Evaluatie van de impact van virtual reality op de stemming bij patiënten die magnetische resonantie-gestuurde gefocusseerde echografie ondergaan voor medicatie-refractair essentiële tremor
Evaluatie van de impact van virtual reality op de stemming bij patiënten die magnetische resonantie-gestuurde gefocusseerde echografie ondergaan voor medicatieresistente essentiële tremor
Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is om het effect van een virtual reality (VR)-video te evalueren op angstniveaus vóór de behandeling bij personen die magnetische resonantie-gestuurde gefocuste ultrageluid (MRgFUS)-behandeling ondergaan voor medicatieresistente essentiële tremor (ET). Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de twee VR-video's te bekijken, en angstniveaus vóór de behandeling worden vergeleken tussen de groepen.
Als secundair doel zal de studie patiëntenzorgen (waaronder claustrofobie, mentale voorbereiding en angst voor pijn, evenals eventuele extra zorgen die tijdens de studie worden geïdentificeerd) vergelijken tussen de twee gerandomiseerde groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een virtual reality (VR) interventie bij het verminderen van preoperatieve angst bij volwassenen die gepland staan voor magnetische resonantie-geleide gefocusseerde echografie (MRgFUS) voor essentiële tremor. Zestig volwassen deelnemers die gepland staan voor MRgFUS worden gerandomiseerd om voor de behandeling een van twee 6-minuten durende, meeslepende VR-procedurevideo's te bekijken met behulp van een headset.
Preoperatieve angst zal worden beoordeeld met gevalideerde zelfrapportage-instrumenten, waaronder de Visueel Analoge Schaal voor Angst (VAS), de Amsterdam Preoperatieve Angst en Informatie Schaal (APAIS) en de State-Trait Anxiety Inventory - State versie (STAI-S). Het primaire doel is om preoperatieve angstniveaus tussen de twee VR-videogroepen te vergelijken. Een secundair doel is om patiëntenzorgen tussen groepen te vergelijken, waaronder maar niet beperkt tot claustrofobie, mentale voorbereiding en angst voor pijn, evenals eventuele aanvullende zorgen die worden geïdentificeerd via patiëntrapportage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leila Harwood
- Telefoonnummer: 4167796698
- E-mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadia Scantlebury, PhD
- Telefoonnummer: 64390 4164806100
- E-mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences
-
Contact:
- Leila Harwood
- Telefoonnummer: 416-779-6698
- E-mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en moeten goedgekeurd en toestemming hebben gegeven voor MRgFUS thalamotomie voor medicatieresistente essentiële tremor
- Proefpersonen moeten bereid zijn om toestemming te geven en in staat zijn om alle studiebezoeken en de MRgFUS-procedure bij te wonen, waarbij ze de bijbehorende risico's en voordelen begrijpen.
- Deelnemers moeten bereid of in staat zijn om vragenlijsten in te vullen, of iemand hebben die dit namens hen kan doen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gevoelig zijn voor epileptische aanvallen en/of sensorische problemen worden uitgesloten van de studie.
- Patiënten die eerder een MRgFUS-procedure hebben ondergaan (ipsilateraal of contralateraal ten opzichte van het momenteel behandelde hemisfeer) worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling aan Video nummer 1
Elke deelnemer zal willekeurig worden toegewezen om Video nummer 1 te bekijken, een 6-minuten durende VR-video die bij de studie hoort.
Deelnemers zullen geblindeerd zijn voor het type video.
De studie zal de impact van de beelden en geluiden in de video op angstniveaus evalueren.
|
Een 6-minuten durende virtual reality (VR)-video die beelden en geluiden bevat die de stemming kunnen beïnvloeden.
De video wordt bekeken op een Meta Quest 2 (128GB) VR-headset met Touch Controllers.
Aan alle deelnemers wordt standaard preoperatieve zorg verleend.
|
|
Experimenteel: Blootstelling aan Video nummer 2
Elke deelnemer zal willekeurig worden toegewezen om Video nummer 2, een 6-minuten durende VR-video die bij het onderzoek hoort, te bekijken.
Deelnemers zullen geblindeerd zijn voor het type video.
De studie zal de impact van de beelden en geluiden in de video op angstniveaus evalueren.
|
Een 6-minuten durende virtual reality (VR) video die beelden en geluiden bevat die de stemming kunnen beïnvloeden.
De video wordt bekeken op een Meta Quest 2 (128GB) VR-headset met Touch Controllers.
Alle deelnemers krijgen standaard preoperatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van angstniveaus met behulp van de Visuele Analoge Schaal voor Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden op twee tijdstippen verzameld: 1. Basisbeoordelingsdag (twee weken vóór de MRgFUS-procedure), vóór en na het bekijken van de VR-video. 2. Behandeldag, vóór de MRgFUS-procedure.
|
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen om de uitgangswaarden van angstniveaus vast te stellen.
Een horizontaal weergegeven numerieke beoordelingsschaal van 10 punten, variërend van 0 = "Helemaal niet angstig" tot 10 = "Extreem angstig."
Deelnemers markeren het getal dat het beste hun huidige angstniveau weergeeft.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Vragenlijsten worden op twee tijdstippen verzameld: 1. Basisbeoordelingsdag (twee weken vóór de MRgFUS-procedure), vóór en na het bekijken van de VR-video. 2. Behandeldag, vóór de MRgFUS-procedure.
|
|
Evaluatie van angstniveaus met behulp van de Amsterdamse Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS)
Tijdsspanne: Vragenlijsten zullen op twee tijdstippen worden verzameld: 1.Baseline beoordelingsdag (twee weken voor de MRgFUS-procedure), voor en na het bekijken van de VR-video. 2.Behandelingsdag, voorafgaand aan de MRgFUS-procedure.
|
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen om de uitgangswaarden van angstniveaus vast te stellen. De Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) is een zelf in te vullen vragenlijst van 12 items die wordt gebruikt om preoperatieve angst te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 5 = extreem). Hogere scores duiden op grotere angst of informatiebehoefte. In deze studie kunnen patiëntenzorgen anesthesie, hoofd scheren, mogelijke bijwerkingen en de behoefte aan aanvullende procedurele informatie omvatten. |
Vragenlijsten zullen op twee tijdstippen worden verzameld: 1.Baseline beoordelingsdag (twee weken voor de MRgFUS-procedure), voor en na het bekijken van de VR-video. 2.Behandelingsdag, voorafgaand aan de MRgFUS-procedure.
|
|
Evaluatie van angstniveaus met de State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden verzameld op twee tijdstippen: 1. Baselinebeoordelingsdag (twee weken voor de MRgFUS-procedure), vóór en na het bekijken van de VR-video. 2. Behandeldag, vóór de MRgFUS-procedure.
|
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen om de uitgangswaarden voor angstniveaus vast te stellen.
De State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om situationele ("state") angst te meten - hoe de deelnemer zich "nu, op dit moment" voelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 1 = helemaal niet tot 4 = zeer veel.
Hogere scores wijzen op grotere angst.
|
Vragenlijsten worden verzameld op twee tijdstippen: 1. Baselinebeoordelingsdag (twee weken voor de MRgFUS-procedure), vóór en na het bekijken van de VR-video. 2. Behandeldag, vóór de MRgFUS-procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersfeedback over de VR-ervaring
Tijdsspanne: Feedback wordt verzameld op twee tijdstippen: 1. Baseline beoordelingsdag (twee weken voor de MRgFUS-procedure), voor en na het bekijken van de VR-video. 2. Behandelingsdag, vóór de MRgFUS-procedure.
|
Deelnemers wordt gevraagd feedback te geven over de VR-ervaring.
|
Feedback wordt verzameld op twee tijdstippen: 1. Baseline beoordelingsdag (twee weken voor de MRgFUS-procedure), voor en na het bekijken van de VR-video. 2. Behandelingsdag, vóór de MRgFUS-procedure.
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met het bekijken van de VR-video
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden op twee tijdstippen gecontroleerd: 1. Baseline-beoordelingsdag (twee weken voor de MRgFUS-procedure). 2. Behandelingsdag, vóór de MRgFUS-procedure.
|
Deelnemers worden gemonitord op eventuele bijwerkingen die tijdens of direct na het bekijken van de VR-video worden ervaren.
Gerapporteerde effecten kunnen onder meer duizeligheid, misselijkheid, oogvermoeidheid, hoofdpijn, reisziekte of ongemak door het dragen van de VR-headset omvatten.
Alle bijwerkingen worden door de deelnemers zelf gerapporteerd.
De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee gerandomiseerde VR-videogroepen.
|
Bijwerkingen worden op twee tijdstippen gecontroleerd: 1. Baseline-beoordelingsdag (twee weken voor de MRgFUS-procedure). 2. Behandelingsdag, vóór de MRgFUS-procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .