Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topikaalinen anestesia kateetrin asennuksen aikana kohdunkaulan kypsymisen (TOLERANCE) yhteydessä (TOLERANCE)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bnai Zion Medical Center

Paikallispuudutus katetrin asennuksen aikana kohdunkaulan kypsymiseen (TOLERANCE)

Tämän RCT:n tavoitteena on selvittää, vähentääkö topikaalisen anestesiakreemin levittäminen perineumiin ja emättimen takaseinään ennen ilmapallokatetrin asettamista synnytyksen käynnistämisessä raskaana olevien henkilöiden kokemaa kipua.

Kaikki osallistujat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, heillä on yksikkö raskaus pääasennossa, he tarvitsevat synnytyksen käynnistämistä, ovat myöhäisraskauden vaiheessa tai täysiaikaisia (34. raskausviikosta alkaen) eivätkä heillä ole esteitä emättimelliselle synnytykselle.

Tutkijat pyrkivät vertailemaan kiputasoa ja potilastyytyväisyyttä kahden ryhmän välillä:

Ensikertalaiset potilaat, jotka käyttävät EMLA:a tai lumelääkettä (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu). Useamman kerran synnyttäneet potilaat, EMLA tai lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekrytointi
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naaraat, joille on suunniteltu synnytysinduktio pallokatetrilla.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
  • Yksilöraskaus pääasentoisella sikiöllä.
  • ≥ 34 täyttä raskausviikkoa.
  • Ei osallistu mihinkään muuhun kokeiluun, joka saattaisi vaikuttaa äidin tai sikiön/vastasyntyneen tuloksiin.
  • Ei vasta-aiheita vaginaaliselle synnytykselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykene tai halua antaa ja allekirjoittaa tietoon perustuvia suostumuslomakkeita.
  • Tunnettu herkkyys EMLA:lle tai placebo-aineelle.
  • Tunnettu vulvodynia tai vaginismus, mikä tekee vaginaalitutkimuksen mahdottomaksi.
  • Mikä tahansa krooninen kipuoireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo

potilaat, jotka on sijoitettu 'Placebo'-ryhmään, saavat kosteusvoiteen sijasta lumelääkettä kosteusvoiteena ennen spekulaurin asettamista, osana ilmapallokatetrin asennusprosessia.

Lääkäri levittää 3 suihkettä kosteusvoitetta perineumiin, takimmaiseen fosaan ja takaseinämään.

Prosessissa tehdään 7 minuutin tauko.
Kokeellinen: EMLA
Lääke: Topikaalinen analgeesia Lidokaiini-Prilokaiini-voiteella

Potilaat, jotka on sijoitettu 'EMLA'-ryhmään, saavat paikallisen puudutusvoiteen ennen spekulaattorin asettamista osana pallokatetrin asennusprosessia.

Hoitava lääkäri levittää 3 ruiskutusta voitetta perineumiin, posterioriseen fourchetteen ja posterioriseen vaginaseinään. Prosessissa tehdään 7 minuutin tauko, jotta puudutuksen vaikutus saavuttaa maksimaalisen tasonsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivutaso asennuksen aikana
Aikaikkuna: suoraan sovelluksen jälkeen ja pallokatetrin asettamisen jälkeen.
Kiputaso pallokatetrin asennuksen aikana, kuten osallistujan kokenut ja arvioitu asteikolla 1-5 [1 - ei lainkaan kipua 2 - lievä epämukavuus 3 - voimakas kipu, mutta siedettävä 4 - vakava kipu 5 - sietämätön kipu (asennuksen keskeytys vaaditaan)].
suoraan sovelluksen jälkeen ja pallokatetrin asettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgesia pallokatetrin kanssa
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
tarve lääketieteellisille kipulääkkeille pallokatetrin ollessa paikallaan, tarkistettava hoitohenkilökunnan antamien kipulääkkeiden perusteella, kun potilaalla on pallokatetri paikallaan - dikotominen muuttuja (kyllä/ei).
6-12 tuntia
kivun pistemäärä katetripoiston aikana
Aikaikkuna: suoraan poistamisen jälkeen kysyttäväksi, asteikolla 1-5.
Kiputaso pallokatetrin poiston aikana, kuten osallistuja kokee ja luokiteltu asteikolla 1–5 [1 – ei kipua ollenkaan 2 – lievä epämukavuus 3 – voimakas mutta siedettävä kipu 4 – vakava kipu 5 – sietämätön kipu (vaatii asennuksen keskeyttämisen)].
suoraan poistamisen jälkeen kysyttäväksi, asteikolla 1-5.
halukkuus käyttää pallokatetria kohdunkaulan kypsyttämiseen tulevaisuudessa
Aikaikkuna: kysyttävä suoraan poistamisen jälkeen, asteikolla 1–5.
halukkuus käyttää pallokatetria kohdunkaulan kypsymiseen tulevaisuudessa, asteikolla 1–5 (1 – ei, ei missään olosuhteissa; 2 – vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole; 3 – ristiriitainen; 4 – kyllä, mutta huolestuneena; 5 – kyllä, ei ongelmaa).
kysyttävä suoraan poistamisen jälkeen, asteikolla 1–5.
analgesia synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Balloonin asettamisesta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivän ajan ja tarkistettava välittömästi synnytyksen jälkeen.
lääketieteellisten analgeettien tarve ja käyttö synnytysprosessin aikana, mukaan lukien epiduraali, dolestiini ja typpioksiduuli.
Balloonin asettamisesta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivän ajan ja tarkistettava välittömästi synnytyksen jälkeen.
toimitustapa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
synnytystapa - vaginaalinen, instrumentaalinen vaginaalinen tai keisarileikkaus
toimituksen yhteydessä
vauvan paino
Aikaikkuna: välittömästi synnytyksen jälkeen
vauvan paino grammoina ja prosenttipiste syntymäpainokäyrien mukaan
välittömästi synnytyksen jälkeen
APGAR [Ulkonäkö (väri), Pulssi (sydämen syke), Grimassi (refleksiärsytys), Aktiivisuus (lihaskireys) ja Hengitys] pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia toimitusten jälkeen
Vastasyntyneen APGAR-pisteet elämän 1., 5. ja 10. minuutilla, kuten synnytyksessä läsnä olleiden kätilöiden/lääkäreiden antamat.
Korkeammat pisteet tässä mittarissa kuvastavat parempaa lopputulosta.
jopa 10 minuuttia toimitusten jälkeen
napanuoren verikaasut
Aikaikkuna: enintään 10 minuuttia toimituksen jälkeen
napanuorten verikaasut, ensimmäinen mittaus synnytyksen jälkeen ja enintään 10 minuuttia synnytyksen jälkeen.
enintään 10 minuuttia toimituksen jälkeen
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -osastolle siirto
Aikaikkuna: synnytyksestä ja jopa 1 viikkoon
Uuden syntyneen NICU-vastaanotto elämän ensimmäisen viikon aikana
synnytyksestä ja jopa 1 viikkoon
vastasyntyneen infektoituminen
Aikaikkuna: 1. viikko synnytyksen jälkeen
vauvan infektio tai sen epäily synnytyssairaalahoidon aikana
1. viikko synnytyksen jälkeen
insertointimenettelyn kesto
Aikaikkuna: ilmapallon asettamisen kesto, arvioitu enintään 20 minuuttia
katetrin asettamisen toimenpiteen kesto
ilmapallon asettamisen kesto, arvioitu enintään 20 minuuttia
työntövaikeus
Aikaikkuna: ilmoitettava sisäistämisproseduurin päätyttyä välittömästi, arviolta enintään 20 minuuttia.
katetrin asettamisen vaikeus, kuten asettavan lääkärin kuvailema
ilmoitettava sisäistämisproseduurin päätyttyä välittömästi, arviolta enintään 20 minuuttia.
synnytystrauma
Aikaikkuna: jopa tunnin kuluttua toimituksesta
perineumirepeämien esiintyminen ja niiden vakavuusaste
jopa tunnin kuluttua toimituksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan tyytyväisyys pallokatetrin asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilasta on kysyttävä asettavan lääkärin toimesta suoraan asettamisen jälkeen asteikolla 1-5.
osallistujan tyytyväisyys pallokatetrin asettamisesta, osallistujan arvioimana asteikolla 1–5 (1 – täysin tyytymätön; 2 – hieman tyytymätön; 3 – neutraali; 4 – melko tyytyväinen; 5 – erittäin tyytyväinen).
Potilasta on kysyttävä asettavan lääkärin toimesta suoraan asettamisen jälkeen asteikolla 1-5.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bnai Zion Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0061-23-BNZ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa