Observační prospektivní studie Acalabrutinibu v terapii CLL v reálné klinické praxi v Bělorusku (ALICIA(BY))
16. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Observační prospektivní studie akalabrutinibu v terapii chronické lymfocytární leukémie v reálné klinické praxi v Bělorusku.
k vyřešení kritické mezery ve znalostech, poskytující klíčová data o reálné účinnosti, bezpečnosti spojené s léčbou akalabrutinibem u pacientů s CLL
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato observační, prospektivní, multicentrická studie si klade za cíl shromáždit reálná data (RWD) o použití acalabrutinibu v běžné klinické praxi pro léčbu CLL v Bělorusku.
Pacienti budou sledováni bez zásahu a všechna léčebná rozhodnutí budou na uvážení lékaře.
Doba trvání studie na pacienta bude přibližně dva roky, s pravidelným sběrem dat v pravidelných intervalech, což zajistí komplexní posouzení účinnosti léčby, bezpečnosti pacienta a metrik kvality života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty (≥18 let) s diagnózou CLL, kterým byla nově předepsána monoterapie akalabrutinibem během čtyř týdnů před zařazením do studie.
To zahrnuje jak pacienty bez předchozí léčby, tak pacienty s relabovanou/refrakterní (R/R) CLL.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Potvrzená diagnóza CLL.
- Nově předepsaná monoterapie akalabrutinibem během čtyř týdnů předcházejících zařazení do studie. Monoterapie je definována jako předepsaný akalabrutinib bez současného podávání (nebo plánovaného zahájení) jiných antileukemických látek (např. obinutuzumab, venetoklax, bendamustin) v rozmezí ± 30 dnů od zahájení léčby akalabrutinibem.
- Léčbou nenavyknutí nebo R/R CLL.
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti nesplňující žádné z kritérií pro zařazení.
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem BTK.
- Účast v jiných probíhajících klinických studiích.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti s CLL
žádná kontrolní skupina ani komparátor nejsou zahrnuty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ukončení léčby
Časové okno: až 25 měsíců
|
definované jako doba (ve dnech) od zahájení léčby akalabrutinibem do nejbližšího z těchto bodů:
|
až 25 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody pro ukončení léčby
Časové okno: až 25 měsíců
|
Získáno ze zdrojových lékařských dokumentů (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, rozhodnutí lékaře).
|
až 25 měsíců
|
|
Sazby pro úpravy dávkování
Časové okno: až 25 měsíců
|
numerický počet snížení dávek nebo přerušení podávání a kategorizace základních příčin (např. toxicita, lékové interakce, komorbidity), odvozené z lékařských záznamů
|
až 25 měsíců
|
|
důvody pro úpravu dávky
Časové okno: až 25 měsíců
|
numerický počet snížení dávek nebo přerušení podávání a kategorizace základních důvodů (např. toxicita, interakce léčiv, komorbidity), odvozené z lékařských záznamů
|
až 25 měsíců
|
|
Následné léčby
Časové okno: až 25 měsíců
|
kvalitativní kategorické popisy terapií po ukončení léčby akalabrutinibem
|
až 25 měsíců
|
|
Přerušení léčby
Časové okno: až 25 měsíců
|
dočasné přerušení léčby acalabrutinibem trvající ≥7 dní, ale <30 dní, s doloženým záměrem léčbu obnovit.
Přerušení a jejich zdokumentované důvody budou zaznamenány z lékařské dokumentace
|
až 25 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS měří, včetně jednoletých a dvouletých sazeb
Časové okno: až 25 měsíců
|
PFS, definované jako čas od první dávky do zaznamenaného progrese nebo úmrtí, posouzeno vyšetřujícím na základě klinických hodnocení a diagnostických zobrazovacích vyšetření, pokud jsou k dispozici.
|
až 25 měsíců
|
|
OS míry
Časové okno: až 25 měsíců
|
Míry celkového přežití (OS) po jednom a dvou letech sledování definované jako podíl účastníků přežívajících v daném časovém bodě
|
až 25 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- D8220R00090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca bude splňovat nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich časových harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o využití dat (nezměnitelná smlouva pro přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .