Anestesia Tópica Durante la Inserción del Catéter para la Maduración Cervical (TOLERANCIA) (TOLERANCE)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Bnai Zion Medical Center
Anestesia Tópica Durante la Inserción del Catéter para la Maduración Cervical (TOLERANCE)
El objetivo de este ECA es determinar si la aplicación de una crema anestésica tópica en el periné y la pared posterior de la vagina antes de la inserción del catéter con globo como parte de la inducción del parto reducirá los niveles de dolor experimentados por las personas gestantes.
Todos los participantes tienen 18 años o más, portan un feto único en posición cefálica y necesitan inducción del parto, están en el periodo pretérmino tardío o a término (desde las 34 semanas de gestación en adelante) y sin contraindicación para el parto vaginal.
Los investigadores buscan comparar los niveles de dolor y la satisfacción del paciente entre dos grupos:
Pacientes nulíparas, usando EMLA o placebo (aleatorizado, doble ciego). Pacientes multíparas, EMLA o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dafna Ben Yehuda Raz, MD, resident doctor
- Número de teléfono: +97248359366
- Correo electrónico: dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inna Bleicher, MD, MFM specialist
- Número de teléfono: +97248359366
- Correo electrónico: inna.bleicher@b-zion.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
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Contacto:
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD
- Número de teléfono: +97248359366
- Correo electrónico: dafna.ben-yehuda@b-zion.org.il
-
Investigador principal:
- Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para inducción del parto con catéter de balón.
- 18 años de edad o más.
- Embarazo único con presentación cefálica.
- ≥ 34 semanas de gestación completadas.
- No participa en ningún otro ensayo que pueda afectar los resultados maternos o fetales/neonatales.
- Sin contraindicación para el parto vaginal.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar y firmar los formularios de consentimiento informado.
- Sensibilidad conocida a EMLA o sustancia placebo.
- Vulvodinia o vaginismo conocidos, que imposibiliten el examen vaginal.
- Cualquier síndrome de dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los pacientes asignados al brazo 'Placebo' recibirán lubricación con crema placebo antes de la inserción del espéculo, como parte del proceso de administración de la inserción del catéter con balón. El médico administrador aplicará 3 pulverizaciones de la crema en el perineo, la horquilla posterior y la pared vaginal posterior. Se hará una pausa de 7 minutos en el proceso. |
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Experimental: EMLA
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Los pacientes asignados al brazo 'EMLA' recibirán una crema analgésica tópica antes de la inserción del espéculo, como parte del proceso de administración de la inserción del catéter de balón. El médico administrador aplicará 3 pulverizaciones de la crema en el perineo, la horquilla posterior y la pared vaginal posterior. Se hará una pausa de 7 minutos en el proceso para permitir el máximo efecto analgésico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor durante la inserción
Periodo de tiempo: directamente después de la aplicación e inserción del catéter de balón.
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Niveles de dolor durante la inserción del catéter de balón, según lo experimentado por el participante y clasificado del 1 al 5 [1 - sin dolor alguno 2 - molestia leve 3 - dolor intenso pero soportable 4 - dolor severo 5 - dolor insoportable (requiere interrupción de la inserción)].
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directamente después de la aplicación e inserción del catéter de balón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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analgesia con catéter de balón
Periodo de tiempo: 6-12 horas
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necesidad de analgésicos médicos mientras se tiene el catéter de balón, que debe verificarse mediante los analgésicos administrados por el personal de enfermería mientras el paciente tiene el catéter de balón colocado - una variable dicotómica (sí/no).
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6-12 horas
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puntuación de dolor durante la extracción del catéter
Periodo de tiempo: que se preguntará directamente después de la extracción, en una escala del 1 al 5.
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Niveles de dolor durante la retirada del catéter de globo, según lo experimentado por el participante y clasificado del 1 al 5 [1 - sin dolor en absoluto 2 - molestia leve 3 - dolor fuerte pero tolerable 4 - dolor severo 5 - dolor insoportable (requiere interrupción de la inserción)].
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que se preguntará directamente después de la extracción, en una escala del 1 al 5.
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disposición a someterse a la maduración cervical con catéter de balón en el futuro
Periodo de tiempo: que se preguntará directamente después de la extracción, en una escala del 1 al 5.
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disposición a someterse a maduración cervical con catéter de balón en el futuro, en una escala del 1 al 5 (1 - no, bajo ninguna circunstancia; 2 - solo si no existe otra opción; 3 - ambivalente; 4 - sí, pero con preocupación; 5 - sí, sin problema).
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que se preguntará directamente después de la extracción, en una escala del 1 al 5.
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analgesia durante el parto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inserción del balón hasta el momento del parto, evaluado hasta 3 días y que debe verificarse inmediatamente después del parto.
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necesidad y uso de analgésicos médicos durante el proceso de parto, incluidos epidural, dolestina y NO.
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Desde el momento de la inserción del balón hasta el momento del parto, evaluado hasta 3 días y que debe verificarse inmediatamente después del parto.
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modo de administración
Periodo de tiempo: en el momento del parto
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modo de parto - vaginal, instrumental vaginal o cesárea
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en el momento del parto
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peso neonatal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
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peso neonatal en gramos y percentil según curvas de peso al nacer
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inmediatamente después del parto
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Puntuación APGAR [Apariencia (color), Pulso (frecuencia cardíaca), Mueca (irritabilidad refleja), Actividad (tono muscular) y Respiración (respiración)]
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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Puntuaciones APGAR a los 1, 5 y 10 minutos de vida del recién nacido, según las indica la comadrona/médico presente en ese momento.
Los valores más altos en esta puntuación reflejan un mejor resultado. |
hasta 10 minutos después del parto
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gases en sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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niveles de gases en sangre del cordón umbilical, la primera medición tomada después del nacimiento y hasta 10 minutos después del parto.
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hasta 10 minutos después del parto
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: desde el parto y hasta 1 semana
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Ingreso en la UCI neonatal del recién nacido durante la primera semana de vida
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desde el parto y hasta 1 semana
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infección neonatal
Periodo de tiempo: 1ª semana después del parto
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infección neonatal o sospecha de infección durante la hospitalización por el parto
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1ª semana después del parto
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duración del procedimiento de inserción
Periodo de tiempo: duración de la inserción del balón, estimada en hasta 20 minutos
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duración del procedimiento de inserción del catéter
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duración de la inserción del balón, estimada en hasta 20 minutos
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dificultad de inserción
Periodo de tiempo: será reportado por el médico que realiza la inserción inmediatamente después de que se complete el procedimiento de inserción, estimado hasta 20 minutos.
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dificultad de inserción del catéter, según lo descrito por el médico que realiza la inserción
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será reportado por el médico que realiza la inserción inmediatamente después de que se complete el procedimiento de inserción, estimado hasta 20 minutos.
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traumatismo obstétrico
Periodo de tiempo: hasta una hora después del parto
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presencia de, y grado, de laceraciones perineales
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hasta una hora después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del Participante Tras la Inserción del Catéter con Balón
Periodo de tiempo: el paciente debe ser preguntado por el médico que realiza la inserción inmediatamente después de la misma, en una escala del 1 al 5.
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satisfacción del participante con la inserción del catéter de globo, según la clasificación del participante en una escala del 1 al 5 (1 - completamente insatisfecho; 2 - ligeramente insatisfecho; 3 - ambivalente; 4 - moderadamente satisfecho; 5 - muy satisfecho).
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el paciente debe ser preguntado por el médico que realiza la inserción inmediatamente después de la misma, en una escala del 1 al 5.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0061-23-BNZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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