Évaluation de l'impact de la réalité virtuelle sur l'humeur chez les patients subissant une échographie focalisée guidée par résonance magnétique pour le tremblement essentiel réfractaire aux médicaments
Évaluation de l'Impact de la Réalité Virtuelle sur l'Humeur chez les Patients Subissant une Échographie Focalisée Guidée par Imagerie par Résonance Magnétique pour le Tremblement Essentiel Réfractaire aux Médicaments
L'objectif principal de cette étude randomisée est d'évaluer l'effet d'une vidéo en réalité virtuelle (RV) sur les niveaux d'anxiété pré-traitement chez les personnes subissant un traitement par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) pour un tremblement essentiel (TE) réfractaire aux médicaments. Les participants seront randomisés pour visionner l'une des deux vidéos RV, et les niveaux d'anxiété pré-traitement seront comparés entre les groupes.
En tant qu'objectif secondaire, l'étude comparera les préoccupations des patients (y compris la claustrophobie, la préparation mentale et la peur de la douleur, ainsi que toute préoccupation supplémentaire identifiée pendant l'étude) entre les deux groupes randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention de réalité virtuelle (RV) pour réduire l'anxiété préopératoire chez les adultes programmés pour subir une échographie focalisée guidée par résonance magnétique (MRgFUS) pour le tremblement essentiel. Soixante participants adultes programmés pour une MRgFUS seront randomisés pour visionner l'une des deux vidéos procédurales immersives de RV de 6 minutes à l'aide d'un casque avant le traitement.
L'anxiété préopératoire sera évaluée à l'aide d'instruments d'auto-évaluation validés, notamment l'Échelle Visuelle Analogique pour l'Anxiété (VAS), l'Échelle d'Anxiété et d'Information Préopératoire d'Amsterdam (APAIS) et l'Inventaire d'Anxiété État-Trait - version État (STAI-S). L'objectif principal est de comparer les niveaux d'anxiété préopératoire entre les deux groupes de vidéos RV. Un objectif secondaire est de comparer les préoccupations des patients entre les groupes, y compris mais sans s'y limiter la claustrophobie, la préparation mentale et la peur de la douleur, ainsi que toute préoccupation supplémentaire identifiée par le signalement des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leila Harwood
- Numéro de téléphone: 4167796698
- E-mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadia Scantlebury, PhD
- Numéro de téléphone: 64390 4164806100
- E-mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences
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Contact:
- Leila Harwood
- Numéro de téléphone: 416-779-6698
- E-mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
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Chercheur principal:
- Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent avoir plus de 18 ans et avoir été approuvés et avoir donné leur consentement pour une thalamotomie par MRgFUS pour un tremblement essentiel réfractaire aux médicaments.
- Les sujets doivent être disposés à donner leur consentement et être capables de participer à toutes les visites d'étude et à la procédure MRgFUS, en comprenant les risques et les avantages associés.
- Les participants doivent être disposés ou capables de remplir des questionnaires ou avoir quelqu'un qui peut les remplir en leur nom.
Critères d'exclusion :
- Les patients sujets à des crises d'épilepsie et/ou à des problèmes sensoriels seront exclus de l'étude.
- Les patients ayant déjà subi une procédure MRgFUS (ipsilatérale ou controlatérale à l'hémisphère actuellement traité) seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition à la vidéo numéro 1
Chaque participant sera randomisé pour regarder la vidéo numéro 1, une vidéo VR de 6 minutes associée à l'étude.
Les participants seront en aveugle quant au type de vidéo. L'étude évaluera l'impact des images et des sons de la vidéo sur les niveaux d'anxiété. |
Une vidéo en réalité virtuelle (RV) de 6 minutes contenant des images et des sons susceptibles d'influencer l'humeur.
La vidéo est visionnée sur un casque de réalité virtuelle Meta Quest 2 (128 Go) avec manettes Touch.
Tous les participants bénéficient des soins préopératoires standards.
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Expérimental: Exposition à la vidéo numéro 2
Chaque participant sera randomisé pour regarder la vidéo numéro 2, une vidéo VR de 6 minutes associée à l'étude.
Les participants seront en aveugle quant au type de vidéo.
L'étude évaluera l'impact des images et des sons de la vidéo sur les niveaux d'anxiété.
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Une vidéo de réalité virtuelle (RV) de 6 minutes contenant des images et des sons susceptibles d’affecter l’humeur.
La vidéo est visionnée sur un casque de réalité virtuelle Meta Quest 2 (128 Go) avec des manettes Touch.
Tous les participants reçoivent les soins préopératoires standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des niveaux d'anxiété par l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VAS-A)
Délai: Les questionnaires seront recueillis à deux moments : 1. Le jour de l'évaluation initiale (deux semaines avant la procédure MRgFUS), avant et après le visionnage de la vidéo en réalité virtuelle. 2. Le jour du traitement, avant la procédure MRgFUS.
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Les participants rempliront des questionnaires pour établir les niveaux d'anxiété de base.
Une échelle numérique de 10 points affichée horizontalement, allant de 0 = "Pas du tout anxieux" à 10 = "Extrêmement anxieux".
Les participants indiquent le nombre qui représente le mieux leur niveau actuel d'anxiété.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante.
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Les questionnaires seront recueillis à deux moments : 1. Le jour de l'évaluation initiale (deux semaines avant la procédure MRgFUS), avant et après le visionnage de la vidéo en réalité virtuelle. 2. Le jour du traitement, avant la procédure MRgFUS.
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Évaluation des niveaux d'anxiété par l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS)
Délai: Les questionnaires seront recueillis à deux moments : 1. Jour de l'évaluation initiale (deux semaines avant la procédure MRgFUS), avant et après le visionnage de la vidéo VR. 2. Jour du traitement, avant la procédure MRgFUS.
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Les participants rempliront des questionnaires pour établir les niveaux d'anxiété de base. L'échelle d'anxiété préopératoire et d'information d'Amsterdam (APAIS) est un questionnaire autoadministré de 12 items utilisé pour évaluer l'anxiété préopératoire. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout à 5 = extrêmement). Des scores plus élevés indiquent une anxiété ou un besoin d'information plus important. Dans cette étude, les préoccupations des patients peuvent inclure l'anesthésie, la tonte de la tête, les effets secondaires potentiels et le désir d'informations supplémentaires sur la procédure. |
Les questionnaires seront recueillis à deux moments : 1. Jour de l'évaluation initiale (deux semaines avant la procédure MRgFUS), avant et après le visionnage de la vidéo VR. 2. Jour du traitement, avant la procédure MRgFUS.
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Évaluation des niveaux d'anxiété par l'Inventaire d'anxiété état-trait - Sous-échelle d'état (STAI-S)
Délai: Les questionnaires seront collectés à deux moments : 1. Jour de l'évaluation initiale (deux semaines avant la procédure MRgFUS), avant et après le visionnage de la vidéo en réalité virtuelle. 2. Jour du traitement, avant la procédure MRgFUS.
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Les participants rempliront des questionnaires pour établir les niveaux d'anxiété de base.
L'Inventaire d'Anxiété État-Trait - Sous-échelle État (STAI-S) est un questionnaire auto-rapporté validé utilisé pour mesurer l'anxiété situationnelle ("état") - comment le participant se sent "en ce moment, à cet instant."
Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points allant de 1 = pas du tout à 4 = tout à fait.
Des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Les questionnaires seront collectés à deux moments : 1. Jour de l'évaluation initiale (deux semaines avant la procédure MRgFUS), avant et après le visionnage de la vidéo en réalité virtuelle. 2. Jour du traitement, avant la procédure MRgFUS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour des participants sur l'expérience de réalité virtuelle
Délai: Les commentaires seront recueillis à deux moments : 1. Jour d'évaluation initiale (deux semaines avant la procédure MRgFUS), avant et après le visionnage de la vidéo en réalité virtuelle. 2. Jour du traitement, avant la procédure MRgFUS.
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Les participants seront invités à fournir des commentaires sur l'expérience VR.
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Les commentaires seront recueillis à deux moments : 1. Jour d'évaluation initiale (deux semaines avant la procédure MRgFUS), avant et après le visionnage de la vidéo en réalité virtuelle. 2. Jour du traitement, avant la procédure MRgFUS.
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Effets indésirables associés au visionnage de la vidéo VR
Délai: Les effets indésirables seront surveillés à deux moments : 1. Jour d'évaluation initiale (deux semaines avant la procédure MRgFUS). 2. Jour du traitement, avant la procédure MRgFUS.
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Les participants seront surveillés pour tout effet indésirable survenu pendant ou immédiatement après la visualisation de la vidéo en VR.
Les effets signalés peuvent inclure, sans s'y limiter, des vertiges, des nausées, une fatigue oculaire, des maux de tête, le mal des transports ou un inconfort lié au port du casque VR.
Tous les effets indésirables seront auto-déclarés par les participants.
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables seront enregistrés et comparés entre les deux groupes randomisés de vidéos VR.
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Les effets indésirables seront surveillés à deux moments : 1. Jour d'évaluation initiale (deux semaines avant la procédure MRgFUS). 2. Jour du traitement, avant la procédure MRgFUS.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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