Ocena wpływu wirtualnej rzeczywistości na nastrój pacjentów poddawanych rezonansowo sterowanej skoncentrowanej ultrasonoterapii w lekoopornej postaci drżenia samoistnego
Ocena wpływu wirtualnej rzeczywistości na nastrój pacjentów poddawanych ultrasonografii skupionej z naprowadzaniem rezonansu magnetycznego w lekooporętnym drżeniu samoistnym
Głównym celem tego randomizowanego badania jest ocena wpływu wideo w rzeczywistości wirtualnej (VR) na poziom lęku przed leczeniem u osób poddawanych leczeniu skoncentrowaną wiązką ultradźwiękową pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) z powodu lekoopornego samoistnego drżenia (ET). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do obejrzenia jednego z dwóch filmów VR, a poziomy lęku przed leczeniem zostaną porównane między grupami.
Jako cel drugorzędny badanie porówna obawy pacjentów (w tym klaustrofobię, gotowość psychiczną i strach przed bólem, a także wszelkie dodatkowe obawy zidentyfikowane podczas badania) między dwiema randomizowanymi grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni skuteczność interwencji wirtualnej rzeczywistości (VR) w redukcji lęku przedoperacyjnego u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu magnetycznego rezonansu zogniskowanej ultradźwiękowej (MRgFUS) w leczeniu drżenia samoistnego. Sześćdziesięciu dorosłych uczestników zakwalifikowanych do MRgFUS zostanie losowo przydzielonych do obejrzenia jednego z dwóch 6-minutowych immersyjnych filmów proceduralnych VR za pomocą gogli przed zabiegiem.
Lęk przedoperacyjny będzie oceniany przy użyciu zwalidowanych narzędzi samoopisowych, w tym Wizualnej Skali Analogowej Lęku (VAS), Amsterdamskiej Skali Lęku i Informacji Przedoperacyjnej (APAIS) oraz Inwentarza Lęku Stanu i Cechy - wersja Stanu (STAI-S). Głównym celem jest porównanie poziomów lęku przedoperacyjnego między dwiema grupami filmów VR. Celem dodatkowym jest porównanie obaw pacjentów między grupami, w tym, ale nie ograniczając się do, klaustrofobii, przygotowania psychicznego i lęku przed bólem, a także wszelkich dodatkowych obaw zidentyfikowanych dzięki zgłoszeniom pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leila Harwood
- Numer telefonu: 4167796698
- E-mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia Scantlebury, PhD
- Numer telefonu: 64390 4164806100
- E-mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences
-
Kontakt:
- Leila Harwood
- Numer telefonu: 416-779-6698
- E-mail: leila.harwood@sunnybrook.ca
-
Główny śledczy:
- Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć powyżej 18 lat oraz zostać zaakceptowani i wyrazić zgodę na talamotomię MRgFUS z powodu lekoopornego drżenia samoistnego.
- Osoby badane muszą być gotowe wyrazić zgodę, móc uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych i procedurze MRgFUS, rozumiejąc związane z tym ryzyko i korzyści.
- Uczestnicy muszą być gotowi lub móc wypełniać kwestionariusze lub mieć kogoś, kto może to zrobić w ich imieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci podatni na napady padaczkowe i/lub problemy sensoryczne zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej procedurę MRgFUS (po stronie ipsilateralnej lub kontralateralnej w stosunku do obecnie leczonej półkuli), zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na Wideo numer 1
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do obejrzenia Wideo numer 1, 6-minutowego filmu VR związanego z badaniem.
Uczestnicy nie będą świadomi rodzaju filmu.
Badanie oceni wpływ obrazów i dźwięków w filmie na poziom lęku.
|
6-minutowy film w wirtualnej rzeczywistości (VR), zawierający widoki i dźwięki, które mogą wpływać na nastrój.
Film jest oglądany na zestawie Meta Quest 2 (128GB) do wirtualnej rzeczywistości z kontrolerami Touch.
Wszystkim uczestnikom zapewnia się standardową opiekę przedoperacyjną.
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na wideo numer 2
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do obejrzenia Wideo numer 2, 6-minutowego wideo VR związanego z badaniem.
Uczestnicy nie będą wiedzieć, jaki rodzaj wideo oglądają.
Badanie oceni wpływ obrazów i dźwięków w filmie na poziom lęku.
|
6-minutowy film wirtualnej rzeczywistości (VR), który zawiera widoki i dźwięki mogące wpłynąć na nastrój.
Film jest oglądany na zestawie VR Meta Quest 2 (128GB) z kontrolerami Touch.
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę przedoperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu lęku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą zbierane w dwóch punktach czasowych: 1. Dzień oceny wyjściowej (dwa tygodnie przed zabiegiem MRgFUS), przed i po obejrzeniu filmu VR. 2. Dzień leczenia, przed zabiegiem MRgFUS.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w celu ustalenia wyjściowego poziomu lęku.
10-punktowa numeryczna skala oceny wyświetlana poziomo, od 0 = "Zupełnie nie odczuwam lęku" do 10 = "Niezwykle silny lęk".
Uczestnicy zaznaczają liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom lęku.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
|
Kwestionariusze będą zbierane w dwóch punktach czasowych: 1. Dzień oceny wyjściowej (dwa tygodnie przed zabiegiem MRgFUS), przed i po obejrzeniu filmu VR. 2. Dzień leczenia, przed zabiegiem MRgFUS.
|
|
Ocena poziomu lęku według Amsterdamskiej Skali Lęku Przedoperacyjnego i Informacji (APAIS)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą zbierane w dwóch momentach: 1. Dzień oceny wyjściowej (dwa tygodnie przed zabiegiem MRgFUS), przed i po obejrzeniu wideo VR. 2. Dzień leczenia, przed zabiegiem MRgFUS.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w celu ustalenia poziomu lęku na początku badania. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) to 12-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, służący do oceny lęku przedoperacyjnego. Każdy punkt oceniany jest w skali 5-stopniowej (1 = wcale do 5 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk lub potrzebę informacji. W tym badaniu obawy pacjentów mogą obejmować znieczulenie, golenie głowy, potencjalne skutki uboczne oraz potrzebę dodatkowych informacji o procedurze. |
Kwestionariusze będą zbierane w dwóch momentach: 1. Dzień oceny wyjściowej (dwa tygodnie przed zabiegiem MRgFUS), przed i po obejrzeniu wideo VR. 2. Dzień leczenia, przed zabiegiem MRgFUS.
|
|
Ocena poziomu lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – Skala Stanu (STAI-S)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą zbierane w dwóch punktach czasowych: 1. Dzień oceny wyjściowej (dwa tygodnie przed zabiegiem MRgFUS), przed i po obejrzeniu filmu VR. 2. Dzień leczenia, przed zabiegiem MRgFUS.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w celu ustalenia wyjściowego poziomu lęku.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - Skala Stanu (STAI-S) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy używany do pomiaru lęku sytuacyjnego („stanu”) – jak uczestnik czuje się „właśnie teraz, w tej chwili”.
Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 1 = w ogóle nie do 4 = bardzo.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
|
Kwestionariusze będą zbierane w dwóch punktach czasowych: 1. Dzień oceny wyjściowej (dwa tygodnie przed zabiegiem MRgFUS), przed i po obejrzeniu filmu VR. 2. Dzień leczenia, przed zabiegiem MRgFUS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinia uczestnika na temat doświadczenia VR
Ramy czasowe: Informacje zwrotne będą zbierane w dwóch punktach czasowych: 1. Dzień oceny wyjściowej (dwa tygodnie przed zabiegiem MRgFUS), przed i po obejrzeniu filmu VR. 2. Dzień leczenia, przed zabiegiem MRgFUS.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przekazanie opinii na temat doświadczenia VR.
|
Informacje zwrotne będą zbierane w dwóch punktach czasowych: 1. Dzień oceny wyjściowej (dwa tygodnie przed zabiegiem MRgFUS), przed i po obejrzeniu filmu VR. 2. Dzień leczenia, przed zabiegiem MRgFUS.
|
|
Działania niepożądane związane z oglądaniem filmu VR
Ramy czasowe: Działania niepożądane będą monitorowane w dwóch punktach czasowych: 1. Dzień oceny wyjściowej (dwa tygodnie przed zabiegiem MRgFUS). 2. Dzień leczenia, przed zabiegiem MRgFUS.
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych występujących podczas lub bezpośrednio po obejrzeniu filmu VR.
Zgłaszane efekty mogą obejmować, ale nie ograniczają się do: zawroty głowy, nudności, zmęczenie oczu, ból głowy, chorobę lokomocyjną lub dyskomfort związany z noszeniem gogli VR.
Wszystkie działania niepożądane będą zgłaszane przez uczestników samodzielnie.
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych będą rejestrowane i porównywane między dwiema randomizowanymi grupami filmów VR.
|
Działania niepożądane będą monitorowane w dwóch punktach czasowych: 1. Dzień oceny wyjściowej (dwa tygodnie przed zabiegiem MRgFUS). 2. Dzień leczenia, przed zabiegiem MRgFUS.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .