video, das Sehenswürdigkeiten und Geräusche enthält, die die Stimmung beeinflussen könnten.
Das Video wird auf einem Meta Quest 2 (128 GB) VR-Headset mit Touch-Controllern angesehen.
Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige präoperative Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Angstniveaus mittels Visueller Analogskala für Angst (VAS-A)
Zeitfenster: Fragebögen werden zu zwei Zeitpunkten gesammelt: 1. Basisbewertungstag (zwei Wochen vor dem MRgFUS-Eingriff), vor und nach dem Anschauen des VR-Videos. 2. Behandlungstag, vor dem MRgFUS-Eingriff.
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Die Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen, um das Ausgangsniveau der Angst zu ermitteln.
Eine 10-Punkte numerische Bewertungsskala, die horizontal dargestellt wird, reicht von 0 = "Überhaupt nicht ängstlich" bis 10 = "Extrem ängstlich".
Die Teilnehmer markieren die Zahl, die ihr aktuelles Angstniveau am besten widerspiegelt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Angst hin.
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Fragebögen werden zu zwei Zeitpunkten gesammelt: 1. Basisbewertungstag (zwei Wochen vor dem MRgFUS-Eingriff), vor und nach dem Anschauen des VR-Videos. 2. Behandlungstag, vor dem MRgFUS-Eingriff.
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Bewertung der Angstniveaus durch die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Zeitfenster: Fragebögen werden zu zwei Zeitpunkten gesammelt: 1. Baseline-Bewertungstag (zwei Wochen vor dem MRgFUS-Eingriff), vor und nach dem Anschauen des VR-Videos. 2. Behandlungstag, vor dem MRgFUS-Eingriff.
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Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen, um das Ausgangsniveau der Angst zu ermitteln. Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der zur Bewertung der präoperativen Angst eingesetzt wird. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 5 = extrem). Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Angst oder einen größeren Informationsbedarf hin. In dieser Studie können die Bedenken der Patienten Anästhesie, Kopfrasur, mögliche Nebenwirkungen und der Wunsch nach zusätzlichen Informationen zum Verfahren umfassen. |
Fragebögen werden zu zwei Zeitpunkten gesammelt: 1. Baseline-Bewertungstag (zwei Wochen vor dem MRgFUS-Eingriff), vor und nach dem Anschauen des VR-Videos. 2. Behandlungstag, vor dem MRgFUS-Eingriff.
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Bewertung von Angstniveaus durch das State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S)
Zeitfenster: Fragebögen werden zu zwei Zeitpunkten erhoben: 1. Basisbewertungstag (zwei Wochen vor dem MRgFUS-Eingriff), vor und nach dem Ansehen des VR-Videos. 2. Behandlungstag, vor dem MRgFUS-Eingriff.
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Die Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen, um die Ausgangswerte für das Angstniveau zu ermitteln.
Das State-Trait-Angstinventar - State-Subskala (STAI-S) ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der zur Messung von situationsbezogener („state“) Angst verwendet wird – wie sich der Teilnehmer „gerade jetzt, in diesem Moment“ fühlt.
Jede Aussage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark reicht.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
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Fragebögen werden zu zwei Zeitpunkten erhoben: 1. Basisbewertungstag (zwei Wochen vor dem MRgFUS-Eingriff), vor und nach dem Ansehen des VR-Videos. 2. Behandlungstag, vor dem MRgFUS-Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerfeedback zum VR-Erlebnis
Zeitfenster: Feedback wird zu zwei Zeitpunkten gesammelt: 1. Baseline-Bewertungstag (zwei Wochen vor dem MRgFUS-Eingriff), vor und nach dem Ansehen des VR-Videos. 2. Behandlungstag, vor dem MRgFUS-Eingriff.
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Die Teilnehmer werden gebeten, Feedback zu der VR-Erfahrung zu geben.
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Feedback wird zu zwei Zeitpunkten gesammelt: 1. Baseline-Bewertungstag (zwei Wochen vor dem MRgFUS-Eingriff), vor und nach dem Ansehen des VR-Videos. 2. Behandlungstag, vor dem MRgFUS-Eingriff.
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Anschauen des VR-Videos
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden zu zwei Zeitpunkten überwacht: 1. Basisbewertungstag (zwei Wochen vor dem MRgFUS-Eingriff). 2. Behandlungstag, vor dem MRgFUS-Eingriff.
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Die Teilnehmer werden auf etwaige Nebenwirkungen überwacht, die während oder unmittelbar nach dem Ansehen des VR-Videos auftreten.
Gemeldete Nebenwirkungen können unter anderem Schwindel, Übelkeit, Augenbelastung, Kopfschmerzen, Reisekrankheit oder Beschwerden im Zusammenhang mit dem Tragen des VR-Headsets umfassen.
Alle Nebenwirkungen werden von den Teilnehmern selbst gemeldet.
Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen werden aufgezeichnet und zwischen den beiden randomisierten VR-Video-Gruppen verglichen.
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Nebenwirkungen werden zu zwei Zeitpunkten überwacht: 1. Basisbewertungstag (zwei Wochen vor dem MRgFUS-Eingriff). 2. Behandlungstag, vor dem MRgFUS-Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 6390
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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