Topisk Anestesi Under Kateterinnføring for Cervikal Modning (TOLERANCE) (TOLERANCE)
15. desember 2025 oppdatert av: Bnai Zion Medical Center
Topisk Anestesi Under Kateterinnføring for Modenlegging av Livmorhalsen (TOLERANCE)
Målet med denne RCT-en er å finne ut om påføring av lokalbedøvende krem på perineum og bakre vegg av vagina før innsetting av ballongkateter som en del av fødselstimulering vil redusere smerteopplevelsen hos gravide personer.
Alle deltakere er 18 år eller eldre, bærer en enkeltfostring i vertexposisjon og trenger fødselstimulering, er sene-preterm eller termin (34 svangerskapsuker og utover) og uten kontraindikasjoner for vaginal fødsel.
Forskerne ønsker å sammenligne smertegrad og pasienttilfredshet mellom to grupper:
Nullipare pasienter, bruk av EMLA eller placebo (randomisert, dobbeltblind). Multipare pasienter, EMLA eller placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dafna Ben Yehuda Raz, MD, resident doctor
- Telefonnummer: +97248359366
- E-post: dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inna Bleicher, MD, MFM specialist
- Telefonnummer: +97248359366
- E-post: inna.bleicher@b-zion.org.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD
- Telefonnummer: +97248359366
- E-post: dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner planlagt for fødselsinduksjon med ballongkateter.
- 18 år eller eldre.
- Enkeltgraviditet med hodepresentasjon.
- ≥ 34 fullførte svangerskapsuker.
- Deltar ikke i noen annen studie som kan påvirke mors eller foster-/nyfødte utfall.
- Ingen kontraindikasjon for vaginal fødsel.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til eller uvillig til å gi og signere informert samtykkeskjema.
- Kjent følsomhet for EMLA eller placebosubstans.
- Kjent vulvodyni eller vaginisme – som gjør vaginal undersøkelse umulig.
- Noe kronisk smerte syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pasienter tildelt 'Placebo'-armen vil få smøring med placebo-krem før spekuluminnsetting, som en del av administreringsprosessen for ballongkateterinnsetting. 3 støt med kremen vil bli påført perineum, posterior fourchette og posterior vaginalvegg av administrerende lege. En pause på 7 minutter i prosessen vil bli gjennomført. |
|
Eksperimentell: EMLA
|
Pasienter tildelt 'EMLA'-armen vil få lokal smertestillende krem før spekuluminnsetting, som en del av prosessen med å sette inn ballongkateter. 3 doser av kremen vil bli påført på perineum, bakre forhjørning og bakre vaginalvegg av den behandlende legen. En pause på 7 minutter i prosessen vil bli gjort for å gi maksimal smertestillende effekt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte nivåer under innsetting
Tidsramme: direkte etter påføring og innsetting av ballongkateter.
|
Smertetilstander under innføring av ballongkateter, slik deltakeren opplevde og rangert fra 1 til 5 [1 - ingen smerter i det hele tatt 2 - mild ubehag 3 - sterk smerte, men utholdelig 4 - alvorlig smerte 5 - uutholdelig smerte (krever at innføringen avsluttes)].
|
direkte etter påføring og innsetting av ballongkateter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgesi med ballongkateter
Tidsramme: 6-12 timer
|
behov for medisinske smertestillende midler mens ballongkateter er på plass, som skal kontrolleres via smertestillende midler gitt av sykepleiepersonell mens pasienten har ballongkateteret på plass - en dikotom variabel (ja/nei).
|
6-12 timer
|
|
smertepoengsum under fjernelse av kateter
Tidsramme: som skal stilles direkte etter fjerning, på en skala fra 1 til 5.
|
Smertegrad under fjerning av ballongkateter, slik deltakeren opplevde og rangert fra 1 til 5 [1 - ingen smerte i det hele tatt 2 - mild ubehag 3 - sterk smerte, men utholdelig 4 - alvorlig smerte 5 - uutholdelig smerte (krever avbrudd av innføringen)].
|
som skal stilles direkte etter fjerning, på en skala fra 1 til 5.
|
|
villighet til å gjennomgå livmorhalsmodning med ballongkateter i fremtiden
Tidsramme: som skal stilles direkte etter fjerning, på en skala fra 1 til 5.
|
villighet til å gjennomgå livmorhalsmodning med ballongkateter i fremtiden, på en skala fra 1–5 (1 – nei, ikke under noen omstendigheter; 2 – bare hvis ingen annen mulighet finnes; 3 – ambivalent; 4 – ja, men med bekymring; 5 – ja, ikke noe problem).
|
som skal stilles direkte etter fjerning, på en skala fra 1 til 5.
|
|
analgesi under fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for ballonginnsetting til fødselstidspunktet, vurdert i opptil 3 dager og skal kontrolleres umiddelbart etter fødsel.
|
behov for og bruk av medisinske analgesika under fødselen, inkludert epidural, dolestin og NO.
|
Fra tidspunktet for ballonginnsetting til fødselstidspunktet, vurdert i opptil 3 dager og skal kontrolleres umiddelbart etter fødsel.
|
|
leveringsmåte
Tidsramme: ved levering
|
modus for fødsel - vaginal, operativ vaginal eller keisersnitt
|
ved levering
|
|
neonatal vekt
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
|
nyfødtvekt i gram og persentil i henhold til fødselsvektkurver
|
umiddelbart etter fødselen
|
|
APGAR [Utseende (farge), Puls (hjertefrekvens), Grimase (refleksirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus) og Respirasjon (pusting)]-score
Tidsramme: opptil 10 minutter etter levering
|
APGAR-poengsum ved 1, 5 og 10 minutter etter fødsel, som angitt av jordmor/lege til stede på tidspunktet.
høyere verdier på denne poengsummen indikerer et bedre utfall.
|
opptil 10 minutter etter levering
|
|
navlestiklingsgass
Tidsramme: opp til 10 minutter etter levering
|
blodgassnivåer i navlesnoren, den første målingen tatt etter fødselen og opptil 10 minutter etter fødsel.
|
opp til 10 minutter etter levering
|
|
Innleggelse på nyfødtintensivavdeling (NICU)
Tidsramme: fra fødselen og opp til 1 uke
|
Nyfødtinnleggelse på nyfødtintensiv i løpet av første levedøgn
|
fra fødselen og opp til 1 uke
|
|
neonatal infeksjon
Tidsramme: 1. uke etter fødselen
|
nyfødtinfeksjon eller mistanke om dette under fødselsoppholdet
|
1. uke etter fødselen
|
|
varighet av innsettingsprosedyren
Tidsramme: ballonginnføring varighet, estimert til opptil 20 minutter
|
varighet for innføring av kateterprosedyren
|
ballonginnføring varighet, estimert til opptil 20 minutter
|
|
innsettingsvanskelighet
Tidsramme: å rapporteres av legen som utfører innsettingen umiddelbart etter at innsettingsprosedyren er fullført, anslått til opptil 20 minutter.
|
vanskelighetsgrad ved innføring av kateter, som beskrevet av legen som utfører innføringen
|
å rapporteres av legen som utfører innsettingen umiddelbart etter at innsettingsprosedyren er fullført, anslått til opptil 20 minutter.
|
|
obstetrisk traume
Tidsramme: opptil en time etter levering
|
tilstedeværelse av, og grad av, perineale lakserasjoner
|
opptil en time etter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilfredshet etter ballongkateterinnsetting
Tidsramme: pasienten skal spørres av den innsettende legen direkte etter innsetting, på en skala fra 1 til 5.
|
deltakers tilfredshet med innføring av ballongkateter, rangert av deltaker på en skala fra 1-5 (1 – helt misfornøyd; 2 – litt misfornøyd; 3 – ambivalent; 4 – lett fornøyd; 5 – svært fornøyd).
|
pasienten skal spørres av den innsettende legen direkte etter innsetting, på en skala fra 1 til 5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0061-23-BNZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .