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Observ Prosp Studie von Acalabrutinib in der CLL-Therapie in der realen klinischen Praxis in Belarus (ALICIA(BY))

12. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Observational Prospective Study of Acalabrutinib in Chronic Lymphocytic Leukemia Therapy in Real Clinical Practice in Belarus.

um eine kritische Wissenslücke zu schließen, indem wesentliche Daten zur realen Wirksamkeit, Sicherheit und den mit Acalabrutinib-Behandlungen bei CLL-Patienten verbundenen Aspekten bereitgestellt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, Real-World-Daten (RWD) zur Anwendung von Acalabrutinib in der routinemäßigen klinischen Praxis zur Behandlung von CLL in Belarus zu sammeln. Patienten werden ohne Intervention überwacht, und alle Behandlungsentscheidungen liegen im Ermessen des Klinikers. Die Studiendauer pro Patient beträgt etwa zwei Jahre, mit regelmäßiger Datenerhebung in festgelegten Intervallen, um eine umfassende Bewertung der Behandlungswirksamkeit, Patientensicherheit und Lebensqualitätsmetriken zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt) mit einer CLL-Diagnose, die innerhalb von vier Wochen vor Studieneinschluss neu mit einer Acalabrutinib-Monotherapie behandelt wurden. Dies schließt sowohl therapienaive Patienten als auch Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) CLL ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Bestätigte Diagnose von CLL.
  • Neu verschriebene Acalabrutinib-Monotherapie innerhalb der vier Wochen vor Studieneinschluss. Monotherapie ist definiert als Acalabrutinib-Verschreibung ohne gleichzeitige Gabe (oder geplante Einleitung) anderer anti-leukämischer Mittel (z.B. Obinutuzumab, Venetoclax, Bendamustin) innerhalb von ±30 Tagen nach Acalabrutinib-Beginn.
  • Behandlungsnaive oder R/R CLL.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keines der Einschlusskriterien erfüllen.
  • Vorherige Behandlung mit einem BTK-Inhibitor.
  • Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit CLL
keine Kontrollgruppe oder Vergleichsgruppe beteiligt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieabbruch
Zeitfenster: bis zu 25 Monate

definiert als die Dauer (in Tagen) vom Beginn der Acalabrutinib-Therapie bis zum frühesten der folgenden Ereignisse:

  1. dokumentierte dauerhafte Therapiebeendigung, wie in der Patientenakte verzeichnet, oder
  2. Tod aus beliebiger Ursache
bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Behandlungsabbruch
Zeitfenster: bis zu 25 Monate
Aus den medizinischen Quelldokumenten erhoben (z. B. Fortschreiten, Toxizität, Patientenpräferenz, ärztliche Entscheidung).
bis zu 25 Monate
Raten für Dosismodifikationen
Zeitfenster: bis zu 25 Monate
numerische Anzahl von Dosisreduktionen oder -unterbrechungen und Kategorisierung der zugrunde liegenden Gründe (z.B. Toxizität, Arzneimittelwechselwirkungen, Komorbiditäten), abgeleitet aus medizinischen Aufzeichnungen
bis zu 25 Monate
Gründe für Dosisanpassungen
Zeitfenster: bis zu 25 Monate
numerische Anzahl von Dosisreduktionen oder -pausen und Kategorisierung der zugrundeliegenden Gründe (z. B. Toxizität, Arzneimittelwechselwirkungen, Komorbiditäten), abgeleitet aus medizinischen Aufzeichnungen
bis zu 25 Monate
Nachfolgende Behandlungen
Zeitfenster: bis zu 25 Monaten
qualitative kategorische Beschreibungen von Therapien nach Acalabrutinib-Abbruch
bis zu 25 Monaten
Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: bis zu 25 Monate
temporäre Unterbrechung von Acalabrutinib für ≥7 Tage, aber <30 Tage, mit dokumentierter Absicht, die Behandlung fortzusetzen. Unterbrechungen und ihre dokumentierten Gründe werden aus den Patientenakten erfasst
bis zu 25 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Messungen, einschließlich Ein- und Zwei-Jahres-Raten
Zeitfenster: bis zu 25 Monaten
PFS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur dokumentierten Progression oder zum Tod, bewertet vom Prüfarzt auf der Grundlage klinischer Bewertungen und diagnostischer Bildgebung, sofern verfügbar.
bis zu 25 Monaten
OS-Raten
Zeitfenster: bis zu 25 Monaten
OS-Raten nach einem und zwei Jahren Follow-up, definiert als Anteil der lebenden Teilnehmer zum jeweiligen Zeitpunkt
bis zu 25 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8220R00090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenfreigabeprinzipien erfüllen oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen verweisen wir bitte auf unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org. Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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