Valutazione dell'Impatto della Realtà Virtuale sull'Umore in Pazienti Sottoposti a Ultrasuoni Focalizzati Guidati da Risonanza Magnetica per il Tremore Essenziale Farmacoresistente
L'obiettivo primario di questo studio randomizzato è valutare l'effetto di un video di realtà virtuale (VR) sui livelli di ansia pre-trattamento in individui sottoposti a trattamento con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) per tremore essenziale (ET) refrattario alla terapia farmacologica. I partecipanti verranno randomizzati per visualizzare uno dei due video VR, e i livelli di ansia pre-trattamento verranno confrontati tra i gruppi.
Come obiettivo secondario, lo studio confronterà le preoccupazioni dei pazienti (inclusa la claustrofobia, la preparazione mentale e la paura del dolore, nonché eventuali ulteriori preoccupazioni identificate durante lo studio) tra i due gruppi randomizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di realtà virtuale (VR) nella riduzione dell'ansia preoperatoria negli adulti programmati per sottoporsi a ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) per il tremore essenziale. Sessanta partecipanti adulti programmati per MRgFUS saranno randomizzati a visualizzare uno dei due video procedurali immersivi di VR della durata di 6 minuti utilizzando un visore prima del trattamento.
L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando strumenti di autovalutazione validati, tra cui la Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS), la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS) e l'Inventario di Ansia di Stato-Tratto - versione Stato (STAI-S). L'obiettivo primario è confrontare i livelli di ansia preoperatoria tra i due gruppi di video VR. Un obiettivo secondario è confrontare le preoccupazioni dei pazienti tra i gruppi, incluse ma non limitate a claustrofobia, preparazione mentale e paura del dolore, nonché eventuali preoccupazioni aggiuntive identificate attraverso la segnalazione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leila Harwood
- Numero di telefono: 4167796698
- Email: leila.harwood@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadia Scantlebury, PhD
- Numero di telefono: 64390 4164806100
- Email: leila.harwood@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences
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Contatto:
- Leila Harwood
- Numero di telefono: 416-779-6698
- Email: leila.harwood@sunnybrook.ca
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Investigatore principale:
- Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere più di 18 anni ed essere stati approvati e aver dato il consenso per la talamotomia con MRgFUS per il tremore essenziale farmaco-resistente
- I soggetti devono essere disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e alla procedura MRgFUS, comprendendo i rischi e i benefici associati.
- I partecipanti devono essere disposti o in grado di completare i questionari o avere qualcuno che possa completarli per loro conto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti inclini a crisi epilettiche e/o problemi sensoriali saranno esclusi dallo studio.
- I pazienti che hanno già subito una procedura MRgFUS (ipsilaterale o controlaterale all'emisfero attualmente in trattamento) saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione al Video numero 1
Ogni partecipante verrà randomizzato a guardare il Video numero 1, video VR di 6 minuti associato allo studio.
I partecipanti saranno in cieco rispetto al tipo di video.
Lo studio valuterà l'impatto delle immagini e dei suoni nel video sui livelli di ansia.
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Un video di realtà virtuale (VR) di 6 minuti che contiene immagini e suoni che potrebbero influenzare l'umore.
Il video viene visualizzato su un visore VR Meta Quest 2 (128GB) con Touch Controllers.
A tutti i partecipanti viene fornita l'assistenza preoperatoria standard.
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Sperimentale: Esposizione al Video numero 2
Ogni partecipante verrà randomizzato per guardare il Video numero 2, un video VR di 6 minuti associato allo studio.
I partecipanti saranno in cieco rispetto al tipo di video.
Lo studio valuterà l'impatto delle immagini e dei suoni nel video sui livelli di ansia.
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Un video di realtà virtuale (VR) della durata di 6 minuti che contiene immagini e suoni che potrebbero influenzare l'umore.
Il video viene visualizzato su un visore VR Meta Quest 2 (128GB) con Touch Controllers.
A tutti i partecipanti viene fornita l'assistenza preoperatoria standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei livelli di ansia tramite la Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: I questionari verranno raccolti in due momenti: 1. Giorno della valutazione basale (due settimane prima della procedura MRgFUS), prima e dopo la visione del video in VR. 2. Giorno del trattamento, prima della procedura MRgFUS.
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I partecipanti completeranno questionari per stabilire i livelli di ansia basale.
Una scala di valutazione numerica a 10 punti visualizzata orizzontalmente, che va da 0 = "Per niente ansioso" a 10 = "Estremamente ansioso".
I partecipanti segnano il numero che meglio rappresenta il loro attuale livello di ansia.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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I questionari verranno raccolti in due momenti: 1. Giorno della valutazione basale (due settimane prima della procedura MRgFUS), prima e dopo la visione del video in VR. 2. Giorno del trattamento, prima della procedura MRgFUS.
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Valutazione dei livelli di ansia mediante la Scala di Ansia Preoperatoria e Informazione di Amsterdam (APAIS)
Lasso di tempo: I questionari saranno raccolti in due momenti: 1. Giorno della valutazione basale (due settimane prima della procedura MRgFUS), prima e dopo la visione del video VR. 2. Giorno del trattamento, prima della procedura MRgFUS.
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I partecipanti completeranno questionari per stabilire i livelli di ansia basale. L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) è un questionario autosomministrato di 12 voci utilizzato per valutare l'ansia preoperatoria. Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti (1 = per niente a 5 = estremamente). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia o necessità di informazioni. In questo studio, le preoccupazioni dei pazienti possono includere l'anestesia, la rasatura della testa, i potenziali effetti collaterali e il desiderio di ulteriori informazioni procedurali. |
I questionari saranno raccolti in due momenti: 1. Giorno della valutazione basale (due settimane prima della procedura MRgFUS), prima e dopo la visione del video VR. 2. Giorno del trattamento, prima della procedura MRgFUS.
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Valutazione dei livelli di ansia mediante lo State-Trait Anxiety Inventory - Sottoscala di Stato (STAI-S)
Lasso di tempo: I questionari verranno raccolti in due momenti: 1. Giorno della valutazione basale (due settimane prima della procedura MRgFUS), prima e dopo la visione del video in realtà virtuale. 2. Giorno del trattamento, prima della procedura MRgFUS.
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I partecipanti completeranno questionari per stabilire i livelli di ansia basale.
L'Inventario di Ansia di Stato-Tratto - Sottoscala di Stato (STAI-S) è un questionario autovalutativo validato utilizzato per misurare l'ansia situazionale ("stato") - come il partecipante si sente "proprio ora, in questo momento".
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 1 = per niente a 4 = moltissimo.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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I questionari verranno raccolti in due momenti: 1. Giorno della valutazione basale (due settimane prima della procedura MRgFUS), prima e dopo la visione del video in realtà virtuale. 2. Giorno del trattamento, prima della procedura MRgFUS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback dei partecipanti sull'esperienza di realtà virtuale
Lasso di tempo: Il feedback sarà raccolto in due momenti: 1. Giorno della valutazione basale (due settimane prima della procedura MRgFUS), prima e dopo aver visto il video VR. 2. Giorno del trattamento, prima della procedura MRgFUS.
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sull'esperienza di realtà virtuale.
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Il feedback sarà raccolto in due momenti: 1. Giorno della valutazione basale (due settimane prima della procedura MRgFUS), prima e dopo aver visto il video VR. 2. Giorno del trattamento, prima della procedura MRgFUS.
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Effetti Avversi Associati alla Visione del Video in VR
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno monitorati in due momenti: 1.Giorno della valutazione basale (due settimane prima della procedura MRgFUS). 2.Giorno del trattamento, prima della procedura MRgFUS.
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I partecipanti verranno monitorati per eventuali effetti avversi sperimentati durante o immediatamente dopo la visione del video VR.
Gli effetti segnalati possono includere, ma non sono limitati a, vertigini, nausea, affaticamento degli occhi, mal di testa, cinetosi o disagio legato all'uso del visore VR.
Tutti gli effetti avversi saranno auto-segnalati dai partecipanti.
La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti avversi verranno registrati e confrontati tra i due gruppi randomizzati di video VR.
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Gli effetti avversi saranno monitorati in due momenti: 1.Giorno della valutazione basale (due settimane prima della procedura MRgFUS). 2.Giorno del trattamento, prima della procedura MRgFUS.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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