Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu virtuální reality na náladu pacientů podstupujících magnetickou rezonanci řízenou fokusovanou ultrazvukovou léčbu pro medikamentózně refrakterní esenciální tremor

3. prosince 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hodnocení dopadu virtuální reality na náladu pacientů podstupujících magnetickou rezonanci řízenou fokusovanou ultrazvukovou terapii pro medikamenty refrakterní esenciální tremor

Primárním cílem této randomizované studie je vyhodnotit účinek videa ve virtuální realitě (VR) na úroveň úzkosti před léčbou u osob podstupujících léčbu zaměřeným ultrazvukem pod kontrolou magnetické rezonance (MRgFUS) pro medikamentózně refrakterní esenciální tremor (ET). Účastníci budou randomizováni k zhlédnutí jednoho ze dvou VR videí a úroveň úzkosti před léčbou bude mezi skupinami porovnána.

Jako sekundární cíl studie bude porovnávat obavy pacientů (včetně klaustrofobie, psychické připravenosti a strachu z bolesti, jakož i jakýchkoli dalších obav identifikovaných během studie) mezi dvěma randomizovanými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinnost zásahu pomocí virtuální reality (VR) při snižování předoperační úzkosti u dospělých plánovaných k magnetické rezonanci s navigovaným fokusovaným ultrazvukem (MRgFUS) pro esenciální tremor. Šedesát dospělých účastníků plánovaných na MRgFUS bude randomizovaných k zhlédnutí jednoho ze dvou 6minutových ponořujících se procedurálních videí VR pomocí headsetu před léčbou.

Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí ověřených sebeposuzovacích nástrojů, včetně vizuální analogové škály pro úzkost (VAS), Amsterodamské předoperační škály úzkosti a informací (APAIS) a Inventáře stavové a rysové úzkosti - stavová verze (STAI-S). Primárním cílem je porovnat úrovně předoperační úzkosti mezi dvěma skupinami s VR videi. Sekundárním cílem je porovnat obavy pacientů mezi skupinami, včetně ale ne omezeno na klaustrofobii, psychickou připravenost a strach z bolesti, stejně jako jakékoli další obavy identifikované prostřednictvím hlášení pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být schváleni a musí souhlasit s MRgFUS thalamotomií pro medikamentózně refrakterní esenciální tremor
  • Subjekty musí být a musí být ochotny dát souhlas a musí být schopny účastnit se všech návštěv studie a procedury MRgFUS, přičemž chápou související rizika a přínosy.
  • Účastníci musí být ochotni nebo schopni vyplnit dotazníky, nebo musí mít někoho, kdo je může vyplnit za ně.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti náchylní k epileptickým záchvatům a/nebo senzorickým problémům budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili proceduru MRgFUS (ipsilaterální nebo kontralaterální k hemisféře, která je aktuálně léčena), budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vystavení videu číslo 1
Každý účastník bude náhodně zařazen ke zhlédnutí videa číslo 1, 6minutového VR videa spojeného se studií. Účastníci nebudou znát typ videa. Studie vyhodnotí vliv vizuálních a zvukových podnětů ve videu na úroveň úzkosti.
Přístroj: VR headset: video číslo 1
6minutové video ve virtuální realitě (VR), které obsahuje vizuály a zvuky, jež mohou ovlivnit náladu. Video je sledováno na headsetu Meta Quest 2 (128GB) pro virtuální realitu s ovladači Touch Controllers. Všem účastníkům je poskytována standardní předoperační péče.
Experimentální: Vystavení videu číslo 2
Každý účastník bude randomizován ke zhlédnutí Video číslo 2, 6minutového VR videa spojeného se studií. Účastníci budou zaslepeni k typu videa. Studie vyhodnotí vliv vizuálních a zvukových podnětů ve videu na úroveň úzkosti.
Přístroj: VR brýle: video číslo 2
6minutové video ve virtuální realitě (VR), které obsahuje vizuální a zvukové prvky, jež mohou ovlivnit náladu. Video je sledováno na VR headsetu Meta Quest 2 (128GB) s Touch Controllers. Všem účastníkům je poskytována standardní předoperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úrovní úzkosti pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Dotazníky budou sbírány ve dvou časových bodech: 1. Den základního hodnocení (dva týdny před MRgFUS zákrokem), před a po zhlédnutí VR videa. 2. Den léčby, před MRgFUS zákrokem.
Účastníci vyplní dotazníky, aby se stanovily výchozí úrovně úzkosti. 10bodová číselná stupnice zobrazená vodorovně, od 0 = "Vůbec ne úzkostný" do 10 = "Extrémně úzkostný." Účastníci označí číslo, které nejlépe odpovídá jejich současné úrovni úzkosti. Vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Dotazníky budou sbírány ve dvou časových bodech: 1. Den základního hodnocení (dva týdny před MRgFUS zákrokem), před a po zhlédnutí VR videa. 2. Den léčby, před MRgFUS zákrokem.
Vyhodnocení úrovní úzkosti pomocí Amsterodamské preoperační škály úzkosti a informací (APAIS)
Časové okno: Dotazníky budou sbírány ve dvou časových bodech: 1. Výchozí hodnotící den (dva týdny před MRgFUS zákrokem), před a po zhlédnutí VR videa. 2. Den léčby, před MRgFUS zákrokem.

Účastníci vyplní dotazníky pro stanovení výchozích úrovní úzkosti. Amsterdamská škála preoperativní úzkosti a informovanosti (APAIS) je 12položkový dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení preoperativní úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1 = vůbec ne až 5 = extrémně).

Vyšší skóre naznačuje větší úzkost nebo potřebu informací. V této studii mohou obavy pacientů zahrnovat anestezii, holení hlavy, možné vedlejší účinky a touhu po dalších informacích o postupu.
Dotazníky budou sbírány ve dvou časových bodech: 1. Výchozí hodnotící den (dva týdny před MRgFUS zákrokem), před a po zhlédnutí VR videa. 2. Den léčby, před MRgFUS zákrokem.
Vyhodnocení úrovní úzkosti pomocí Inventáře stavově-dispoziční úzkosti – Stavová subškálka (STAI-S)
Časové okno: Dotazníky budou sbírány ve dvou časových bodech: 1. Den vstupního hodnocení (dva týdny před MRgFUS zákrokem), před a po zhlédnutí VR videa. 2. Den léčby, před MRgFUS zákrokem.
Účastníci vyplní dotazníky, aby byla stanovena základní úroveň úzkosti. Inventář úzkosti stavu a vlastnosti – subškálka stavu (STAI-S) je ověřený dotazník pro sebeposouzení, který se používá k měření situační („stavové“) úzkosti – jak se účastník cítí „právě teď, v tuto chvíli“. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 1 = vůbec ne do 4 = velmi. Vyšší skóre značí větší úzkost.
Dotazníky budou sbírány ve dvou časových bodech: 1. Den vstupního hodnocení (dva týdny před MRgFUS zákrokem), před a po zhlédnutí VR videa. 2. Den léčby, před MRgFUS zákrokem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba účastníků na VR zážitek
Časové okno: Zpětná vazba bude sbírána ve dvou časových bodech: 1. Den vstupního hodnocení (dva týdny před zákrokem MRgFUS), před a po zhlédnutí VR videa. 2. Den zákroku, před provedením MRgFUS.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu na VR zážitek.
Zpětná vazba bude sbírána ve dvou časových bodech: 1. Den vstupního hodnocení (dva týdny před zákrokem MRgFUS), před a po zhlédnutí VR videa. 2. Den zákroku, před provedením MRgFUS.
Nežádoucí účinky spojené se sledováním VR videa
Časové okno: Nežádoucí účinky budou sledovány ve dvou časových bodech: 1. Den základního hodnocení (dva týdny před zákrokem MRgFUS). 2. Den léčby, před zákrokem MRgFUS.
Účastníci budou sledováni na případné nežádoucí účinky, které se vyskytnou během nebo bezprostředně po zhlédnutí VR videa. Hlášené účinky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, závratě, nevolnost, namáhání očí, bolesti hlavy, kinetózu nebo nepohodlí spojené s nošením VR headsetu. Všechny nežádoucí účinky budou hlášeny samotnými účastníky. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků budou zaznamenány a porovnány mezi dvěma randomizovanými skupinami VR videa.
Nežádoucí účinky budou sledovány ve dvou časových bodech: 1. Den základního hodnocení (dva týdny před zákrokem MRgFUS). 2. Den léčby, před zákrokem MRgFUS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR headset: video číslo 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit