Evaluering av virkningen av virtuell virkelighet på humør hos pasienter som gjennomgår magnetresonansveiledet fokusert ultralyd for medikamentrefraktær essensiell tremor
Evaluering av virkningen av virtual reality på humør hos pasienter som gjennomgår magnetresonansveiledet fokusert ultralyd for medikamentrefraktær essensiell tremor
Hovedmålet med denne randomiserte studien er å vurdere effekten av en virtual reality (VR)-video på pre-behandlingsnivået av angst hos individer som gjennomgår magnetresonansveiledet fokusert ultralyd (MRgFUS)-behandling for medikamentrefraktær essensiell tremor (ET). Deltakerne vil bli randomisert til å se en av to VR-videoer, og pre-behandlingsnivået av angst vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Som et sekundært mål vil studien sammenligne pasientbekymringer (inkludert klaustrofobi, mental forberedelse og frykt for smerte, samt eventuelle ytterligere bekymringer identifisert under studien) mellom de to randomiserte gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten av en virtual reality (VR)-intervensjon for å redusere preoperativ angst hos voksne som er planlagt for magnetresonans-veiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) for essensiell tremor. Seksti voksne deltakere planlagt for MRgFUS vil bli randomisert til å se en av to 6-minutters immersive VR-prosedyrale videoer ved hjelp av et headset før behandlingen.
Preoperativ angst vil bli vurdert ved bruk av validerte selvrapporteringsinstrumenter, inkludert Visuell Analog Skala for Angst (VAS), Amsterdam Preoperativ Angst- og Informasjonsskala (APAIS), og State-Trait Anxiety Inventory - State versjon (STAI-S). Hovedmålet er å sammenligne preoperativ angstnivå mellom de to VR-videogruppene. Et sekundært mål er å sammenligne pasientbekymringer mellom gruppene, inkludert, men ikke begrenset til, klaustrofobi, mental forberedelse og frykt for smerte, samt eventuelle ytterligere bekymringer identifisert gjennom pasientrapportering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leila Harwood
- Telefonnummer: 4167796698
- E-post: leila.harwood@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia Scantlebury, PhD
- Telefonnummer: 64390 4164806100
- E-post: leila.harwood@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Leila Harwood
- Telefonnummer: 416-779-6698
- E-post: leila.harwood@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være over 18 år og ha blitt godkjent og samtykket til MRgFUS talamotomi for medisinrefraktær essensiell tremor
- Deltakere må være villige til å gi samtykke og kunne delta på alle studiebesøk og MRgFUS-prosedyren, og forstå de tilhørende risikoene og fordelene.
- Deltakere må være villige eller i stand til å fylle ut spørreskjemaer, eller ha noen som kan gjøre det på deres vegne.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er utsatt for epileptiske anfall og/eller sensoriske problemer vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått en MRgFUS-prosedyre (ipsilateralt eller kontralateralt til den hjernehalvdelen som nå behandles) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponering for Video nummer 1
Hver deltaker vil bli randomisert til å se Video nummer 1, en 6-minutters VR-video knyttet til studien.
Deltakerne vil være blindet for videotypen.
Studien vil evaluere virkningen av syn og lyd i videoen på angstnivåer.
|
En 6-minutters virtuell virkelighet (VR)-video som inneholder syns- og lydinntrykk som kan påvirke humøret.
Videoen vises på et Meta Quest 2 (128GB) VR-hodeplagg med Touch-kontrollere.
Alle deltakere får standard preoperativ behandling.
|
|
Eksperimentell: Eksponering for video nummer 2
Hver deltaker vil bli randomisert til å se Video nummer 2, en 6-minutters VR-video assosiert med studien.
Deltakerne vil være blindet for typen video.
Studien vil evaluere virkningen av synene og lydene i videoen på angstnivåer.
|
En 6-minutters virtuell virkelighet (VR)-video som inneholder syns- og lydelementer som kan påvirke humøret.
Videoen vises på en Meta Quest 2 (128GB) VR-brille med Touch Controllere.
Alle deltakere får standard preoperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av angstnivåer ved hjelp av visuell analog skala for angst (VAS-A)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved to tidspunkter: 1. Basislinjevurderingsdagen (to uker før MRgFUS-prosedyren), før og etter å ha sett VR-videoen. 2. Behandlingsdagen, før MRgFUS-prosedyren.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å etablere basisnivå for angst.
En 10-punkts numerisk vurderingsskala vises horisontalt, fra 0 = "Ikke engstelig i det hele tatt" til 10 = "Ekstremt engstelig."
Deltakerne markerer tallet som best representerer deres nåværende angstnivå.
Høyere poengsummer indikerer større angst.
|
Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved to tidspunkter: 1. Basislinjevurderingsdagen (to uker før MRgFUS-prosedyren), før og etter å ha sett VR-videoen. 2. Behandlingsdagen, før MRgFUS-prosedyren.
|
|
Evaluering av angstnivåer ved bruk av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: Spørreskjemarene vil bli samlet inn ved to tidspunkt: 1. Basislinjevurderingsdag (to uker før MRgFUS-prosedyren), før og etter å ha sett VR-videoen. 2. Behandlingsdag, før MRgFUS-prosedyren.
|
Deltakere vil fylle ut spørreskjemaer for å fastslå basisnivå for angst. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et selvadministrert spørreskjema med 12 spørsmål som brukes til å vurdere preoperativ angst. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt). Høyere poengsummer indikerer større angst eller informasjonsbehov. I denne studien kan pasientbekymringer inkludere anestesi, barbering av hodet, potensielle bivirkninger og ønske om ytterligere informasjon om prosedyren. |
Spørreskjemarene vil bli samlet inn ved to tidspunkt: 1. Basislinjevurderingsdag (to uker før MRgFUS-prosedyren), før og etter å ha sett VR-videoen. 2. Behandlingsdag, før MRgFUS-prosedyren.
|
|
Evaluering av angstnivåer med State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli samlet inn på to tidspunkt: 1. Utgangspunktvurderingsdag (to uker før MRgFUS-prosedyren), før og etter å ha sett VR-videoen. 2. Behandlingsdag, før MRgFUS-prosedyren.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å fastslå grunnlinjenivået av angst.
State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S) er et valideret selvrapporteringsspørreskjema som brukes til å måle situasjonsbetinget ("state") angst - hvordan deltakeren føler seg "akkurat nå, i dette øyeblikk".
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala fra 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye.
Høyere poengsummer indikerer større angst.
|
Spørreskjemaer vil bli samlet inn på to tidspunkt: 1. Utgangspunktvurderingsdag (to uker før MRgFUS-prosedyren), før og etter å ha sett VR-videoen. 2. Behandlingsdag, før MRgFUS-prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerfeedback om VR-opplevelsen
Tidsramme: Tilbakemeldinger vil bli samlet inn på to tidspunkt: 1.Baseline vurderingsdag (to uker før MRgFUS-prosedyren), før og etter å ha sett VR-videoen. 2.Behandlingsdag, før MRgFUS-prosedyren.
|
Deltakere vil bli bedt om å gi tilbakemelding på VR-opplevelsen.
|
Tilbakemeldinger vil bli samlet inn på to tidspunkt: 1.Baseline vurderingsdag (to uker før MRgFUS-prosedyren), før og etter å ha sett VR-videoen. 2.Behandlingsdag, før MRgFUS-prosedyren.
|
|
Bivirkninger forbundet med å se VR-videoen
Tidsramme: Bivirkninger vil bli overvåket på to tidspunkter: 1. Utgangspunktvurderingsdag (to uker før MRgFUS-prosedyren). 2. Behandlingsdag, før MRgFUS-prosedyren.
|
Deltakerne vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger som oppstår under eller umiddelbart etter visning av VR-videoen.
Rapporterte effekter kan inkludere, men er ikke begrenset til, svimmelhet, kvalme, øyestress, hodepine, reisesyke eller ubehag knyttet til å bruke VR-brillene.
Alle bivirkninger vil bli selvrapportert av deltakerne.
Hyppigheten, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli registrert og sammenlignet mellom de to randomiserte VR-videogruppene.
|
Bivirkninger vil bli overvåket på to tidspunkter: 1. Utgangspunktvurderingsdag (to uker før MRgFUS-prosedyren). 2. Behandlingsdag, før MRgFUS-prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .