Топическая анестезия при введении катетера для созревания шейки матки (TOLERANCE) (TOLERANCE)
15 декабря 2025 г. обновлено: Bnai Zion Medical Center
Местная анестезия при установке катетера для созревания шейки матки (TOLERANCE)
Цель этого РКИ — выяснить, приведёт ли нанесение местного анестезирующего крема на промежность и заднюю стенку влагалища перед введением баллонного катетера в рамках индукции родов к снижению уровня боли, испытываемой беременными.
Все участницы старше 18 лет, вынашивают один плод в головном предлежании, нуждаются в индукции родов, находятся на позднем сроке беременности или в срок (от 34 недель гестации) и не имеют противопоказаний к вагинальным родам.
Исследователи стремятся сравнить уровень боли и удовлетворённость пациенток между двумя группами:
Нерожавшие пациентки, использующие EMLA или плацебо (рандомизированное двойное слепое исследование). Повторнородящие пациентки, EMLA или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dafna Ben Yehuda Raz, MD, resident doctor
- Номер телефона: +97248359366
- Электронная почта: dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Inna Bleicher, MD, MFM specialist
- Номер телефона: +97248359366
- Электронная почта: inna.bleicher@b-zion.org.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Контакт:
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD
- Номер телефона: +97248359366
- Электронная почта: dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
-
Главный следователь:
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, запланированные на индукцию родов с использованием баллонного катетера.
- Возраст 18 лет и старше.
- Одноплодная беременность с головным предлежанием.
- ≥ 34 завершенных недель беременности.
- Не участвует в каких-либо других исследованиях, которые могут повлиять на исходы для матери или плода/новорожденного.
- Отсутствие противопоказаний для вагинальных родов.
Критерии исключения:
- Неспособность или нежелание предоставить и подписать форму информированного согласия.
- Известная чувствительность к EMLA или веществу плацебо.
- Известная вульводиния или вагинизм, делающие вагинальное обследование невозможным.
- Любой хронический болевой синдром.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациенты, распределенные в группу 'Плацебо', получат смазку кремом-плацебо перед введением зеркала в рамках процедуры установки баллонного катетера. Врач нанесет 3 порции крема на промежность, заднюю спайку и заднюю стенку влагалища. Затем будет сделана пауза на 7 минут. |
|
Экспериментальный: ЭМЛА
|
пациенты, распределенные в группу 'ЭМЛА', получат местный анестезирующий крем перед введением зеркала в рамках процедуры установки баллонного катетера. Врач нанесет 3 порции крема на промежность, заднюю спайку половых губ и заднюю стенку влагалища. В процессе будет сделана пауза на 7 минут для достижения максимального обезболивающего эффекта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли при введении
Временное ограничение: непосредственно после применения и установки баллонного катетера.
|
Уровень боли во время введения баллонного катетера, по оценке участника, по шкале от 1 до 5 [1 - нет боли вообще 2 - лёгкий дискомфорт 3 - сильная, но терпимая боль 4 - острая боль 5 - невыносимая боль (требует прекращения введения)].
|
непосредственно после применения и установки баллонного катетера.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аналгезия при использовании баллонного катетера
Временное ограничение: 6-12 часов
|
необходимость применения медицинских анальгетиков при установленном баллонном катетере, проверяемая по факту введения анальгетиков медицинским персоналом во время нахождения у пациента баллонного катетера - дихотомическая переменная (да/нет).
|
6-12 часов
|
|
балл боли при удалении катетера
Временное ограничение: задать непосредственно после удаления, по шкале от 1 до 5.
|
Уровень боли при удалении баллонного катетера, оцененный участником по шкале от 1 до 5 [1 – отсутствие боли 2 – легкий дискомфорт 3 – сильная, но терпимая боль 4 – острая боль 5 – невыносимая боль (требует прекращения введения)].
|
задать непосредственно после удаления, по шкале от 1 до 5.
|
|
готовность пройти цервикальное созревание с помощью баллонного катетера в будущем
Временное ограничение: спросить непосредственно после удаления, по шкале от 1 до 5.
|
готовность в будущем пройти созревание шейки матки с помощью баллонного катетера по шкале от 1 до 5 (1 - нет, ни при каких обстоятельствах; 2 - только если нет другого варианта; 3 - неопределенность; 4 - да, но с опасениями; 5 - да, без проблем).
|
спросить непосредственно после удаления, по шкале от 1 до 5.
|
|
аналгезия во время родов
Временное ограничение: С момента введения баллона до момента родов, оценка проводится в течение до 3 дней и должна быть проверена сразу после родов.
|
потребность и применение медицинских анальгетиков в процессе родов, включая эпидуральную анестезию, долэстион и закись азота (NO).
|
С момента введения баллона до момента родов, оценка проводится в течение до 3 дней и должна быть проверена сразу после родов.
|
|
способ доставки
Временное ограничение: при доставке
|
способ родоразрешения - вагинальные роды, оперативные вагинальные роды или кесарево сечение
|
при доставке
|
|
неонатальный вес
Временное ограничение: немедленно после доставки
|
вес новорожденного в граммах и процентиль согласно кривым веса при рождении
|
немедленно после доставки
|
|
APGAR [Внешний вид (цвет кожи), Пульс (частота сердечных сокращений), Гримаса (рефлекторная возбудимость), Активность (мышечный тонус) и Дыхание] балл
Временное ограничение: до 10 минут после введения
|
Баллы по шкале Апгар на 1, 5 и 10 минутах жизни новорожденного, как указано присутствующей акушеркой/врачом. Более высокие значения по этой шкале отражают лучший исход.
|
до 10 минут после введения
|
|
газовый состав пуповинной крови
Временное ограничение: до 10 минут после доставки
|
уровни газов в пуповинной крови, первый замер после рождения и до 10 минут после родов.
|
до 10 минут после доставки
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: от родоразрешения и до 1 недели
|
Госпитализация новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение первой недели жизни
|
от родоразрешения и до 1 недели
|
|
неонатальная инфекция
Временное ограничение: 1-я неделя после родов
|
неонатальная инфекция или подозрение на нее во время пребывания в стационаре при родах
|
1-я неделя после родов
|
|
продолжительность процедуры введения
Временное ограничение: длительность введения баллона, оценённая как до 20 минут
|
продолжительность процедуры установки катетера
|
длительность введения баллона, оценённая как до 20 минут
|
|
трудность введения
Временное ограничение: должно быть сообщено врачом, выполняющим установку, сразу после завершения процедуры установки, примерно до 20 минут.
|
сложность установки катетера, как описано врачом, выполняющим установку
|
должно быть сообщено врачом, выполняющим установку, сразу после завершения процедуры установки, примерно до 20 минут.
|
|
акушерская травма
Временное ограничение: до часа после родов
|
наличие и степень разрывов промежности
|
до часа после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников после введения баллонного катетера
Временное ограничение: пациента должен спросить врач, выполняющий введение, непосредственно после введения, по шкале от 1 до 5.
|
удовлетворённость участника от введения баллонного катетера, оцененная участником по шкале от 1 до 5 (1 - совершенно недоволен; 2 - слегка недоволен; 3 - амбивалентен; 4 - умеренно доволен; 5 - очень доволен).
|
пациента должен спросить врач, выполняющий введение, непосредственно после введения, по шкале от 1 до 5.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0061-23-BNZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .