Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell prospektiv studie av Acalabrutinib i CLL-terapi i reell klinisk praksis i Belarus (ALICIA(BY))

8. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Observasjonsstudie av Acalabrutinib i kronisk lymfatisk leukemi-behandling i reell klinisk praksis i Belarus.

for å adressere et kritisk kunnskapsgap ved å gi essensielle data om den reelle effektiviteten, sikkerheten og bivirkningene knyttet til acalabrutinib-behandling hos pasienter med CLL

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonelle, prospektive, multikenterstudien har som mål å samle reelle data (RWD) om bruken av acalabrutinib i rutinemessig klinisk praksis for behandling av CLL i Belarus.
Pasientene vil bli overvåket uten intervensjon, og alle behandlingsbeslutninger vil være opp til behandlerens skjønn.
Studiens varighet per pasient vil være omtrent to år, med periodisk datainnsamling med jevne mellomrom, noe som sikrer en omfattende vurdering av behandlingseffekt, pasientsikkerhet og livskvalitetsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Grodno, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Homyel, Hviterussland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Minsk, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mogilev, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med CLL, som har fått nyresept på acalabrutinib-monoterapi innen fire uker før studiestart. Dette inkluderer både pasienter som ikke har fått tidligere behandling og pasienter med tilbakevendende/refraktær (R/R) CLL.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Bekreftet diagnose av CLL.
  • Nylig foreskrevet acalabrutinib-monoterapi innen de fire foregående ukene før studieinntak. Monoterapi defineres som acalabrutinib foreskrevet uten samtidig administrering (eller planlagt oppstart) av andre anti-leukemimidler (f.eks. obinutuzumab, venetoclax, bendamustin) innen ± 30 dager etter acalabrutinib-oppstart.
  • Behandlingsnaiv eller R/R CLL.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst BTK-hemmer.
  • Deltakelse i andre pågående kliniske studier.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med CLL
ingen kontrollgruppe eller komparator involvert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsavbrudd
Tidsramme: opptil 25 måneder

definert som varigheten (i dager) fra starten av acalabrutinib-terapien til det tidligste av følgende:

  1. dokumentert permanent behandlingsstans som registrert i pasientens medisinske journal, eller
  2. død av enhver årsak
opptil 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til behandlingsavbrudd
Tidsramme: opptil 25 måneder
Innsamlet fra kilde medisinske dokumenter (f.eks. progresjon, toksisitet, pasientpreferanse, legens beslutning).
opptil 25 måneder
Rater for dosismodifikasjoner
Tidsramme: opptil 25 måneder
numerisk telling av dosereduksjoner eller dosestans, og kategorisering av underliggende årsaker (f.eks. toksisitet, legemiddelinteraksjoner, komorbiditeter), hentet fra medisinske journaler
opptil 25 måneder
grunner for doseendringer
Tidsramme: opptil 25 måneder
numerisk telling av dosereduksjoner eller dosestans, og kategorisering av underliggende årsaker (f.eks. toksisitet, legemiddelinteraksjoner, komorbiditeter), hentet fra medisinske journaler
opptil 25 måneder
Etterfølgende behandlinger
Tidsramme: opptil 25 måneder
kvalitative kategoriske beskrivelser av terapier etter avslutning av acalabrutinib
opptil 25 måneder
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: opptil 25 måneder
midlertidig avbrudd av acalabrutinib som varer ≥7 dager, men <30 dager, med dokumentert intensjon om å gjenoppta behandlingen. Avbrudd og deres dokumenterte årsaker vil bli hentet fra medisinske journaler
opptil 25 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS-målinger, inkludert ett- og toårsrater
Tidsramme: opptil 25 måneder
PFS, definert som tiden fra første dose til dokumentert progresjon eller død, vurdert av undersøker basert på kliniske evalueringer og diagnostisk bildeforming, når tilgjengelig.
opptil 25 måneder
OS-rater
Tidsramme: opptil 25 måneder
OS-rater ved ett og to års oppfølging definert som andelen levende deltakere på det gitte tidspunktet
opptil 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8220R00090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra kliniske studier sponset av AstraZeneca-gruppen av selskaper via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengeligheten i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsplaner, se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte pasientdata på individuelt nivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert dataforbruksavtale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for datatilgangshavere) må være på plass før forespurt informasjon kan aksesseres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere