Virtuaalitodellisuuden vaikutuksen arviointi mielialaan potilailla, jotka saavat magneettikuvausohjattua kohdennettua ultraäänihoidosta lääkkeille vastustuskykyiseen olennaiseen vapinaan
Virtuaalitodellisuuden vaikutuksen arviointi potilaiden mielialaan magneettikuvausohjatun keskitetyn ultraäänihoidon aikana lääkehoitoon reagoimattomalla olennaisella vapinalla
Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida virtuaalitodellisuus (VR) -videon vaikutusta ennen hoitoa oleviin ahdistustasoihin henkilöillä, jotka saavat magneettikuvausohjausta ultraäänilaserointia (MRgFUS) lääkehoitoa vastustavaan oleelliseen vapinaan (ET). Osallistujat satunnaistetaan katsomaan yhtä kahdesta VR-videosta, ja ennen hoitoa olevia ahdistustasoja verrataan ryhmien välillä.
Toissijaisena tavoitteena tutkimus vertailee potilaiden huolia (mukaan lukien klaustrofobia, henkinen valmius ja kivun pelko sekä kaikki tutkimuksen aikana tunnistetut lisähuolet) kahden satunnaistetun ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi virtuaalitodellisuus (VR) -intervention tehokkuutta ennen leikkausta tapahtuvan ahdistuksen vähentämisessä aikuisilla, jotka on ajoitettu magneettikuvausohjattuun kohdennettuun ultraäänivoitokseen (MRgFUS) essentiellisen tärinän hoitoon. Kuusikymmentä MRgFUS:aan ajoitettua aikuisosallistujaa arvotaan katsomaan ennen hoitoa jompaakumpaa kahdesta kuusiminuuttisesta immersiivisestä VR-proseduurivideosta virtuaalilasien avulla.
Ennen leikkausta tapahtuvaa ahdistusta arvioidaan validoitujen itsearviointimenetelmien avulla, mukaan lukien Ahdistuksen visuaalinen analogiaskaala (VAS), Amsterdamin ennen leikkausta tapahtuvan ahdistuksen ja tiedon skaala (APAIS) sekä Tilaluonneahdistusinventaari - Tila-versio (STAI-S). Pääasiallinen tavoite on verrata ennen leikkausta tapahtuvia ahdistustasoja kahden VR-videoryhmän välillä. Toissijainen tavoite on verrata potilaiden huolia ryhmien välillä, mukaan lukien klaustrofobia, henkinen valmius ja kivun pelko, sekä muut potilasraportoinnin kautta tunnistetut huolenaiheet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leila Harwood
- Puhelinnumero: 4167796698
- Sähköposti: leila.harwood@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia Scantlebury, PhD
- Puhelinnumero: 64390 4164806100
- Sähköposti: leila.harwood@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Harwood
- Puhelinnumero: 416-779-6698
- Sähköposti: leila.harwood@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan on oltava yli 18-vuotias ja hänellä on oltava hyväksyntä ja suostumus MRgFUS-talamotomiaan lääkehoitoon kestäville välttämättömille vapinoille
- Osallistujien on annettava suostumus ja heidän on pystyttävä osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin ja MRgFUS-toimenpiteeseen ymmärtäen siihen liittyvät riskit ja hyödyt.
- Osallistujien on oltava halukkaita tai kykeneviä täyttämään kyselylomakkeita tai heillä on oltava joku, joka voi täyttää ne heidän puolestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alttiita epileptisille kohtauksille ja/tai aistinvaraisille ongelmille, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi MRgFUS-toimenpiteen (ipsilateraalisesti tai kontralateraalisesti tällä hetkellä hoidettavaan aivopuoliskoon nähden), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuminen videolle numero 1
Jokainen osallistuja arvotaan katsomaan Video numero 1, 6 minuutin VR-videoa, joka liittyy tutkimukseen.
Osallistujat eivät tiedä videon tyyppiä.
Tutkimus arvioi videon nähtävien ja kuultavien elementtien vaikutusta ahdistuneisuuden tasoon.
|
6-minuuttinen virtuaalitodellisuus (VR) -video, joka sisältää nähtävyyksiä ja ääniä, jotka voivat vaikuttaa mielialaan.
Videota katsellaan Meta Quest 2 (128GB) VR-lasilla, jossa on Touch-ohjaimet.
Kaikille osallistujille tarjotaan vakioleikkausta edeltävää hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Altistuminen videolle numero 2
Jokainen osallistuja arvotaan katsomaan tutkimukseen liittyvää videota numero 2, 6 minuutin VR-videota.
Osallistujat eivät tiedä videon tyyppiä.
Tutkimus arvioi videon nähtävien ja kuultavien asioiden vaikutusta ahdistuneisuustasoihin.
|
6-minuuttinen virtuaalitodellisuus (VR) -video, joka sisältää nähtävyyksiä ja ääniä, jotka saattavat vaikuttaa mielialaan.
Videota katsellaan Meta Quest 2 (128GB) VR-laseilla, joissa on Touch-ohjaimet.
Kaikille osallistujille tarjotaan standardi leikkaukseen valmistava hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuustasojen arviointi Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) -mittarilla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet kerätään kahdella aikavälillä: 1. Perustamäärityksen arviointipäivä (kaksi viikkoa ennen MRgFUS-toimenpidettä), ennen ja jälkeen VR-videon katsomisen. 2. Hoitopäivä, ennen MRgFUS-toimenpidettä.
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita perustason ahdistuneisuuden määrittämiseksi.
10-pisteinen numeerinen asteikko näytetään vaakasuunnassa, vaihdellen 0 = "Ei lainkaan ahdistunut" - 10 = "Erittäin ahdistunut."
Osallistujat merkitsevät numeron, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä ahdistuneisuuden tasoaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
|
Kyselylomakkeet kerätään kahdella aikavälillä: 1. Perustamäärityksen arviointipäivä (kaksi viikkoa ennen MRgFUS-toimenpidettä), ennen ja jälkeen VR-videon katsomisen. 2. Hoitopäivä, ennen MRgFUS-toimenpidettä.
|
|
Ahdistuksen tasojen arviointi Amsterdamilaisen preoperatiivisen ahdistuksen ja informaation asteikon (APAIS) avulla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet kerätään kahdessa ajankohdassa: 1. Perustason arviointipäivä (kaksi viikkoa ennen MRgFUS-toimenpidettä), ennen VR-videon katselua ja sen jälkeen. 2. Hoitopäivä, ennen MRgFUS-toimenpidettä.
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita perustason ahdistuneisuuden määrittämiseksi. Amsterdamin preoperatiivinen ahdistus- ja informaatioskala (APAIS) on 12-kohdainen itse täytettävä kysely, jota käytetään preoperatiivisen ahdistuksen arvioimiseen. Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1 = ei lainkaan - 5 = erittäin). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai tietotarvetta. Tässä tutkimuksessa potilaiden huolenaiheita voivat olla anestesia, päänajo, mahdolliset sivuvaikutukset ja tarve lisätietoja toimenpiteestä. |
Kyselylomakkeet kerätään kahdessa ajankohdassa: 1. Perustason arviointipäivä (kaksi viikkoa ennen MRgFUS-toimenpidettä), ennen VR-videon katselua ja sen jälkeen. 2. Hoitopäivä, ennen MRgFUS-toimenpidettä.
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S) -menetelmällä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet kerätään kahdessa ajankohdassa: 1. Perustason arviointipäivä (kaksi viikkoa ennen MRgFUS-toimenpidettä), ennen VR-videon katselua ja sen jälkeen. 2. Hoitopäivä, ennen MRgFUS-toimenpidettä.
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita perustason ahdistustason määrittämiseksi.
State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S) on validoitu itsearviointikysely, jota käytetään tilannekohtaisen ("state") ahdistuksen mittaamiseen - siihen, miten osallistuja tuntee "juuri nyt, tällä hetkellä."
Jokainen kohta arvioidaan 4-portaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 = ei lainkaan arvoon 4 = erittäin paljon.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Kyselylomakkeet kerätään kahdessa ajankohdassa: 1. Perustason arviointipäivä (kaksi viikkoa ennen MRgFUS-toimenpidettä), ennen VR-videon katselua ja sen jälkeen. 2. Hoitopäivä, ennen MRgFUS-toimenpidettä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan palaute VR-kokemuksesta
Aikaikkuna: Palaute kerätään kahdella aikavälillä: 1. Perustason arviointipäivä (kaksi viikkoa ennen MRgFUS-toimenpidettä), ennen ja jälkeen VR-videon katsomisen. 2. Hoitopäivä, ennen MRgFUS-toimenpidettä.
|
Osallistujia pyydetään antamaan palautetta VR-kokemuksesta.
|
Palaute kerätään kahdella aikavälillä: 1. Perustason arviointipäivä (kaksi viikkoa ennen MRgFUS-toimenpidettä), ennen ja jälkeen VR-videon katsomisen. 2. Hoitopäivä, ennen MRgFUS-toimenpidettä.
|
|
Virtuaalitodellisuusvideon katsomiseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Haitalliset vaikutukset seurataan kahdessa ajankohdassa: 1. Perustason arviointi (kaksi viikkoa ennen MRgFUS-toimenpidettä). 2. Hoitopäivä, ennen MRgFUS-toimenpidettä.
|
Osallistujia seurataan kaikkien mahdollisten haittavaikutusten varalta, jotka ilmenevät VR-videon katselun aikana tai sen jälkeen välittömästi.
Raportoidut vaikutukset voivat sisältää, mutta eivät rajoitu, huimaukseen, pahoinvointiin, silmien väsymiseen, päänsärkyyn, liikuntatautiin tai mukavuudenhäiriöihin VR-lasin käytön yhteydessä.
Kaikki haittavaikutukset raportoidaan osallistujien itsensä toimesta.
Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus kirjataan ja verrataan kahden satunnaistetun VR-videoryhmän välillä.
|
Haitalliset vaikutukset seurataan kahdessa ajankohdassa: 1. Perustason arviointi (kaksi viikkoa ennen MRgFUS-toimenpidettä). 2. Hoitopäivä, ennen MRgFUS-toimenpidettä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .