Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topicale Anesthesie Tijdens Katheterinsertie voor Cervicale Rijping (TOLERANCE) (TOLERANCE)

15 december 2025 bijgewerkt door: Bnai Zion Medical Center

Topicale Anesthesie Tijdens Katheterinbreng voor Cervicale Rijping (TOLERANCE)

Het doel van deze RCT is om te onderzoeken of het aanbrengen van een plaatselijke verdovende crème op het perineum en de achterwand van de vagina vóór het inbrengen van een ballonkatheter als onderdeel van de bevallingsinductie de pijnniveaus vermindert die door zwangere personen worden ervaren.

Alle deelnemers zijn 18 jaar of ouder, dragen een eenling in hoofdligging, hebben bevallingsinductie nodig, zijn laat-preterm of à terme (vanaf 34 weken zwangerschap) en hebben geen contra-indicatie voor vaginale bevalling.

Onderzoekers willen de pijnniveaus en patiënttevredenheid vergelijken tussen twee groepen:

Nullipare patiënten, gebruik van EMLA of placebo (gerandomiseerd, dubbelblind).
Multipare patiënten, EMLA of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Werving
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die gepland staan voor weeënopwekking met ballonkatheter.
  • 18 jaar of ouder.
  • Eenlingzwangerschap met hoofdligging.
  • ≥ 34 voltooide zwangerschapsweken.
  • Neemt niet deel aan ander onderzoek dat moederlijke of foetale/neonatale uitkomsten zou kunnen beïnvloeden.
  • Geen contra-indicatie voor vaginale bevalling.

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om toestemmingsformulieren te verstrekken en te ondertekenen.
  • Bekende overgevoeligheid voor EMLA of placebo-stof.
  • Bekende vulvodynie of vaginisme - waardoor vaginaal onderzoek niet mogelijk is.
  • Elk chronisch pijnsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo

Patiënten die aan de 'Placebo'-arm zijn toegewezen, krijgen smering met een placebo-crème vóór het inbrengen van de speculum, als onderdeel van het toedieningsproces van het inbrengen van de ballonkatheter.

3 puffjes van de crème worden aangebracht op het perineum, de achterste fourchette en de achterste vaginale wand door de behandelend arts. Er wordt een pauze van 7 minuten in het proces ingelast.
Experimenteel: EMLA
Geneesmiddel: Topische analgesie met Lidocaïne-Prilocaïne crème

Patiënten toegewezen aan de 'EMLA'-arm zullen vóór het inbrengen van de speculum een topische analgetische crème ontvangen, als onderdeel van het inbrengproces van de ballonkatheter.

3 puffen van de crème zullen door de behandelend arts worden aangebracht op het perineum, de achterste fourchette en de achterste vaginale wand. Er wordt een pauze van 7 minuten in het proces ingelast om het maximale analgetische effect te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaus tijdens het inbrengen
Tijdsspanne: direct na toepassing en inbrengen van ballonkatheter.
Pijnniveaus tijdens het inbrengen van de ballonkatheter, zoals ervaren door de deelnemer en gerangschikt van 1 tot 5 [1 - helemaal geen pijn 2 - licht ongemak 3 - sterke pijn maar draaglijk 4 - hevige pijn 5 - ondraaglijke pijn (vereist stopzetting van het inbrengen)].
direct na toepassing en inbrengen van ballonkatheter.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgesie tijdens gebruik van ballonkatheter
Tijdsspanne: 6-12 uur
behoefte aan medische analgetica tijdens het gebruik van een ballonkatheter, te controleren aan de hand van analgetica die door verpleegkundigen worden toegediend terwijl de patiënt de ballonkatheter in heeft - een dichotome variabele (ja/nee).
6-12 uur
pijnscore tijdens verwijdering van katheter
Tijdsspanne: direct na verwijdering te worden gevraagd, op een schaal van 1 tot 5.
Pijnniveaus tijdens verwijdering van ballonkatheter, zoals ervaren door de deelnemer en gerangschikt van 1 tot 5 [1 - helemaal geen pijn 2 - licht ongemak 3 - sterke pijn maar draaglijk 4 - ernstige pijn 5 - ondraaglijke pijn (vereist stopzetting van inbrengen)].
direct na verwijdering te worden gevraagd, op een schaal van 1 tot 5.
bereidheid om in de toekomst cervicale rijping met ballonkatheter te ondergaan
Tijdsspanne: rechtstreeks te worden gevraagd na verwijdering, op een schaal van 1 tot 5.
bereidheid om in de toekomst cervicale rijping met ballonkatheter te ondergaan, op een schaal van 1-5 (1 - nee, onder geen enkele omstandigheid; 2 - alleen als er geen andere optie bestaat; 3 - ambivalent; 4 - ja, maar met bezorgdheid; 5 - ja, geen probleem).
rechtstreeks te worden gevraagd na verwijdering, op een schaal van 1 tot 5.
analgesie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van balloninsertie tot aan de bevalling, beoordeeld tot 3 dagen en direct na de bevalling te controleren.
behoefte aan en gebruik van medische pijnstillers tijdens het bevallingsproces, waaronder epidurale, dolestion en NO.
Vanaf het moment van balloninsertie tot aan de bevalling, beoordeeld tot 3 dagen en direct na de bevalling te controleren.
wijze van toediening
Tijdsspanne: bij aflevering
wijze van bevalling - vaginaal, instrumentele vaginale bevalling of keizersnede
bij aflevering
neonatale gewicht
Tijdsspanne: direct na de bevalling
neonataal gewicht in gram en percentiel volgens geboortegewichtcurves
direct na de bevalling
APGAR [Uiterlijk (kleur), Pols (hartslag), Grimas (reflexprikkelbaarheid), Activiteit (spierspanning) en Ademhaling] score
Tijdsspanne: tot 10 minuten na aflevering
APGAR-scores na 1, 5 en 10 minuten na de geboorte van de pasgeborene, zoals gegeven door de verloskundige/arts die op dat moment aanwezig is. Hogere waarden op deze score duiden op een beter resultaat.
tot 10 minuten na aflevering
navelstrengbloedgas
Tijdsspanne: tot 10 minuten na levering
navelstrengbloedgaswaarden, de eerste meting na de geboorte en tot 10 minuten na de bevalling.
tot 10 minuten na levering
Opname Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Tijdsspanne: vanaf de bevalling en tot 1 week
NICU-opname van pasgeborene binnen de eerste levensweek
vanaf de bevalling en tot 1 week
neonatale infectie
Tijdsspanne: 1e week na levering
neonatale infectie of verdenking daarvan tijdens geboortehospitalisatie
1e week na levering
duur van de inbrengprocedure
Tijdsspanne: balloninsertieduur, geschat op maximaal 20 minuten
duur van de katheterinbrengprocedure
balloninsertieduur, geschat op maximaal 20 minuten
moeilijkheid van inbreng
Tijdsspanne: door de arts die de insertie uitvoert onmiddellijk na voltooiing van de insertieprocedure te rapporteren, geschat tot 20 minuten.
moeilijkheid van inbrengen van de katheter, zoals beschreven door de inbrengende arts
door de arts die de insertie uitvoert onmiddellijk na voltooiing van de insertieprocedure te rapporteren, geschat tot 20 minuten.
obstetrisch trauma
Tijdsspanne: tot een uur na levering
aanwezigheid van, en mate van, perineumscheuren
tot een uur na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers na ballonkatheterinbrenging
Tijdsspanne: de patiënt wordt door de inbrengende arts direct na de inbrenging gevraagd, op een schaal van 1-5.
tevredenheid van de deelnemer over het inbrengen van de ballonkatheter, zoals beoordeeld door de deelnemer op een schaal van 1-5 (1 - volledig ontevreden; 2 - enigszins ontevreden; 3 - ambivalent; 4 - licht tevreden; 5 - zeer tevreden).
de patiënt wordt door de inbrengende arts direct na de inbrenging gevraagd, op een schaal van 1-5.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0061-23-BNZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren