Evaluación del impacto de la realidad virtual en el estado de ánimo de pacientes sometidos a ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética para el temblor esencial refractario a la medicación
Evaluación del Impacto de la Realidad Virtual en el Estado de Ánimo de Pacientes Sometidos a Ultrasonido Focalizado Guiado por Resonancia Magnética para el Temblor Esencial Refractario a Medicación
El objetivo principal de este estudio aleatorizado es evaluar el efecto de un vídeo de realidad virtual (RV) en los niveles de ansiedad previos al tratamiento en individuos que se someten a tratamiento con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) para el temblor esencial (TE) refractario a la medicación. Los participantes serán aleatorizados para ver uno de los dos vídeos de RV, y se compararán los niveles de ansiedad previos al tratamiento entre los grupos.
Como objetivo secundario, el estudio comparará las preocupaciones de los pacientes (incluyendo la claustrofobia, la preparación mental y el miedo al dolor, así como cualquier preocupación adicional identificada durante el estudio) entre los dos grupos aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia de una intervención de realidad virtual (RV) en la reducción de la ansiedad preoperatoria en adultos programados para someterse a ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) para el temblor esencial. Sesenta participantes adultos programados para MRgFUS serán aleatorizados para ver uno de dos videos de procedimiento inmersivos de RV de 6 minutos utilizando un casco antes del tratamiento.
La ansiedad preoperatoria se evaluará utilizando instrumentos de autoinforme validados, incluyendo la Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS), la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - versión Estado (STAI-S). El objetivo principal es comparar los niveles de ansiedad preoperatoria entre los dos grupos de videos de RV. Un objetivo secundario es comparar las preocupaciones de los pacientes entre grupos, incluyendo pero no limitado a claustrofobia, preparación mental y miedo al dolor, así como cualquier preocupación adicional identificada a través de los informes de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leila Harwood
- Número de teléfono: 4167796698
- Correo electrónico: leila.harwood@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Scantlebury, PhD
- Número de teléfono: 64390 4164806100
- Correo electrónico: leila.harwood@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences
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Contacto:
- Leila Harwood
- Número de teléfono: 416-779-6698
- Correo electrónico: leila.harwood@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener más de 18 años y haber sido aprobados y haber dado su consentimiento para la talamotomía con MRgFUS para el temblor esencial refractario a la medicación.
- Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento y ser capaces de asistir a todas las visitas del estudio y al procedimiento de MRgFUS, comprendiendo los riesgos y beneficios asociados.
- Los participantes deben estar dispuestos o ser capaces de completar los cuestionarios o tener a alguien que pueda completarlos en su nombre.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán del estudio a los pacientes propensos a sufrir convulsiones epilépticas y/o problemas sensoriales.
- Se excluirán a los pacientes que se hayan sometido previamente a un procedimiento de MRgFUS (ipsilateral o contralateral al hemisferio que se está tratando actualmente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición al Video número 1
Cada participante será aleatorizado para ver el video número 1, un video de RV de 6 minutos asociado con el estudio.
Los participantes estarán cegados al tipo de video.
El estudio evaluará el impacto de las imágenes y sonidos en el video sobre los niveles de ansiedad.
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Un video de realidad virtual (VR) de 6 minutos que contiene imágenes y sonidos que podrían afectar el estado de ánimo.
El video se visualiza en un visor de realidad virtual Meta Quest 2 (128GB) con mandos Touch.
A todos los participantes se les proporciona la atención preoperatoria estándar.
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Experimental: Exposición al Vídeo número 2
Cada participante será asignado aleatoriamente a ver el Video número 2, un video de RV de 6 minutos asociado con el estudio.
Los participantes estarán cegados al tipo de video.
El estudio evaluará el impacto de las imágenes y sonidos del video en los niveles de ansiedad.
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Un video de realidad virtual (VR) de 6 minutos que contiene imágenes y sonidos que podrían afectar el estado de ánimo.
El video se visualiza en un casco de realidad virtual Meta Quest 2 (128GB) con controles Touch.
A todos los participantes se les proporciona atención preoperatoria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los Niveles de Ansiedad mediante la Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se recopilarán en dos momentos: 1.Día de evaluación basal (dos semanas antes del procedimiento de MRgFUS), antes y después de ver el video de RV. 2.Día del tratamiento, antes del procedimiento de MRgFUS.
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Los participantes completarán cuestionarios para establecer los niveles de ansiedad de referencia.
Una escala de calificación numérica de 10 puntos mostrada horizontalmente, que va de 0 = "Nada ansioso" a 10 = "Extremadamente ansioso".
Los participantes marcan el número que mejor representa su nivel actual de ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Los cuestionarios se recopilarán en dos momentos: 1.Día de evaluación basal (dos semanas antes del procedimiento de MRgFUS), antes y después de ver el video de RV. 2.Día del tratamiento, antes del procedimiento de MRgFUS.
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Evaluación de los Niveles de Ansiedad mediante la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se recopilarán en dos momentos: 1. Día de evaluación inicial (dos semanas antes del procedimiento MRgFUS), antes y después de ver el video de RV. 2. Día del tratamiento, antes del procedimiento MRgFUS.
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Los participantes completarán cuestionarios para establecer los niveles de ansiedad iniciales. La Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems utilizado para evaluar la ansiedad preoperatoria. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = nada a 5 = extremadamente). Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad o necesidad de información. En este estudio, las preocupaciones de los pacientes pueden incluir la anestesia, el afeitado de la cabeza, los posibles efectos secundarios y el deseo de información adicional sobre el procedimiento. |
Los cuestionarios se recopilarán en dos momentos: 1. Día de evaluación inicial (dos semanas antes del procedimiento MRgFUS), antes y después de ver el video de RV. 2. Día del tratamiento, antes del procedimiento MRgFUS.
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Evaluación de los Niveles de Ansiedad mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Subescala de Estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se recopilarán en dos momentos: 1. Día de evaluación inicial (dos semanas antes del procedimiento de MRgFUS), antes y después de ver el vídeo de RV. 2. Día del tratamiento, antes del procedimiento de MRgFUS.
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Los participantes completarán cuestionarios para establecer los niveles de ansiedad de referencia.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Subescala de Estado (STAI-S) es un cuestionario de autoinforme validado que se utiliza para medir la ansiedad situacional ("estado"), es decir, cómo se siente el participante "en este momento, ahora mismo".
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va desde 1 = nada en absoluto hasta 4 = mucho.
Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Los cuestionarios se recopilarán en dos momentos: 1. Día de evaluación inicial (dos semanas antes del procedimiento de MRgFUS), antes y después de ver el vídeo de RV. 2. Día del tratamiento, antes del procedimiento de MRgFUS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de los participantes sobre la experiencia de RV
Periodo de tiempo: La retroalimentación se recopilará en dos momentos: 1. Día de evaluación basal (dos semanas antes del procedimiento de MRgFUS), antes y después de ver el vídeo de RV. 2. Día del tratamiento, antes del procedimiento de MRgFUS.
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Se pedirá a los participantes que proporcionen comentarios sobre la experiencia de realidad virtual.
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La retroalimentación se recopilará en dos momentos: 1. Día de evaluación basal (dos semanas antes del procedimiento de MRgFUS), antes y después de ver el vídeo de RV. 2. Día del tratamiento, antes del procedimiento de MRgFUS.
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Efectos Adversos Asociados con la Visualización del Video de Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Los efectos adversos se controlarán en dos momentos: 1. Día de evaluación basal (dos semanas antes del procedimiento MRgFUS). 2. Día del tratamiento, antes del procedimiento MRgFUS.
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Los participantes serán monitorizados para detectar cualquier efecto adverso experimentado durante o inmediatamente después de visualizar el video de realidad virtual.
Los efectos reportados pueden incluir, entre otros, mareos, náuseas, fatiga visual, dolor de cabeza, cinetosis o molestias relacionadas con el uso del casco de realidad virtual.
Todos los efectos adversos serán autoinformados por los participantes.
La frecuencia, el tipo y la gravedad de los efectos adversos serán registrados y comparados entre los dos grupos aleatorizados de video de realidad virtual.
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Los efectos adversos se controlarán en dos momentos: 1. Día de evaluación basal (dos semanas antes del procedimiento MRgFUS). 2. Día del tratamiento, antes del procedimiento MRgFUS.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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