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Studio Osservazionale Prospettico di Acalabrutinib nella Terapia della LLC nella Pratica Clinica Reale in Bielorussia (ALICIA(BY))

16 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio Osservazionale Prospettico di Acalabrutinib nella Terapia della Leucemia Linfatica Cronica nella Pratica Clinica Reale in Bielorussia.

per colmare una lacuna critica nella conoscenza, fornendo dati essenziali sull'efficacia e la sicurezza nel mondo reale associati al trattamento con acalabrutinib nei pazienti con LLC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale, prospettico e multicentrico mira a raccogliere dati del mondo reale (RWD) sull'uso di acalabrutinib nella pratica clinica di routine per il trattamento della LLC in Bielorussia. I pazienti verranno monitorati senza interventi e tutte le decisioni terapeutiche saranno a discrezione del medico. La durata dello studio per paziente sarà di circa due anni, con raccolta periodica dei dati a intervalli regolari, garantendo una valutazione completa dell'efficacia del trattamento, della sicurezza del paziente e delle metriche sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di LLC, a cui è stata prescritta una terapia con acalabrutinib in monoterapia entro le quattro settimane precedenti l'arruolamento nello studio. Ciò include sia pazienti naive al trattamento che pazienti con LLC recidivante/refrattaria (R/R).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Diagnosi confermata di LLC.
  • Nuova prescrizione di monoterapia con acalabrutinib entro le quattro settimane precedenti l'arruolamento nello studio. La monoterapia è definita come acalabrutinib prescritto senza somministrazione concomitante (o pianificata) di altri agenti anti-leucemici (es. obinutuzumab, venetoclax, bendamustina) entro ±30 giorni dall'inizio di acalabrutinib.
  • LLC naive al trattamento o R/R.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione.
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della BTK.
  • Partecipazione ad altri studi clinici in corso.
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con LLC
nessun gruppo di controllo o comparatore coinvolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 25 mesi

definito come la durata (in giorni) dall'inizio della terapia con acalabrutinib fino al primo dei seguenti eventi:

  1. interruzione permanente documentata del trattamento, come registrato nella cartella clinica del paziente, oppure
  2. decesso per qualsiasi causa
fino a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
Raccolto da documenti medici di origine (ad esempio, progressione, tossicità, preferenza del paziente, decisione del medico).
fino a 25 mesi
Tassi per le modifiche della dose
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
conteggio numerico delle riduzioni o delle sospensioni della dose e categorizzazione delle ragioni sottostanti (ad esempio, tossicità, interazioni farmacologiche, comorbidità), derivato dalle cartelle cliniche
fino a 25 mesi
motivi per le modifiche della dose
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
conteggio numerico delle riduzioni o sospensioni di dosaggio, e categorizzazione delle ragioni sottostanti (ad esempio, tossicità, interazioni farmacologiche, comorbidità), derivato dalle cartelle cliniche
fino a 25 mesi
Trattamenti successivi
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
descrizioni qualitative categoriali delle terapie successive all'interruzione di acalabrutinib
fino a 25 mesi
Interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
sospensione temporanea di acalabrutinib della durata ≥7 giorni ma <30 giorni, con intento documentato di riprendere il trattamento. Le interruzioni e le loro ragioni documentate saranno registrate dalle cartelle cliniche
fino a 25 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di PFS, inclusi i tassi a uno e due anni
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
PFS, definito come il tempo dalla prima dose alla progressione documentata o al decesso, valutato dallo Sperimentatore sulla base di valutazioni cliniche e di imaging diagnostico, quando disponibile.
fino a 25 mesi
Tassi di OS
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
Tassi di sopravvivenza globale (OS) a uno e due anni di follow-up definiti come proporzione di partecipanti vivi al dato punto temporale
fino a 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8220R00090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità con l'impegno alla divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati come previsto dagli impegni presi in base ai Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Il Contratto di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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