Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe podczas zakładania cewnika do dojrzewania szyjki macicy (TOLERANCE) (TOLERANCE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bnai Zion Medical Center

Celem tego RCT jest sprawdzenie, czy zastosowanie kremu znieczulającego miejscowo na krocze i tylną ścianę pochwy przed wprowadzeniem balonika cewnikowego w ramach indukcji porodu zmniejszy poziom bólu odczuwanego przez osoby w ciąży.

Wszyscy uczestnicy mają 18 lat lub więcej, noszą pojedynczy płód w położeniu główkowym i wymagają indukcji porodu, są w późnym okresie przedterminowym lub donoszeni (od 34 tygodnia ciąży) i nie mają przeciwwskazań do porodu drogami natury.

Badacze chcą porównać poziom bólu i zadowolenie pacjentów między dwiema grupami:

Pierworódki, stosujące EMLA lub placebo (randomizowane, podwójnie ślepa próba). Wieloródki, EMLA lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety zakwalifikowane do indukcji porodu za pomocą balonu cewnikowego.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Ciaża pojedyncza z położeniem główkowym.
  • ≥ 34 ukończone tygodnie ciąży.
  • Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu, które mogłoby wpłynąć na wyniki matki lub płodu/noworodka.
  • Brak przeciwwskazań do porodu drogami natury.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność lub niechęć do dostarczenia i podpisania formularzy świadomej zgody.
  • Znana nadwrażliwość na EMLA lub substancję placebo.
  • Zdiagnozowana wulwodynia lub waginizm – uniemożliwiające badanie pochwowe.
  • Jakikolwiek przewlekły zespół bólowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo

Pacjentki przydzielone do ramienia 'Placebo' otrzymają nawilżenie kremem placebo przed wprowadzeniem wziernika, jako część procesu wprowadzania cewnika balonowego.

3 dawki kremu zostaną nałożone na krocze, tylną wędzidełko i tylną ścianę pochwy przez lekarza prowadzącego. W procesie zostanie zrobiona 7-minutowa przerwa.
Eksperymentalny: EMLA
Lek: Miejscowe znieczulenie kremem lidokainowo-prylocainowym

Pacjentki przydzielone do ramienia 'EMLA' otrzymają miejscową maść przeciwbólową przed założeniem wziernika, jako część procesu wprowadzania cewnika balonowego.

Lekarz aplikujący nałoży 3 porcje kremu na krocze, tylną część przedsionka pochwy i tylną ścianę pochwy. W procesie zostanie zrobiona 7-minutowa przerwa, aby umożliwić maksymalne działanie przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu podczas wprowadzania
Ramy czasowe: bezpośrednio po aplikacji i wprowadzeniu cewnika balonowego.
Poziom bólu podczas wprowadzania cewnika balonowego, oceniany przez uczestnika w skali od 1 do 5 [1 – brak bólu, 2 – lekki dyskomfort, 3 – silny, ale znośny ból, 4 – silny ból, 5 – nieznośny ból (wymagający przerwania wprowadzania)].
bezpośrednio po aplikacji i wprowadzeniu cewnika balonowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analgezja podczas stosowania balonika cewnikowego
Ramy czasowe: 6-12 godzin
potrzeba stosowania leków analgetycznych podczas obecności balonika, do sprawdzenia poprzez podanie leków analgetycznych przez personel pielęgniarski podczas obecności balonika u pacjenta - zmienna dychotomiczna (tak/nie).
6-12 godzin
wynik bólu podczas usuwania cewnika
Ramy czasowe: zapytać bezpośrednio po usunięciu, w skali od 1 do 5.
Poziom bólu podczas usuwania cewnika balonowego, zgłaszany przez uczestnika i oceniany w skali od 1 do 5 [1 – brak bólu 2 – niewielki dyskomfort 3 – silny ból, ale znośny 4 – silny ból 5 – ból nie do zniesienia (wymaga przerwania zabiegu)].
zapytać bezpośrednio po usunięciu, w skali od 1 do 5.
gotowość do poddania się dojrzewaniu szyjki macicy z użyciem balonika w przyszłości
Ramy czasowe: zapytać bezpośrednio po usunięciu, w skali 1-5.
gotowość do poddania się dojrzewaniu szyjki macicy z użyciem cewnika balonowego w przyszłości, w skali 1-5 (1 - nie, w żadnych okolicznościach; 2 - tylko jeśli nie istnieje żadna inna opcja; 3 - ambiwalentna/niezdecydowana; 4 - tak, ale z obawami; 5 - tak, bez problemu).
zapytać bezpośrednio po usunięciu, w skali 1-5.
analgezja podczas porodu
Ramy czasowe: Od momentu założenia balonu do momentu porodu, oceniane do 3 dni i sprawdzane bezpośrednio po porodzie.
potrzeba i zastosowanie środków przeciwbólowych medycznych podczas porodu, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe, dolestion i NO.
Od momentu założenia balonu do momentu porodu, oceniane do 3 dni i sprawdzane bezpośrednio po porodzie.
sposób dostawy
Ramy czasowe: podczas dostawy
sposób porodu - drogami natury, drogami natury z zabiegiem operacyjnym lub przez cesarskie cięcie
podczas dostawy
masa noworodka
Ramy czasowe: bezpośrednio po porodzie
masa noworodka w gramach i percentyl według krzywych masy urodzeniowej
bezpośrednio po porodzie
Wskaźnik APGAR [Wygląd (kolor), Puls (tętno), Grymas (odruch drażliwości), Aktywność (napięcie mięśni) i Oddech]
Ramy czasowe: do 10 minut po podaniu
Wyniki APGAR w 1., 5. i 10. minucie życia noworodka, podane przez położną/lekarza obecnego w tym czasie. Wyższe wartości w tym skali odzwierciedlają lepszy wynik.
do 10 minut po podaniu
gazometria krwi pępowinowej
Ramy czasowe: do 10 minut po podaniu
poziom gazów we krwi pępowinowej, pierwszy pomiar wykonany po urodzeniu i do 10 minut po porodzie.
do 10 minut po podaniu
Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) przyjęcie
Ramy czasowe: od porodu i do 1 tygodnia
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) w pierwszym tygodniu życia
od porodu i do 1 tygodnia
zakażenie noworodków
Ramy czasowe: 1. tydzień po porodzie
zakażenie noworodka lub podejrzenie podczas hospitalizacji porodowej
1. tydzień po porodzie
czas trwania procedury wprowadzania
Ramy czasowe: czas wprowadzania balonu, szacowany na do 20 minut
czas trwania procedury wprowadzenia cewnika
czas wprowadzania balonu, szacowany na do 20 minut
trudność wprowadzenia
Ramy czasowe: do zgłoszenia przez lekarza wykonującego wkłucie natychmiast po zakończeniu procedury wkłucia, szacowany czas do 20 minut.
trudność wprowadzenia cewnika, zgodnie z opisem lekarza wprowadzającego
do zgłoszenia przez lekarza wykonującego wkłucie natychmiast po zakończeniu procedury wkłucia, szacowany czas do 20 minut.
uraz położniczy
Ramy czasowe: do godziny po dostawie
obecność i stopień pęknięć krocza
do godziny po dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika po wprowadzeniu balonowego cewnika
Ramy czasowe: pacjent ma zostać zapytany przez lekarza wykonującego zabieg bezpośrednio po jego wykonaniu, w skali od 1 do 5.
zadowolenie uczestnika z wprowadzenia balonowego cewnika, ocenione przez uczestnika w skali 1-5 (1 - całkowicie niezadowolony; 2 - lekko niezadowolony; 3 - ambiwalentny; 4 - lekko zadowolony; 5 - bardzo zadowolony).
pacjent ma zostać zapytany przez lekarza wykonującego zabieg bezpośrednio po jego wykonaniu, w skali od 1 do 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0061-23-BNZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj