ベラルーシにおける実際の臨床現場でのCLL治療におけるアカラブルチニブの前向き観察研究 (ALICIA(BY))
2026年9月8日 更新者：AstraZeneca
ベラルーシにおける実際の臨床現場での慢性リンパ性白血病治療におけるアカラブルチニブの観察的前向き研究
CLL患者におけるアカラブルチニブ治療の実際の効果、安全性に関する重要なデータを提供し、知識の重要なギャップに対処する
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この観察的、前向き、多施設共同研究は、ベラルーシにおけるCLL治療の日常臨床実践におけるアカラブルチニブ使用に関する実世界データ（RWD）を収集することを目的としています。
患者は介入なしでモニタリングされ、すべての治療決定は臨床医の裁量に委ねられます。
患者ごとの研究期間は約2年間で、定期的な間隔で定期的なデータ収集が行われ、治療効果、患者の安全性、および生活の質の指標の包括的評価が確保されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Grodno、ベラルーシ
- 募集
- Research Site
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Homyel、ベラルーシ
- まだ募集していません
- Research Site
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Minsk、ベラルーシ
- 募集
- Research Site
-
Mogilev、ベラルーシ
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、CLLと診断され、研究登録前の4週間以内に新たにアカラブルチニブ単剤療法を処方された成人患者（18歳以上）で構成されます。
これには、未治療患者と再発／難治性（R／R）CLLの患者の両方が含まれます。
説明
選択基準：
- 年齢が18歳以上。
- CLLの確定診断。
- 研究登録前の4週間以内に新たに処方されたアカラブルチニブ単剤療法。単剤療法とは、アカラブルチニブ開始の±30日以内に他の抗白血病薬（例：オビヌツズマブ、ベネトクラックス、ベンダムスチン）の併用投与（または計画的な開始）なしに処方されたアカラブルチニブを指す。
- 未治療または再発・難治性CLL。
- 研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力と意思。
除外基準：
- 選択基準のいずれも満たさない患者。
- 過去にBTK阻害剤による治療歴がある。
- 他の進行中の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CLL患者
対照群または比較対象は含まれていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止までの時間
時間枠：最大25か月
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アカラブルチニブ療法の開始から以下のいずれか早い方までの期間（日数）と定義される：
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最大25か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止の理由
時間枠：最大25ヶ月
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ソース医療文書（例：進行状況、毒性、患者の希望、医師の判断）から収集。
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最大25ヶ月
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投与量変更の割合
時間枠：最大25か月
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医療記録から得られた、投与量の減少または保留の数値的カウント、および根本的な理由（例：毒性、薬物相互作用、併存疾患）の分類
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最大25か月
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投与量変更の理由
時間枠：最長25か月
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医療記録から導き出された、用量減少または中断の数値的カウント、および根本的な理由（例：毒性、薬物相互作用、併存疾患）の分類
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最長25か月
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その後の治療
時間枠：最大25ヶ月
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アカラブルチニブ中止後の治療法の定性的カテゴリカル記述
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最大25ヶ月
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治療中断
時間枠：最大25ヶ月
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アカラブルチニブの一時的な中断が7日以上30日未満続き、治療を再開する意図が文書化されている場合。
中断およびその文書化された理由は医療記録から記録されます。
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最大25ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS測定には、1年および2年率が含まれます
時間枠：最大25か月
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PFSは、初回投与から文書化された進行または死亡までの時間と定義され、臨床評価および利用可能な場合の診断画像に基づいて、治験責任医師によって評価されます。
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最大25か月
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OS率
時間枠：最大25か月
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1年および2年追跡調査時点でのOS率は、所定の時点で生存している参加者の割合として定義される
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最大25か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8220R00090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか、またはそれを上回ります。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認された場合、AstraZenecaは匿名化された患者個別データへのアクセスをVivli.orgの安全な研究環境を通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉契約）が整っている必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。