Estudo Observacional Prospectivo do Acalabrutinib na Terapia da LLC em Prática Clínica Real na Bielorrússia (ALICIA(BY))
8 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Observacional Prospetivo de Acalabrutinib na Terapia da Leucemia Linfocítica Crónica em Prática Clínica Real na Bielorrússia.
para abordar uma lacuna crítica no conhecimento, fornecendo dados essenciais sobre a eficácia na prática real, segurança, associados ao tratamento com acalabrutinib em doentes com LLC
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional, prospetivo e multicêntrico tem como objetivo recolher dados do mundo real (RWD) sobre a utilização do acalabrutinib na prática clínica de rotina para o tratamento da LLC na Bielorrússia.
Os doentes serão monitorizados sem intervenção, e todas as decisões de tratamento serão tomadas ao critério do clínico.
A duração do estudo por doente será de aproximadamente dois anos, com recolha periódica de dados em intervalos regulares, garantindo uma avaliação abrangente da eficácia do tratamento, da segurança do doente e das métricas de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Grodno, Bielorrússia
- Recrutamento
- Research Site
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Homyel, Bielorrússia
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Minsk, Bielorrússia
- Recrutamento
- Research Site
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Mogilev, Bielorrússia
- Recrutamento
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui doentes adultos (≥18 anos) diagnosticados com LLC, que iniciaram monoterapia com acalabrutinib nas quatro semanas anteriores à inclusão no estudo. Isto inclui tanto doentes sem tratamento prévio como doentes com LLC recidivada/refratária (R/R).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Diagnóstico confirmado de LLC.
- Prescrição recente de monoterapia com acalabrutinib nas quatro semanas anteriores à inscrição no estudo. Monoterapia é definida como acalabrutinib prescrito sem administração concomitante (ou início planeado) de outros agentes antileucémicos (por exemplo, obinutuzumab, venetoclax, bendamustina) dentro de ±30 dias do início do acalabrutinib.
- LLC não tratada anteriormente ou R/R.
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado para participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não satisfaçam qualquer um dos critérios de inclusão.
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de BTK.
- Participação em outros ensaios clínicos em curso.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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doentes com LLC
sem grupo de controlo ou comparador envolvido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à interrupção do tratamento
Prazo: até 25 meses
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definido como a duração (em dias) desde o início da terapia com acalabrutinib até ao primeiro dos seguintes eventos:
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até 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões para a descontinuação do tratamento
Prazo: até 25 meses
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Coligido a partir de documentos médicos de origem (por exemplo, progressão, toxicidade, preferência do doente, decisão do médico).
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até 25 meses
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Taxas para modificações de dose
Prazo: até 25 meses
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contagem numérica de reduções ou suspensões de dose, e categorização das razões subjacentes (por exemplo, toxicidade, interações medicamentosas, comorbidades), derivada de registos médicos
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até 25 meses
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razões para modificações de dose
Prazo: até 25 meses
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contagem numérica de reduções ou suspensões de dose e categorização das razões subjacentes (por exemplo, toxicidade, interações medicamentosas, comorbilidades), derivadas dos registos médicos
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até 25 meses
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Tratamentos subsequentes
Prazo: até 25 meses
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descrições qualitativas categóricas de terapias após descontinuação de acalabrutinibe
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até 25 meses
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Interrupções do tratamento
Prazo: até 25 meses
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interrupção temporária do acalabrutinib com duração ≥7 dias mas <30 dias, com intenção documentada de retomar o tratamento.
As interrupções e as suas razões documentadas serão recolhidas dos registos médicos
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até 25 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de PFS, incluindo taxas de um e dois anos
Prazo: até 25 meses
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PFS, definido como o tempo desde a primeira dose até à progressão documentada ou morte, avaliado pelo Investigador com base em avaliações clínicas e imagiologia de diagnóstico, quando disponível.
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até 25 meses
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Taxas de OS
Prazo: até 25 meses
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Taxas de SG aos um e dois anos de seguimento definidas como proporção de participantes vivos no dado momento
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até 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- D8220R00090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados de doentes individuais dos ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de solicitações Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de DPI, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos para os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca disponibilizará o acesso aos dados anonimizados ao nível do doente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessores de dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .