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Anestesia Topica Durante l'Inserimento del Catetere per la Maturazione Cervicale (TOLERANCE) (TOLERANCE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center

L'obiettivo di questo RCT è di verificare se l'applicazione di una crema anestetica topica sul perineo e sulla parete posteriore della vagina prima dell'inserimento del catetere a palloncino, come parte dell'induzione del travaglio, ridurrà i livelli di dolore sperimentati dalle persone in gravidanza.

Tutti i partecipanti hanno 18 anni o più, portano un feto singolo in posizione cefalica e necessitano di induzione del travaglio, sono in tarda prematurità o a termine (dalla 34a settimana di gestazione in poi) e senza controindicazioni al parto vaginale.

I ricercatori intendono confrontare i livelli di dolore e la soddisfazione dei pazienti tra due gruppi:

Pazienti nullipare, utilizzando EMLA o placebo (randomizzato, in doppio cieco). Pazienti multipare, EMLA o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Reclutamento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne programmate per induzione del travaglio con catetere a palloncino.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Gravidanza singola con presentazione cefalica.
  • ≥ 34 settimane gestazionali completate.
  • Non partecipa ad alcun altro studio che potrebbe influenzare gli esiti materni o fetali/neonatali.
  • Nessuna controindicazione per il parto vaginale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o indisponibilità a fornire e firmare i moduli di consenso informato.
  • Sensibilità nota a EMLA o sostanza placebo.
  • Vulvodinia o vaginismo noti - che rendono impossibile l'esame vaginale.
  • Qualsiasi sindrome da dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo

I pazienti assegnati al braccio 'Placebo' riceveranno una lubrificazione con crema placebo prima dell'inserimento dello speculum, come parte del processo di somministrazione dell'inserimento del catetere a palloncino.

3 spruzzi della crema verranno applicati al perineo, alla forchetta posteriore e alla parete vaginale posteriore dal medico somministratore. Una pausa di 7 minuti verrà fatta durante il processo.
Sperimentale: EMLA
Droga: Analgesia topica con crema Lidocaina-Prilocaina

I pazienti assegnati al braccio 'EMLA' riceveranno una crema analgesica topica prima dell'inserimento dello speculum, come parte del processo di inserimento del catetere a palloncino.

3 spruzzi della crema saranno applicati sul perineo, sulla forchetta posteriore e sulla parete vaginale posteriore dal medico che somministra il trattamento. Una pausa di 7 minuti nel processo sarà effettuata per consentire il massimo effetto analgesico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore durante l'inserimento
Lasso di tempo: direttamente dopo l'applicazione e l'inserimento del catetere a palloncino.
Livelli di dolore durante l'inserimento del catetere a palloncino, percepiti dal partecipante e classificati da 1 a 5 [1 - nessun dolore 2 - lieve fastidio 3 - dolore forte ma sopportabile 4 - dolore intenso 5 - dolore insopportabile (richiede l'interruzione dell'inserimento)].
direttamente dopo l'applicazione e l'inserimento del catetere a palloncino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia con catetere a palloncino
Lasso di tempo: 6-12 ore
necessità di analgesici medici durante la permanenza del catetere a palloncino, da verificare in base agli analgesici somministrati dal personale infermieristico mentre il paziente ha il catetere a palloncino in sede - una variabile dicotomica (sì/no).
6-12 ore
punteggio del dolore durante la rimozione del catetere
Lasso di tempo: da chiedere direttamente dopo la rimozione, su una scala da 1 a 5.
Livelli di dolore durante la rimozione del catetere a palloncino, così come percepiti dal partecipante e classificati da 1 a 5 [1 - nessun dolore 2 - lieve fastidio 3 - dolore forte ma sopportabile 4 - dolore intenso 5 - dolore insopportabile (richiede l'interruzione dell'inserimento)].
da chiedere direttamente dopo la rimozione, su una scala da 1 a 5.
disponibilità a sottoporsi a maturazione cervicale con catetere a palloncino in futuro
Lasso di tempo: da chiedere direttamente dopo la rimozione, su una scala da 1 a 5.
disponibilità a sottoporsi in futuro a maturazione cervicale con catetere a palloncino, su una scala da 1 a 5 (1 - no, in nessuna circostanza; 2 - solo se non esiste altra opzione; 3 - ambivalente; 4 - sì, ma con preoccupazione; 5 - sì, nessun problema).
da chiedere direttamente dopo la rimozione, su una scala da 1 a 5.
analgesia durante il parto
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento del palloncino fino al momento del parto, valutato fino a 3 giorni e da controllare immediatamente dopo il parto.
necessità e utilizzo di analgesici medici durante il processo di parto, inclusi epidurale, dolestion e NO.
Dal momento dell'inserimento del palloncino fino al momento del parto, valutato fino a 3 giorni e da controllare immediatamente dopo il parto.
modalità di somministrazione
Lasso di tempo: al momento del parto
modalità del parto - vaginale, vaginale operativo o parto cesareo
al momento del parto
peso neonatale
Lasso di tempo: subito dopo il parto
peso neonatale in grammi e percentile secondo le curve del peso alla nascita
subito dopo il parto
Punteggio APGAR [Aspetto (colore), Polso (frequenza cardiaca), Smorfie (irritabilità riflessa), Attività (tono muscolare) e Respirazione (respirazione)]
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo il parto
Punteggi APGAR a 1, 5 e 10 minuti di vita del neonato, come indicati dall'ostetrica/medico presente al momento.
Valori più alti di questo punteggio riflettono un esito migliore.
fino a 10 minuti dopo il parto
gas del cordone ombelicale
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo la somministrazione
livelli di gas nel sangue cordonale, la prima misurazione effettuata dopo la nascita e fino a 10 minuti dopo il parto.
fino a 10 minuti dopo la somministrazione
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (TIN)
Lasso di tempo: dalla consegna e fino a 1 settimana
Ricovero in TIN del neonato entro la prima settimana di vita
dalla consegna e fino a 1 settimana
infezione neonatale
Lasso di tempo: 1ª settimana dopo il parto
infezione neonatale o sospetto durante il ricovero per nascita
1ª settimana dopo il parto
durata della procedura di inserimento
Lasso di tempo: durata di inserimento del palloncino, stimata fino a 20 minuti
durata dell'inserimento della procedura di cateterizzazione
durata di inserimento del palloncino, stimata fino a 20 minuti
difficoltà di inserimento
Lasso di tempo: da segnalare dal medico inserente immediatamente dopo il completamento della procedura di inserimento, stimato fino a 20 minuti.
difficoltà di inserimento del catetere, come descritto dal medico che lo inserisce
da segnalare dal medico inserente immediatamente dopo il completamento della procedura di inserimento, stimato fino a 20 minuti.
trauma ostetrico
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo la consegna
presenza e grado delle lacerazioni perineali
fino a un'ora dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Partecipante Dopo l'Inserimento del Catetere a Palloncino
Lasso di tempo: al paziente deve essere chiesto dal medico che effettua l'inserimento immediatamente dopo l'inserimento, su una scala da 1 a 5.
soddisfazione del partecipante dall'inserimento del catetere a palloncino, come classificato dal partecipante su una scala da 1 a 5 (1 - completamente insoddisfatto; 2 - leggermente insoddisfatto; 3 - ambivalente; 4 - moderatamente soddisfatto; 5 - molto soddisfatto).
al paziente deve essere chiesto dal medico che effettua l'inserimento immediatamente dopo l'inserimento, su una scala da 1 a 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0061-23-BNZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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