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Étude prospective observationnelle de l'acalabrutinib dans le traitement de la LLC en pratique clinique réelle en Biélorussie (ALICIA(BY))

8 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude observationnelle prospective de l'acalabrutinib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique en pratique clinique réelle en Biélorussie.

pour combler une lacune critique dans les connaissances, en fournissant des données essentielles sur l'efficacité en conditions réelles, la sécurité, associées au traitement par acalabrutinib chez les patients atteints de LLC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle, prospective et multicentrique vise à recueillir des données réelles (RWD) sur l'utilisation de l'acalabrutinib dans la pratique clinique courante pour le traitement de la LLC en Biélorussie. Les patients seront surveillés sans intervention, et toutes les décisions de traitement seront laissées à la discrétion du clinicien. La durée de l'étude par patient sera d'environ deux ans, avec une collecte de données périodique à intervalles réguliers, garantissant une évaluation complète de l'efficacité du traitement, de la sécurité des patients et des indicateurs de qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Grodno, Biélorussie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Homyel, Biélorussie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Minsk, Biélorussie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mogilev, Biélorussie
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec une LLC, qui ont reçu une nouvelle prescription d'acalabrutinib en monothérapie dans les quatre semaines précédant l'inclusion dans l'étude. Cela inclut à la fois les patients naïfs de traitement et les patients atteints de LLC en rechute/réfractaire (R/R).

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé de LLC.
  • Nouvelle prescription d'acalabrutinib en monothérapie dans les quatre semaines précédant l'inclusion dans l'étude. La monothérapie est définie comme une prescription d'acalabrutinib sans administration concomitante (ou initiation planifiée) d'autres agents anti-leucémiques (par exemple, obinutuzumab, venetoclax, bendamustine) dans les ± 30 jours suivant l'initiation de l'acalabrutinib.
  • LLC naïf de traitement ou R/R.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients ne satisfaisant à aucun des critères d'inclusion.
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de BTK.
  • Participation à d'autres essais cliniques en cours.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients atteints de LLC
aucun groupe témoin ou comparateur impliqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: jusqu'à 25 mois

défini comme la durée (en jours) entre le début du traitement par acalabrutinib et le premier des événements suivants :

  1. l'arrêt définitif du traitement, documenté dans le dossier médical du patient, ou
  2. le décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: jusqu'à 25 mois
Collecté à partir de documents médicaux sources (par exemple, progression, toxicité, préférence du patient, décision du médecin).
jusqu'à 25 mois
Taux pour les modifications de dose
Délai: jusqu'à 25 mois
comptage numérique des réductions ou interruptions de dose, et catégorisation des raisons sous-jacentes (par exemple, toxicité, interactions médicamenteuses, comorbidités), dérivé des dossiers médicaux
jusqu'à 25 mois
raisons des modifications de dose
Délai: jusqu'à 25 mois
dénombrement numérique des réductions de dose ou des interruptions, et catégorisation des raisons sous-jacentes (par exemple, toxicité, interactions médicamenteuses, comorbidités), dérivé des dossiers médicaux
jusqu'à 25 mois
Traitements ultérieurs
Délai: jusqu'à 25 mois
descriptions qualitatives catégorielles des thérapies suivant l'arrêt de l'acalabrutinib
jusqu'à 25 mois
Interruptions de traitement
Délai: jusqu'à 25 mois
interruption temporaire de l'acalabrutinib d'une durée ≥7 jours mais <30 jours, avec intention documentée de reprendre le traitement. Les interruptions et leurs raisons documentées seront extraites des dossiers médicaux
jusqu'à 25 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de SSP, y compris les taux à un et deux ans
Délai: jusqu'à 25 mois
PFS, définie comme le temps entre la première dose et la progression documentée ou le décès, évaluée par l'investigateur sur la base d'évaluations cliniques et d'imagerie diagnostique, lorsqu'elles sont disponibles.
jusqu'à 25 mois
Taux de SG
Délai: jusqu'à 25 mois
Taux de survie globale à un et deux ans de suivi, définis comme la proportion de participants en vie au moment donné
jusqu'à 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8220R00090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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