Anesthésie topique lors de l'insertion du cathéter pour la maturation cervicale (TOLERANCE) (TOLERANCE)
15 décembre 2025 mis à jour par: Bnai Zion Medical Center
Anesthésie topique pendant l'insertion du cathéter pour maturation cervicale (TOLERANCE)
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de déterminer si l'application d'une crème anesthésique topique sur le périnée et la paroi postérieure du vagin avant l'insertion d'un cathéter à ballonnet dans le cadre d'un déclenchement du travail réduira les niveaux de douleur ressentis par les personnes enceintes.
Tous les participants ont 18 ans ou plus, portent un fœtus unique en présentation du sommet et nécessitent un déclenchement du travail, sont en fin de prématurité ou à terme (à partir de 34 semaines de gestation) et sans contre-indication à un accouchement par voie basse.
Les investigateurs cherchent à comparer les niveaux de douleur et la satisfaction des patientes entre deux groupes :
Les patientes nullipares, utilisant de l'EMLA ou un placebo (randomisé, en double aveugle). Les patientes multipares, EMLA ou placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dafna Ben Yehuda Raz, MD, resident doctor
- Numéro de téléphone: +97248359366
- E-mail: dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inna Bleicher, MD, MFM specialist
- Numéro de téléphone: +97248359366
- E-mail: inna.bleicher@b-zion.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 3339419
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
-
Contact:
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD
- Numéro de téléphone: +97248359366
- E-mail: dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
-
Chercheur principal:
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes programmées pour une induction du travail par cathéter à ballonnet.
- Âgées de 18 ans ou plus.
- Grossesse unique avec présentation céphalique.
- ≥ 34 semaines de gestation accomplies.
- Ne participe à aucun autre essai susceptible d'affecter les résultats maternels ou fœtaux/néonatals.
- Aucune contre-indication à l'accouchement par voie vaginale.
Critères d'exclusion :
- Incapable ou refusant de fournir et signer les formulaires de consentement éclairé.
- Sensibilité connue à l'EMLA ou à la substance placebo.
- Vulvodynie ou vaginisme connus - rendant l'examen vaginal impossible.
- Tout syndrome douloureux chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
les patients affectés au bras « Placebo » recevront une lubrification avec une crème placebo avant l'insertion du spéculum, dans le cadre du processus d'administration de l'insertion du cathéter à ballonnet. 3 bouffées de la crème seront appliquées sur le périnée, la fourchette postérieure et la paroi vaginale postérieure par le médecin administrateur. Une pause de 7 minutes sera observée dans le processus. |
|
Expérimental: EMLA
|
les patients affectés au groupe 'EMLA' recevront une crème analgésique topique avant l'insertion du spéculum, dans le cadre du processus d'administration de l'insertion du cathéter à ballonnet. 3 pulvérisations de la crème seront appliquées sur le périnée, la fourchette postérieure et la paroi vaginale postérieure par le médecin administrateur. Une pause de 7 minutes dans le processus sera faite pour permettre un effet analgésique maximal. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de douleur pendant l'insertion
Délai: directement après l'application et l'insertion du cathéter à ballonnet.
|
Niveaux de douleur lors de l'insertion du cathéter à ballonnet, tels qu'éprouvés par le participant et classés de 1 à 5 [1 - aucune douleur 2 - inconfort léger 3 - douleur intense mais supportable 4 - douleur sévère 5 - douleur insupportable (nécessite l'arrêt de l'insertion)].
|
directement après l'application et l'insertion du cathéter à ballonnet.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
analgésie pendant la présence du cathéter à ballonnet
Délai: 6-12 heures
|
besoin d'analgésiques médicaux pendant la présence du cathéter à ballonnet, à vérifier par les analgésiques administrés par le personnel infirmier pendant que le patient a le cathéter à ballonnet en place - une variable dichotomique (oui/non).
|
6-12 heures
|
|
score de douleur lors du retrait du cathéter
Délai: à demander directement après le retrait, sur une échelle de 1 à 5.
|
Niveaux de douleur lors du retrait du cathéter à ballonnet, tels que vécus par le participant et classés de 1 à 5 [1 - aucune douleur 2 - inconfort léger 3 - douleur intense mais supportable 4 - douleur sévère 5 - douleur insupportable (nécessite l'arrêt de l'insertion)].
|
à demander directement après le retrait, sur une échelle de 1 à 5.
|
|
disposition à subir une maturation cervicale par cathéter à ballonnet à l'avenir
Délai: à demander directement après le retrait, sur une échelle de 1 à 5.
|
volonté de subir une maturation cervicale avec cathéter à ballonnet à l'avenir, sur une échelle de 1 à 5 (1 - non, en aucun cas ; 2 - seulement s'il n'existe aucune autre option ; 3 - ambivalent ; 4 - oui, mais avec inquiétude ; 5 - oui, sans problème).
|
à demander directement après le retrait, sur une échelle de 1 à 5.
|
|
analgésie pendant l'accouchement
Délai: De l'insertion du ballon jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours et à vérifier immédiatement après l'accouchement.
|
besoin et utilisation d'analgésiques médicaux pendant le processus d'accouchement, y compris péridurale, dolestion et NO.
|
De l'insertion du ballon jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours et à vérifier immédiatement après l'accouchement.
|
|
mode d'administration
Délai: à la livraison
|
mode d'accouchement - vaginal, vaginal opératoire ou césarienne
|
à la livraison
|
|
poids néonatal
Délai: immédiatement après l'accouchement
|
poids néonatal en grammes et percentile selon les courbes de poids à la naissance
|
immédiatement après l'accouchement
|
|
Score d'APGAR [Apparence (couleur), Pouls (fréquence cardiaque), Grimace (irritabilité réflexe), Activité (tonus musculaire) et Respiration]
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
|
Scores APGAR à 1, 5 et 10 minutes de vie du nouveau-né, tels que donnés par la sage-femme/médecin présent(e) à ce moment.
Des valeurs plus élevées sur ce score reflètent un meilleur résultat. |
jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
|
|
gaz du sang du cordon
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'administration
|
les niveaux de gaz du sang du cordon, la première mesure prise après la naissance et jusqu'à 10 minutes après l'accouchement.
|
jusqu'à 10 minutes après l'administration
|
|
Admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: à partir de l'accouchement et jusqu'à 1 semaine
|
Admission en USIN du nouveau-né au cours de la première semaine de vie
|
à partir de l'accouchement et jusqu'à 1 semaine
|
|
infection néonatale
Délai: 1ère semaine après l'accouchement
|
infection néonatale ou suspicion pendant l'hospitalisation à la naissance
|
1ère semaine après l'accouchement
|
|
durée de la procédure d'insertion
Délai: durée d'insertion du ballonnet, estimée jusqu'à 20 minutes
|
durée de l'insertion du cathéter
|
durée d'insertion du ballonnet, estimée jusqu'à 20 minutes
|
|
difficulté d'insertion
Délai: à signaler par le médecin insérant immédiatement après la fin de la procédure d'insertion, estimé jusqu'à 20 minutes.
|
difficulté d'insertion du cathéter, selon l'appréciation du médecin qui l'insère
|
à signaler par le médecin insérant immédiatement après la fin de la procédure d'insertion, estimé jusqu'à 20 minutes.
|
|
traumatisme obstétrical
Délai: jusqu'à une heure après l'accouchement
|
présence et degré des déchirures périnéales
|
jusqu'à une heure après l'accouchement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des participants après insertion d'un cathéter à ballonnet
Délai: le patient doit être interrogé par le médecin insérant directement après l'insertion, sur une échelle de 1 à 5.
|
satisfaction du participant concernant l'insertion du cathéter à ballonnet, telle que classée par le participant sur une échelle de 1 à 5 (1 - complètement mécontent ; 2 - légèrement mécontent ; 3 - ambivalent ; 4 - légèrement satisfait ; 5 - très satisfait).
|
le patient doit être interrogé par le médecin insérant directement après l'insertion, sur une échelle de 1 à 5.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0061-23-BNZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .