Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topische Anästhesie während der Kathetereinführung zur Zervixreifung (TOLERANCE) (TOLERANCE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center

Das Ziel dieser RCT ist zu untersuchen, ob die Anwendung einer topischen Anästhesiecreme am Perineum und der hinteren Vaginalwand vor dem Einführen eines Ballonkatheters im Rahmen der Weheneinleitung die Schmerzintensität bei Schwangeren verringert.

Alle Teilnehmer sind 18 Jahre oder älter, tragen einen Einling in Schädellage, benötigen eine Weheneinleitung, sind spätpräterm oder term (ab der 34. Schwangerschaftswoche) und haben keine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung.

Die Untersucher möchten die Schmerzintensität und Patientenzufriedenheit zwischen zwei Gruppen vergleichen:

Nullipare Patientinnen, die EMLA oder Placebo erhalten (randomisiert, doppelblind). Multipare Patientinnen, EMLA oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen eine Weheninduktion mit Ballonkatheter geplant ist.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Einlingsschwangerschaft mit Schädellage.
  • ≥ 34 abgeschlossene Schwangerschaftswochen.
  • Teilnahme an keiner anderen Studie, die mütterliche oder fetale/neonatale Ergebnisse beeinflussen könnte.
  • Keine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Einwilligungserklärungen zu unterzeichnen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber EMLA oder Placebosubstanz.
  • Bekannte Vulvodynie oder Vaginismus – vaginale Untersuchung nicht möglich.
  • Jedes chronische Schmerzsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo

Patienten, die der 'Placebo'-Gruppe zugeteilt werden, erhalten vor der Spekulum-Einführung eine Schmierung mit Placebo-Creme als Teil des Einführungsprozesses des Ballonkatheters.

3 Hübe der Creme werden vom behandelnden Arzt auf das Perineum, die hintere Kommissur und die hintere Vaginalwand aufgetragen. Eine Pause von 7 Minuten wird im Prozess eingelegt.
Experimental: EMLA
Arzneimittel: Topische Analgesie mit Lidocain-Prilocain-Creme

Patienten, die dem 'EMLA'-Arm zugeteilt sind, erhalten vor der Spekulum-Einführung eine topische Analgesie-Creme als Teil des Verfahrens zur Ballonkatheter-Einführung.

3 Sprühstöße der Creme werden vom behandelnden Arzt auf das Perineum, die hintere Kommissur und die hintere Vaginalwand aufgetragen. Eine Pause von 7 Minuten im Verfahren wird eingelegt, um eine maximale analgetische Wirkung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau während der Einführung
Zeitfenster: direkt nach der Anwendung und dem Einführen des Ballonkatheters.
Schmerzpegel während des Einführens des Ballonkatheters, wie vom Teilnehmer erlebt und von 1 bis 5 eingestuft [1 - überhaupt keine Schmerzen 2 - leichte Beschwerden 3 - starke Schmerzen, aber erträglich 4 - starke Schmerzen 5 - unerträgliche Schmerzen (erfordert Abbruch des Einführens)].
direkt nach der Anwendung und dem Einführen des Ballonkatheters.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie während mit Ballonkatheter
Zeitfenster: 6-12 Stunden
Bedarf an medizinischen Analgetika während der Ballonkatheter-Lage, zu überprüfen durch die von Pflegepersonal verabreichten Analgetika, während der Patient den Ballonkatheter in situ hat - eine dichotome Variable (ja/nein).
6-12 Stunden
Schmerzscore während der Entfernung des Katheters
Zeitfenster: direkt nach der Entfernung auf einer Skala von 1-5 zu fragen.
Schmerzempfinden während der Entfernung des Ballonkatheters, wie vom Teilnehmer erlebt und von 1 bis 5 eingestuft [1 – überhaupt keine Schmerzen 2 – leichte Beschwerden 3 – starke, aber erträgliche Schmerzen 4 – starke Schmerzen 5 – unerträgliche Schmerzen (erfordert Abbruch des Eingriffs)].
direkt nach der Entfernung auf einer Skala von 1-5 zu fragen.
Bereitschaft, in Zukunft eine Zervixreifung mit Ballonkatheter durchführen zu lassen
Zeitfenster: direkt nach der Entfernung auf einer Skala von 1-5 zu fragen.
Bereitschaft, in Zukunft eine Zervixreifung mit Ballonkatheter durchführen zu lassen, auf einer Skala von 1-5 (1 - nein, unter keinen Umständen; 2 - nur, wenn keine andere Option besteht; 3 - ambivalent; 4 - ja, aber mit Bedenken; 5 - ja, kein Problem).
direkt nach der Entfernung auf einer Skala von 1-5 zu fragen.
Analgesie während der Entbindung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Balloneinsatzes bis zur Entbindung, bewertet für bis zu 3 Tage und unmittelbar nach der Entbindung zu überprüfen.
Bedarf und Verwendung von medizinischen Analgetika während des Geburtsvorgangs, einschließlich Epidural, Dolestion und NO.
Vom Zeitpunkt des Balloneinsatzes bis zur Entbindung, bewertet für bis zu 3 Tage und unmittelbar nach der Entbindung zu überprüfen.
Art der Lieferung
Zeitfenster: bei der Lieferung
Entbindungsmodus - vaginal, operative vaginale oder Kaiserschnittentbindung
bei der Lieferung
neonatales Gewicht
Zeitfenster: unmittelbar nach der Lieferung
neonatales Gewicht in Gramm und Perzentil gemäß Geburtsgewichtskurven
unmittelbar nach der Lieferung
APGAR [Erscheinungsbild (Farbe), Puls (Herzfrequenz), Grimasse (Reflexreizbarkeit), Aktivität (Muskeltonus) und Atmung] Score
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Lieferung
APGAR-Scores nach 1, 5 und 10 Lebensminuten des Neugeborenen, wie von der anwesenden Hebamme/Ärztin angegeben. Höhere Werte bei diesem Score spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
bis zu 10 Minuten nach der Lieferung
Nabelschnurblutgas
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Verabreichung
Nabelschnurblutgaswerte, die erste Messung nach der Geburt und bis zu 10 Minuten nach der Entbindung.
bis zu 10 Minuten nach der Verabreichung
Aufnahme auf die Neonatologische Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: von der Entbindung und bis zu 1 Woche
NICU-Aufnahme des Neugeborenen innerhalb der ersten Lebenswoche
von der Entbindung und bis zu 1 Woche
Neugeboreneninfektion
Zeitfenster: 1. Woche nach der Lieferung
Neugeboreneninfektion oder Verdacht darauf während des Geburtskrankenhausaufenthalts
1. Woche nach der Lieferung
Dauer des Einführungsverfahrens
Zeitfenster: Balloneinführungsdauer, geschätzt auf bis zu 20 Minuten
Dauer der Einführung des Katheterverfahrens
Balloneinführungsdauer, geschätzt auf bis zu 20 Minuten
Schwierigkeit der Einführung
Zeitfenster: Vom einlegenden Arzt unmittelbar nach Abschluss des Einlagevorgangs zu melden, geschätzt bis zu 20 Minuten.
Schwierigkeit der Katheterinsertion, wie vom einlegenden Arzt beschrieben
Vom einlegenden Arzt unmittelbar nach Abschluss des Einlagevorgangs zu melden, geschätzt bis zu 20 Minuten.
geburtshilfliches Trauma
Zeitfenster: bis zu einer Stunde nach der Lieferung
Vorhandensein und Grad von Dammrissen
bis zu einer Stunde nach der Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit nach Ballonkatheter-Insertion
Zeitfenster: Der Patient ist direkt nach der Insertion durch den einsetzenden Arzt zu befragen, auf einer Skala von 1-5.
Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Einführung des Ballonkatheters, bewertet durch den Teilnehmer auf einer Skala von 1-5 (1 - völlig unzufrieden; 2 - etwas unzufrieden; 3 - ambivalent; 4 - mäßig zufrieden; 5 - sehr zufrieden).
Der Patient ist direkt nach der Insertion durch den einsetzenden Arzt zu befragen, auf einer Skala von 1-5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0061-23-BNZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren