Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Anæstesi Under Kateterindsættelse for Cervikal Modning (TOLERANCE) (TOLERANCE)

15. december 2025 opdateret af: Bnai Zion Medical Center

Topisk Anæstesi Under Kateterindsættelse til Cervikal Modning (TOLERANCE)

Formålet med denne RCT er at undersøge, om påføring af topikal anæstetisk creme på perineum og bagvæggen af skeden inden indsættelse af ballonkateter som en del af fødselsinduktion vil reducere smertniveauet hos gravide personer.

Alle deltagere er 18 år eller ældre, bærer en enkeltfostersvangerskab i vertexposition og har behov for fødselsinduktion, er sent-for tidlige eller fuldbårne (fra 34. svangerskabsuge og fremefter) og uden kontraindikation for vaginal fødsel.

Forskerne ønsker at sammenligne smerteniveauer og patienttilfredshed mellem to grupper:

Nullipare patienter, der bruger EMLA eller placebo (randomiseret, dobbeltblindet). Multipare patienter, EMLA eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder planlagt til fødselsinduktion med ballonkateter.
  • 18 år eller ældre.
  • Enkelt graviditet med hovedstilling.
  • ≥ 34 fuldendte gestationsuger.
  • Deltager ikke i andre forsøg, der kan påvirke moderens eller fosterets/nyfødtes udfald.
  • Ingen kontraindikation for vaginal fødsel.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til eller uvillig til at udfylde og underskrive informeret samtykkeformularer.
  • Kendt overfølsomhed over for EMLA eller placebostof.
  • Kendt vulvodyni eller vaginisme - der gør vaginal undersøgelse umulig.
  • Ethvert kronisk smerte syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo

patienter, der er tildelt 'Placebo'-armen, vil modtage smøring med placebo-creme før spekulumindsættelse, som en del af indsættelsesprocessen for ballonkateter.

3 puff af cremen vil blive påført på perineum, den posteriore fourchette og den posteriore vaginalvæg af den administrerende læge. Der vil blive indlagt en pause på 7 minutter i processen.
Eksperimentel: EMLA
Medicin: Topisk Analgesi med Lidocain-Prilocain creme

patienter tildelt 'EMLA'-armen vil modtage topikal analgesi creme før spekulumindsættelse, som en del af indsættelsesprocessen for ballonkateter.

3 puff af cremen vil blive påført perineum, bagre forchette og bagre vaginalvæg af den administrerende læge. Der vil blive taget en pause på 7 minutter i processen for at tillade maksimal analgesisk effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad under indføring
Tidsramme: direkte efter applikation og indføring af ballonkateter.
Smertegrad under indsættelse af ballonkateter, som oplevet af deltageren og vurderet fra 1 til 5 [1 - ingen smerter overhovedet 2 - mild ubehag 3 - stærke smerter, men tålelige 4 - svære smerter 5 - utålelige smerter (kræver ophør af indsættelse)].
direkte efter applikation og indføring af ballonkateter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgesi med ballonkateter
Tidsramme: 6-12 timer
behov for medicinsk smertestillende mens ballonkateteren er på plads, skal kontrolleres ud fra smertestillende medicin givet af plejepersonalet mens patienten har ballonkateteren på plads - en dikotom variabel (ja/nej).
6-12 timer
smerte score under fjernelse af kateter
Tidsramme: at blive spurgt direkte efter fjernelsen, på en skala fra 1-5.
Smertegrad under fjernelse af ballonkateter, som oplevet af deltageren og rangeret fra 1 til 5 [1 - ingen smerter overhovedet 2 - mild ubehag 3 - stærke smerter, men tålelige 4 - svære smerter 5 - utålelige smerter (kræver indstilling af indførslen)].
at blive spurgt direkte efter fjernelsen, på en skala fra 1-5.
villighed til at gennemgå livmoderhalsmodning med ballonkateter i fremtiden
Tidsramme: at blive spurgt direkte efter fjernelsen, på en skala fra 1 til 5.
villighed til at gennemgå livmoderhalsmodning med ballonkateter i fremtiden, på en skala fra 1-5 (1 - nej, under ingen omstændigheder; 2 - kun hvis ingen anden mulighed findes; 3 - ambivalent; 4 - ja, men med bekymring; 5 - ja, intet problem).
at blive spurgt direkte efter fjernelsen, på en skala fra 1 til 5.
analgesi under fødslen
Tidsramme: Fra tidspunktet for ballonindsættelse til tidspunktet for fødslen, vurderet i op til 3 dage og skal kontrolleres umiddelbart efter fødslen.
behov og brug af medicinske smertestillende midler under fødselsforløbet, herunder epidural, dolestion og NO.
Fra tidspunktet for ballonindsættelse til tidspunktet for fødslen, vurderet i op til 3 dage og skal kontrolleres umiddelbart efter fødslen.
leveringsmåde
Tidsramme: ved levering
fødelsesmåde - vaginal, operativ vaginal eller kejsersnit
ved levering
neonatal vægt
Tidsramme: umiddelbart efter levering
neonatal vægt i gram og percentil ifølge fødselsvægtkurver
umiddelbart efter levering
APGAR [Udseende (farve), Puls (hjertefrekvens), Grimasse (refleksirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus) og Respiration (åndedræt)] score
Tidsramme: op til 10 minutter efter levering
APGAR-scoring ved 1, 5 og 10 minutters levetid af nyfødt, som angivet af jordemoder/læge til stede på tidspunktet. højere værdier på denne scoring afspejler et bedre udfald.
op til 10 minutter efter levering
cord blood gas
Tidsramme: op til 10 minutter efter leveringen
cord blodgasniveauer, den første måling taget efter fødslen og op til 10 minutter efter fødselen.
op til 10 minutter efter leveringen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NIA)
Tidsramme: fra fødslen og op til 1 uge
Indlæggelse på nyfødtintensiv af nyfødt inden for den første leveuge
fra fødslen og op til 1 uge
neonatal infektion
Tidsramme: 1. uge efter levering
neonatal infektion eller mistanke herom under fødselsindlæggelsen
1. uge efter levering
varigheden af indsættelsesproceduren
Tidsramme: ballonindsættelsesvarighed, anslået til op til 20 minutter
varighed af indsættelse af kateterproceduren
ballonindsættelsesvarighed, anslået til op til 20 minutter
indføringsvanskelighed
Tidsramme: skal rapporteres af indsættelseslægen umiddelbart efter indsættelsesproceduren er afsluttet, anslået op til 20 minutter.
indsættelsesvanskeligheder for kateter, som beskrevet af den indsættende læge
skal rapporteres af indsættelseslægen umiddelbart efter indsættelsesproceduren er afsluttet, anslået op til 20 minutter.
obstetrisk trauma
Tidsramme: op til en time efter levering
tilstedeværelse af og grad af perineale rifturer
op til en time efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed efter ballonkateterindsættelse
Tidsramme: patienten skal spørges af den indsættende læge direkte efter indsættelsen, på en skala fra 1-5.
deltagerens tilfredshed med indsættelse af ballonkateter, som vurderet af deltageren på en skala fra 1-5 (1 - fuldstændig utilfreds; 2 - lidt utilfreds; 3 - ambivalent; 4 - let tilfreds; 5 - meget tilfreds).
patienten skal spørges af den indsættende læge direkte efter indsættelsen, på en skala fra 1-5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0061-23-BNZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner