자궁경부 숙성용 카테터 삽입 시 국소 마취 (TOLERANCE) (TOLERANCE)
2025년 12월 15일 업데이트: Bnai Zion Medical Center
자궁경부 숙성 도중 카테터 삽입 시 국소 마취(TOLERANCE)
이 무작위 대조 시험의 목적은 분만 유도 과정 중 풍선 카테터 삽입 전 회음부와 질 후벽에 국소 마취 크림을 도포하는 것이 임신한 개인이 경험하는 통증 수준을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다.
모든 참가자는 만 18세 이상이며, 두정위의 단태아를 임신 중이고 분만 유도가 필요하며, 만삭 전기 또는 만삭(임신 34주 이상)에 해당하며 질식 분만에 대한 금기증이 없는 자입니다.
연구자들은 두 그룹 간의 통증 수준과 환자 만족도를 비교하고자 합니다:
초산모 환자, EMLA 또는 위약 사용(무작위 배정, 이중 맹검). 경산모 환자, EMLA 또는 위약 사용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dafna Ben Yehuda Raz, MD, resident doctor
- 전화번호: +97248359366
- 이메일: dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Inna Bleicher, MD, MFM specialist
- 전화번호: +97248359366
- 이메일: inna.bleicher@b-zion.org.il
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
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연락하다:
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD
- 전화번호: +97248359366
- 이메일: dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
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수석 연구원:
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 풍선 카테터를 이용한 유도 분만 예정인 여성.
- 18세 이상.
- 두위위 단태아 임신.
- ≥ 34 완료된 임신 주수.
- 모성 또는 태아/신생아 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 참여하지 않음.
- 질식 분만에 대한 금기증이 없음.
제외 기준:
- 정보제공동의서를 작성하고 서명할 수 없거나 원하지 않음.
- EMLA 또는 위약 물질에 대한 알려진 과민성.
- 알려진 외음부통 또는 질경련 - 질 검진이 불가능하게 함.
- 만성 통증 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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'Placebo' 군에 배정된 환자는 풍선 도뇨관 삽입 과정의 일환으로, 질확대경 삽입 전에 위약 크림을 윤활제로 사용하게 됩니다. 시행 의사가 크림을 3회 분사하여 회음부, 후부 음순 및 질 후벽에 도포합니다. 과정 중 7분간 휴식 시간을 갖습니다. |
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실험적: 엠라
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'EMLA' 군에 할당된 환자들은 풍선 카테터 삽입 과정의 일환으로 경관 삽입 전에 국소 마취 크림을 받게 됩니다. 시술 의사가 3회 분량의 크림을 회음부, 후방 사구 및 후방 질벽에 도포합니다. 최대의 진통 효과를 위해 과정 중 7분간의 휴식 시간을 갖습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 중 통증 수준
기간: 풍선 카테터를 적용하고 삽입한 직후.
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참가자가 경험한 풍선 카테터 삽입 중 통증 수준으로, 1에서 5까지 순위를 매깁니다[1 - 통증 없음 2 - 가벼운 불편함 3 - 강한 통증이지만 견딜 수 있음 4 - 심한 통증 5 - 견딜 수 없는 통증 (삽입 중단 필요)].
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풍선 카테터를 적용하고 삽입한 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풍선 카테터 사용 시 진통
기간: 6-12시간
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환자가 풍선 카테터를 부착한 상태에서 간호 인력에 의해 투여된 진통제로 확인되는 의료용 진통제 필요 여부 - 이분형 변수(예/아니오).
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6-12시간
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카테터 제거 시 통증 점수
기간: 제거 후 즉시 1-5점 척도로 물어보세요.
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참가자가 경험한 풍선 카테터 제거 시 통증 수준을 1에서 5까지 순위로 매김 [1 - 전혀 통증 없음 2 - 약간의 불편함 3 - 견딜 수 있는 강한 통증 4 - 심한 통증 5 - 견딜 수 없는 통증 (삽입 중단 필요)].
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제거 후 즉시 1-5점 척도로 물어보세요.
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향후 풍선 도뇨관을 이용한 자궁경부 성숙 유도에 대한 의향
기간: 제거 후 즉시 질문해야 하며, 1-5 척도로 평가합니다.
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1-5 척도로 미래에 풍선 카테터를 이용한 자궁경부 성숙 유도를 받을 의향 (1- 아니오, 어떤 상황에서도; 2 - 다른 선택지가 없을 때만; 3 - 중립적; 4 - 예, 하지만 우려가 있음; 5 - 예, 문제없음).
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제거 후 즉시 질문해야 하며, 1-5 척도로 평가합니다.
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분만 중 진통
기간: 풍선 삽입 시점부터 분만 시점까지 평가되며, 최대 3일 동안 평가되고 분만 직후에 확인됩니다.
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분만 과정 중 의료용 진통제의 필요성과 사용법으로, 경막외 마취, 돌레스티온 및 산소 마취를 포함합니다.
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풍선 삽입 시점부터 분만 시점까지 평가되며, 최대 3일 동안 평가되고 분만 직후에 확인됩니다.
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배달 방식
기간: 분만 시
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분만 방식 - 질식 분만, 수술적 질식 분만 또는 제왕절개 분만
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분만 시
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신생아 체중
기간: 출산 직후
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출생체중 곡선에 따른 신생아 체중(그램) 및 백분위수
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출산 직후
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APGAR [외관(색상), 맥박(심박수), 얼굴 표정(반사 자극성), 활동성(근육 긴장도), 호흡] 점수
기간: 배송 후 최대 10분까지
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출생 시 현장에 있던 산파/의사가 기록한 신생아 생후 1분, 5분, 10분의 APGAR 점수입니다.
이 점수에서 높은 수치는 더 나은 결과를 반영합니다.
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배송 후 최대 10분까지
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제대혈 가스
기간: 배송 후 최대 10분
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제대혈 가스 수치, 출생 후 첫 번째 측정 및 분만 후 최대 10분까지 측정
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배송 후 최대 10분
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신생아 중환자실(NICU) 입원
기간: 분만 시점부터 최대 1주일까지
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생애 첫 주 이내 신생아의 신생아 집중 치료실 입원
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분만 시점부터 최대 1주일까지
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신생아 감염
기간: 출산 후 1주일
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신생아 감염 또는 출생 입원 중 의심
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출산 후 1주일
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삽입 절차의 지속 시간
기간: 풍선 삽입 기간, 최대 20분으로 예상됨
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카테터 삽입 시술의 지속 시간
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풍선 삽입 기간, 최대 20분으로 예상됨
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삽입의 어려움
기간: 삽입 시술이 완료된 직후 삽입 의사가 보고해야 하며, 예상 소요 시간은 최대 20분입니다.
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삽입 의사가 기술한 카테터 삽입의 어려움
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삽입 시술이 완료된 직후 삽입 의사가 보고해야 하며, 예상 소요 시간은 최대 20분입니다.
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산과적 외상
기간: 배송 후 최대 1시간까지
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회음부 열상의 유무 및 정도
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배송 후 최대 1시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풍선 카테터 삽입 후 참가자 만족도
기간: 삽입 직후 삽입 의사가 환자에게 1-5 척도로 질문해야 합니다.
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참가자가 풍선 카테터 삽입에 대해 1-5점 척도(1 - 매우 불만족; 2 - 다소 불만족; 3 - 중립적; 4 - 약간 만족; 5 - 매우 만족)로 평가한 참가자 만족도.
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삽입 직후 삽입 의사가 환자에게 1-5 척도로 질문해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .