Anestesia Tópica Durante a Inserção do Cateter para Amadurecimento Cervical (TOLERÂNCIA) (TOLERANCE)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Bnai Zion Medical Center
Anestesia Tópica Durante a Inserção do Cateter para a Maturação Cervical (TOLERÂNCIA)
O objetivo deste ECR é saber se a aplicação de um creme anestésico tópico no períneo e na parede posterior da vagina antes da inserção de um cateter de balão, como parte da indução do trabalho de parto, reduzirá os níveis de dor experienciados pelas grávidas.
Todos os participantes têm 18 anos ou mais, estão a carregar um feto único em posição cefálica e necessitam de indução do trabalho de parto, estão em pré-termo tardio ou a termo (a partir das 34 semanas de gestação) e não têm contraindicações para o parto vaginal.
Os investigadores pretendem comparar os níveis de dor e a satisfação do doente entre dois grupos:
Pacientes nulíparas, usando EMLA ou placebo (randomizado, duplamente cego). Pacientes multíparas, EMLA ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dafna Ben Yehuda Raz, MD, resident doctor
- Número de telefone: +97248359366
- E-mail: dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Inna Bleicher, MD, MFM specialist
- Número de telefone: +97248359366
- E-mail: inna.bleicher@b-zion.org.il
Locais de estudo
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-
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Haifa, Israel, 3339419
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
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Contato:
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD
- Número de telefone: +97248359366
- E-mail: dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
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Investigador principal:
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres agendadas para indução de parto com cateter balão.
- 18 anos de idade ou mais.
- Gravidez única com apresentação cefálica.
- ≥ 34 semanas gestacionais completas.
- Não participa em nenhum outro ensaio que possa afetar os resultados maternos ou fetais/neonatais.
- Sem contraindicação para parto vaginal.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer e assinar formulários de consentimento informado.
- Sensibilidade conhecida ao EMLA ou substância placebo.
- Vulvodínia ou vaginismo conhecidos - tornando o exame vaginal impossível.
- Qualquer síndrome de dor crónica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os doentes alocados ao braço 'Placebo' receberão lubrificação com creme placebo antes da inserção do espéculo, como parte do processo de administração da inserção do cateter balão. 3 aplicações do creme serão aplicadas no períneo, fórnice posterior e parede vaginal posterior pelo médico administrador. Será feita uma pausa de 7 minutos no processo. |
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Experimental: EMLA
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Os pacientes alocados ao braço 'EMLA' receberão um creme de analgesia tópica antes da inserção do espéculo, como parte do processo de administração da inserção do cateter balão. 3 aplicações do creme serão aplicadas no períneo, fórnice posterior e parede vaginal posterior pelo médico administrador. Uma pausa de 7 minutos no processo será feita para permitir o efeito analgésico máximo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de dor durante a inserção
Prazo: imediatamente após a aplicação e inserção do cateter-balão.
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Níveis de dor durante a inserção do cateter de balão, conforme experienciado pelo participante e classificado de 1 a 5 [1 - nenhuma dor 2 - desconforto ligeiro 3 - dor forte mas suportável 4 - dor intensa 5 - dor insuportável (requer a interrupção da inserção)].
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imediatamente após a aplicação e inserção do cateter-balão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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analgesia com cateter balão
Prazo: 6-12 horas
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necessidade de analgésicos médicos durante a permanência do cateter de balão, a verificar pelos analgésicos administrados pelo pessoal de enfermagem enquanto o doente tem o cateter de balão colocado - uma variável dicotómica (sim/não).
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6-12 horas
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pontuação de dor durante a remoção do cateter
Prazo: a ser perguntado diretamente após a remoção, numa escala de 1 a 5.
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Níveis de dor durante a remoção do cateter balão, conforme experienciado pelo participante e classificado de 1 a 5 [1 - sem qualquer dor 2 - desconforto ligeiro 3 - dor forte, mas suportável 4 - dor intensa 5 - dor insuportável (requer interrupção da inserção)].
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a ser perguntado diretamente após a remoção, numa escala de 1 a 5.
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disposição para realizar amadurecimento cervical com cateter de balão no futuro
Prazo: a ser perguntado diretamente após a remoção, numa escala de 1 a 5.
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disponibilidade para realizar a maturação cervical com cateter de balão no futuro, numa escala de 1 a 5 (1 - não, em nenhuma circunstância; 2 - apenas se não existir outra opção; 3 - ambivalente; 4 - sim, mas com preocupação; 5 - sim, sem problema).
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a ser perguntado diretamente após a remoção, numa escala de 1 a 5.
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analgesia durante o parto
Prazo: Desde o momento da inserção do balão até ao momento do parto, avaliado até 3 dias e a verificar imediatamente após o parto.
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necessidade e uso de analgésicos médicos durante o parto, incluindo epidural, dolestion e NO.
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Desde o momento da inserção do balão até ao momento do parto, avaliado até 3 dias e a verificar imediatamente após o parto.
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modalidade de entrega
Prazo: no momento do parto
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modo de parto - vaginal, vaginal operatório ou parto cesariano
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no momento do parto
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peso neonatal
Prazo: imediatamente após o parto
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peso neonatal em gramas e percentil de acordo com as curvas de peso ao nascer
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imediatamente após o parto
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Pontuação APGAR [Aparência (cor), Pulsação (frequência cardíaca), Careta (irritabilidade reflexa), Atividade (tónus muscular) e Respiração (respiração)]
Prazo: até 10 minutos após o parto
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Pontuações APGAR aos 1, 5 e 10 minutos de vida do recém-nascido, conforme atribuídas pela parteira/médico presente no momento. Valores mais altos nesta pontuação refletem um resultado melhor.
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até 10 minutos após o parto
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gasometria do sangue do cordão umbilical
Prazo: até 10 minutos após o parto
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os níveis de gases sanguíneos do cordão umbilical, a primeira medição realizada após o nascimento e até 10 minutos após o parto.
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até 10 minutos após o parto
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Internamento na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN)
Prazo: desde a entrega e até 1 semana
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Internamento do recém-nascido na UCI neonatal durante a primeira semana de vida
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desde a entrega e até 1 semana
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infeção neonatal
Prazo: 1ª semana após o parto
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infeção neonatal ou suspeita de durante a hospitalização de nascimento
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1ª semana após o parto
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duração do procedimento de inserção
Prazo: duração de inserção do balão, estimada em até 20 minutos
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duração do procedimento de inserção do cateter
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duração de inserção do balão, estimada em até 20 minutos
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dificuldade de inserção
Prazo: a ser relatado pelo médico que efetuou a inserção imediatamente após a conclusão do procedimento de inserção, estimado até 20 minutos.
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dificuldade de inserção do cateter, conforme descrito pelo médico que o insere
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a ser relatado pelo médico que efetuou a inserção imediatamente após a conclusão do procedimento de inserção, estimado até 20 minutos.
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trauma obstétrico
Prazo: até uma hora após o parto
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presença e grau de lacerações perineais
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até uma hora após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Participante Após Inserção de Cateter com Balão
Prazo: o paciente deve ser questionado pelo médico que efetuou a inserção, imediatamente após a inserção, numa escala de 1 a 5.
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satisfação do participante com a inserção do cateter balão, conforme classificado pelo participante numa escala de 1-5 (1 - completamente insatisfeito; 2 - ligeiramente insatisfeito; 3 - ambivalente; 4 - moderadamente satisfeito; 5 - muito satisfeito).
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o paciente deve ser questionado pelo médico que efetuou a inserção, imediatamente após a inserção, numa escala de 1 a 5.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0061-23-BNZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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