약물 치료에 반응하지 않는 본태성 진전 환자에서 자기공명영상 유도 고강도 집속 초음파 시술 시 가상 현실이 기분에 미치는 영향 평가
약물 내성 본태성 진전 환자의 자기공명영상 유도 고강도 집속 초음파 치료 중 가상현실이 기분에 미치는 영향 평가
이 무작위 연구의 주요 목적은 약물 치료에 반응하지 않는 본태성 진전(ET)에 대해 자기공명 영상 유도 고강도 집속 초음파(MRgFUS) 치료를 받는 개인들의 치료 전 불안 수준에 대한 가상 현실(VR) 영상의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자들은 두 가지 VR 영상 중 하나를 보도록 무작위 배정되며, 치료 전 불안 수준이 그룹 간에 비교될 것입니다.
부차적 목적으로, 이 연구는 두 무작위 배정 그룹 간에 환자의 우려사항(연구 중 확인된 추가적인 우려사항을 포함하여 폐쇄공포증, 정신적 준비, 통증에 대한 두려움)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 본태성 진전에 대한 자기공명영상 유도 초음파 집속술(MRgFUS)을 예정한 성인 환자들의 수술 전 불안을 줄이는 데 있어 가상 현실(VR) 중재의 효과성을 평가할 것입니다. MRgFUS를 예정한 60명의 성인 참가자는 치료 전에 헤드셋을 사용하여 두 가지 6분짜리 몰입형 VR 시술 영상 중 하나를 무작위로 시청하게 됩니다.
수술 전 불안은 시각적 상사 척도 불안(VAS), 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS), 상태-특성 불안 검사-상태 버전(STAI-S)을 포함한 검증된 자기 보고 도구를 사용하여 평가됩니다. 주요 목적은 두 VR 영상 그룹 간의 수술 전 불안 수준을 비교하는 것입니다. 부차적 목적은 폐쇄공포증, 심리적 준비, 통증에 대한 두려움을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 우려사항과 환자 보고를 통해 확인된 추가 우려사항을 그룹 간 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leila Harwood
- 전화번호: 4167796698
- 이메일: leila.harwood@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia Scantlebury, PhD
- 전화번호: 64390 4164806100
- 이메일: leila.harwood@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences
-
연락하다:
- Leila Harwood
- 전화번호: 416-779-6698
- 이메일: leila.harwood@sunnybrook.ca
-
수석 연구원:
- Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며, 약물 치료에 반응하지 않는 본태성 떨림에 대한 MRgFUS 시상 절제술을 승인받고 동의한 상태여야 합니다.
- 대상자는 동의서를 작성할 의사가 있어야 하며, 모든 연구 방문과 MRgFUS 시술에 참석할 수 있어야 하며, 관련 위험과 이점을 이해해야 합니다.
- 참가자는 설문지를 작성할 의사가 있거나 대신 작성할 사람이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 간질 발작 및/또는 감각 문제에 취약한 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 MRgFUS 시술(현재 치료 중인 반구의 동측 또는 반대측)을 받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비디오 1번에 노출
각 참가자는 연구와 관련된 6분 길이의 VR 비디오인 Video number 1을 시청하도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 비디오 유형에 대해 눈가림됩니다.
이 연구는 비디오 속 시각 및 청각 요소가 불안 수준에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
|
기분에 영향을 미칠 수 있는 시각적, 청각적 요소가 포함된 6분짜리 가상 현실(VR) 영상입니다.
이 영상은 메타 퀘스트 2(128GB) VR 헤드셋과 터치 컨트롤러를 통해 시청됩니다. 모든 참가자에게 표준 수술 전 처치가 제공됩니다. |
|
실험적: 비디오 번호 2에 대한 노출
각 참가자는 연구와 관련된 6분 길이의 VR 비디오인 Video number 2를 시청하도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 비디오 유형에 대해 눈가림됩니다.
본 연구는 비디오 속 시각 및 청각 요소가 불안 수준에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
|
기분에 영향을 줄 수 있는 시각적 및 청각적 요소를 포함한 6분짜리 가상 현실(VR) 영상입니다.
이 영상은 Touch 컨트롤러가 장착된 Meta Quest 2(128GB) VR 헤드셋으로 시청합니다.
모든 참가자에게 표준 수술 전 처치가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안 시각 아날로그 척도(VAS-A)를 통한 불안 수준 평가
기간: 설문지는 두 시점에서 수집됩니다: 1. 기준 평가일(MRgFUS 시술 2주 전), VR 영상을 시청하기 전과 후. 2. 치료일, MRgFUS 시술 전.
|
참가자들은 기초 불안 수준을 설정하기 위해 설문지를 작성할 것입니다.
0 = "전혀 불안하지 않음"에서 10 = "극도로 불안함"까지 수평으로 표시된 10점 숫자 평가 척도.
참가자는 현재 자신의 불안 수준을 가장 잘 나타내는 숫자를 표시합니다.
점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
|
설문지는 두 시점에서 수집됩니다: 1. 기준 평가일(MRgFUS 시술 2주 전), VR 영상을 시청하기 전과 후. 2. 치료일, MRgFUS 시술 전.
|
|
암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)에 의한 불안 수준 평가
기간: 설문지는 두 시점에 수집됩니다: 1. 기준 평가일(MRgFUS 시술 2주 전), VR 영상 시청 전후. 2. 치료일, MRgFUS 시술 전.
|
참가자들은 기초 불안 수준을 확인하기 위해 설문지를 작성합니다. 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)는 수술 전 불안을 평가하는 데 사용되는 12개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 항목은 5점 척도(1 = 전혀 그렇지 않다 ~ 5 = 매우 그렇다)로 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 불안 또는 정보 필요성을 나타냅니다. 이 연구에서 환자의 우려사항에는 마취, 머리 면도, 잠재적 부작용 및 추가 시술 정보에 대한 욕구가 포함될 수 있습니다. |
설문지는 두 시점에 수집됩니다: 1. 기준 평가일(MRgFUS 시술 2주 전), VR 영상 시청 전후. 2. 치료일, MRgFUS 시술 전.
|
|
상태 특성 불안 척도 - 상태 하위 척도(STAI-S)에 의한 불안 수준 평가
기간: 설문지는 두 시점에서 수집됩니다: 1. 기준 평가일(MRgFUS 시술 2주 전), VR 비디오 시청 전후. 2. 치료일, MRgFUS 시술 전.
|
참가자들은 기초 불안 수준을 설정하기 위해 설문지를 작성할 것입니다.
상태-특성 불안 척도 - 상태 하위 척도(STAI-S)는 상황적("상태") 불안을 측정하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 즉, 참가자가 "지금, 이 순간" 느끼는 감정을 측정합니다.
각 항목은 1 = 전혀 아니다에서 4 = 매우 그렇다까지의 4점 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
|
설문지는 두 시점에서 수집됩니다: 1. 기준 평가일(MRgFUS 시술 2주 전), VR 비디오 시청 전후. 2. 치료일, MRgFUS 시술 전.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VR 경험에 대한 참가자 피드백
기간: 피드백은 두 시점에서 수집됩니다: 1. 기준 평가일(MRgFUS 시술 2주 전), VR 영상을 시청하기 전과 후. 2. 치료일, MRgFUS 시술 전.
|
참가자들은 VR 경험에 대한 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다.
|
피드백은 두 시점에서 수집됩니다: 1. 기준 평가일(MRgFUS 시술 2주 전), VR 영상을 시청하기 전과 후. 2. 치료일, MRgFUS 시술 전.
|
|
VR 비디오 시청과 관련된 부작용
기간: 부작용은 두 시점에서 모니터링됩니다: 1.기준 평가일(MRgFUS 시술 2주 전). 2.치료일(MRgFUS 시술 전).
|
참가자는 VR 영상을 시청하는 동안 또는 직후에 경험한 모든 부작용에 대해 모니터링됩니다.
보고된 부작용에는 어지러움, 메스꺼움, 눈의 피로, 두통, 멀미 또는 VR 헤드셋 착용과 관련된 불편함 등이 포함될 수 있으나 이에 국한되지 않습니다.
모든 부작용은 참가자가 자가 보고합니다.
부작용의 빈도, 유형 및 심각도는 기록되며 두 무작위 VR 영상 그룹 간에 비교됩니다.
|
부작용은 두 시점에서 모니터링됩니다: 1.기준 평가일(MRgFUS 시술 2주 전). 2.치료일(MRgFUS 시술 전).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6390
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .