子宮頸管熟化のためのカテーテル挿入時の局所麻酔（TOLERANCE） (TOLERANCE)
2025年12月15日 更新者：Bnai Zion Medical Center
子宮頸管熟化のためのカテーテル挿入時の局所麻酔 (TOLERANCE)
この無作為化比較試験の目的は、分娩誘発の一環としてバルーンカテーテル挿入前に会陰と膣後壁に局所麻酔クリームを塗布することが、妊娠中の方の痛みのレベルを軽減するかどうかを検証することです。
すべての参加者は18歳以上で、単胎頭位の妊娠であり、分娩誘発が必要で、後期早産期または正期産（妊娠34週以降）であり、経腟分娩の禁忌がない方です。
研究者は、2つのグループ間で痛みのレベルと患者満足度を比較することを目指しています：
初産婦の患者、EMLAまたはプラセボ（無作為化二重盲検）。経産婦の患者、EMLAまたはプラセボ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dafna Ben Yehuda Raz, MD, resident doctor
- 電話番号：+97248359366
- メール：dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Inna Bleicher, MD, MFM specialist
- 電話番号：+97248359366
- メール：inna.bleicher@b-zion.org.il
研究場所
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Haifa、イスラエル、3339419
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
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コンタクト：
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD
- 電話番号：+97248359366
- メール：dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
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主任研究者：
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- バルーンカテーテルによる分娩誘発を予定されている女性。
- 18歳以上。
- 単胎妊娠で頭位のもの。
- 妊娠34週以上を完了していること。
- 母体や胎児/新生児の転帰に影響を与える可能性のある他の試験に参加していないこと。
- 経腟分娩の禁忌がないこと。
除外基準：
- インフォームド・コンセント文書を提供・署名することができない、またはしたくない場合。
- EMLAまたはプラセボ物質に対する既知の過敏症がある場合。
- 既知の外陰部痛や膣痙攣があり、腟診が不可能な場合。
- 慢性疼痛症候群がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ群に割り付けられた患者は、バルーンカテーテル挿入過程の一部として、膣鏡挿入前にプラセボクリームによる潤滑を受けます。 投与医師により、クリームを3回噴射し、会陰、後腟円蓋、後腟壁に塗布します。 この過程で7分間の休憩が設けられます。 |
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実験的：エムラ
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EMLA群に割り付けられた患者は、バルーンカテーテル挿入過程の一環として、膣鏡挿入前に局所麻酔クリームを受け取ります。 施術医により、クリーム3噴射が会陰、後腟壁、後腟交連に塗布されます。最大限の鎮痛効果を得るため、過程に7分間の休止が設けられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入時の痛みレベル
時間枠：バルーンカテーテルの適用および挿入直後。
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バルーンカテーテルの挿入時の痛みレベル（参加者が経験し、1から5で評価） [1 - 全く痛みなし 2 - 軽度の不快感 3 - 強い痛みだが我慢できる 4 - 激しい痛み 5 - 耐えられない痛み（挿入中止が必要）]
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バルーンカテーテルの適用および挿入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルーンカテーテルによる鎮痛
時間枠：6-12時間
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バルーンカテーテル留置中の医療用鎮痛剤の必要性について、バルーンカテーテル留置中の患者に対して看護師が投与した鎮痛剤によって確認する - 二値変数（はい/いいえ）。
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6-12時間
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カテーテル抜去時の疼痛スコア
時間枠：除去後すぐに、1から5の尺度で直接尋ねられること。
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バルーンカテーテル除去中の痛みレベル。参加者が経験し、1から5で評価 [1 - 全く痛みなし 2 - 軽度の不快感 3 - 強い痛みだが我慢できる 4 - 激しい痛み 5 - 耐えられない痛み（挿入を中止する必要がある）]。
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除去後すぐに、1から5の尺度で直接尋ねられること。
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将来、バルーンカテーテルによる頸管熟化を実施する意欲
時間枠：除去直後に1から5の尺度で直接尋ねる。
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将来、バルーンカテーテルによる子宮頸管熟化を実施する意向（1～5段階評価：1- 絶対にしない；2- 他に選択肢がない場合のみ；3- どちらともいえない；4- するが懸念がある；5- 問題なくする）。
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除去直後に1から5の尺度で直接尋ねる。
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分娩中の鎮痛
時間枠：バルーン挿入時から分娩時まで、最大3日間評価し、分娩直後に確認する。
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分娩過程における医療用鎮痛剤の必要性と使用、硬膜外麻酔、ドレステーション、および亜酸化窒素を含む。
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バルーン挿入時から分娩時まで、最大3日間評価し、分娩直後に確認する。
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投与方法
時間枠：出産時
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分娩方法 - 経腟分娩、経腟手術分娩または帝王切開
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出産時
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新生児体重
時間枠：出産直後
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出生体重曲線に基づく新生児の体重（グラム）とパーセンタイル
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出産直後
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APGAR [外観（色）、脈拍（心拍数）、しかめっ面（反射性興奮性）、活動（筋緊張）、呼吸（呼吸）] スコア
時間枠：配達後最大10分まで
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出産時に立ち会った助産師／医師によって記録された、出生後1分、5分、10分の新生児APGARスコア。
このスコアの値が高いほど、より良好な転帰を示します。
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配達後最大10分まで
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臍帯血ガス分析
時間枠：配達後10分まで
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臍帯血ガスレベル、出生後最初の測定および分娩後10分以内に実施されるもの。
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配達後10分まで
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新生児集中治療室（NICU）への入院
時間枠：分娩時から最長1週間まで
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生後1週間以内の新生児のNICU入院
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分娩時から最長1週間まで
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新生児感染症
時間枠：出産後1週目
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出生時入院中の新生児感染症またはその疑い
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出産後1週目
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挿入手術の所要時間
時間枠：バルーン挿入期間、最大20分と推定される
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カテーテル挿入手技の所要時間
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バルーン挿入期間、最大20分と推定される
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挿入の困難
時間枠：挿入手技完了後、直ちに挿入医師が報告すること（推定最大20分）。
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カテーテル挿入の困難性、挿入医師による記述通り
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挿入手技完了後、直ちに挿入医師が報告すること（推定最大20分）。
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産科トラウマ
時間枠：配達後1時間以内
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会陰裂傷の有無および程度
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配達後1時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルーンカテーテル挿入後の参加者満足度
時間枠：患者は、挿入直後に挿入医師から1〜5の尺度で尋ねられます。
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バルーンカテーテルの挿入に関する参加者の満足度（参加者が1〜5の尺度で評価：1 - まったく満足していない；2 - やや満足していない；3 - どちらとも言えない；4 - やや満足している；5 - 非常に満足している）。
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患者は、挿入直後に挿入医師から1〜5の尺度で尋ねられます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。