Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsprospektivt studie af Acalabrutinib i CLL-behandling i reel klinisk praksis i Hviderusland (ALICIA(BY))

16. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Observationsprospektiv undersøgelse af Acalabrutinib i behandling af kronisk lymfatisk leukæmi i reel klinisk praksis i Hviderusland.

for at adressere et kritisk videnshul, og tilvejebringe essentielle data om den virkelige verdens effektivitet, sikkerhed, forbundet med acalabrutinib-behandling hos patienter med CLL

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie, som er prospektivt og multicenter, har til formål at indsamle real-world data (RWD) om anvendelsen af acalabrutinib i rutinemæssig klinisk praksis til behandling af CLL i Hviderusland. Patienterne vil blive overvåget uden intervention, og alle behandlingsbeslutninger vil være overladt til klinikerens skøn. Studiets varighed pr. patient vil være cirka to år, med periodisk dataindsamling med jævne mellemrum, hvilket sikrer en omfattende vurdering af behandlingseffektivitet, patientsikkerhed og livskvalitetsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter voksne patienter (≥18 år gamle) diagnosticeret med CLL, som er blevet nylig ordineret acalabrutinib monoterapi inden for fire uger før studieindskrivning. Dette inkluderer både behandlingsnaive patienter og patienter med recidiverende/refraktær (R/R) CLL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Bekræftet diagnose af CLL.
  • Nyligt ordineret acalabrutinib-monoterapi inden for de fire uger forud for studietilmelding. Monoterapi defineres som acalabrutinib ordineret uden samtidig administration (eller planlagt påbegyndelse) af andre antileukæmiske midler (f.eks. obinutuzumab, venetoclax, bendamustin) inden for ±30 dage fra acalabrutinib-påbegyndelse.
  • Behandlingsnaiv eller R/R CLL.
  • Evne og villighed til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder nogen af inklusionskriterierne.
  • Tidligere behandling med enhver BTK-hæmmer.
  • Deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med CLL
ingen kontrolgruppe eller komparator involveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: op til 25 måneder

defineret som varigheden (i dage) fra starten af acalabrutinib-terapien indtil det tidligste af:

  1. dokumenteret permanent behandlingsophør som registreret i patientens journal, eller
  2. død af enhver årsag
op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: op til 25 måneder
Indsamlet fra kilde-medicinske dokumenter (f.eks. progression, toksicitet, patientpræference, lægens beslutning).
op til 25 måneder
Rater for dosismodifikationer
Tidsramme: op til 25 måneder
numerisk optælling af dosisreduktioner eller -stop, og kategorisering af underliggende årsager (f.eks. toksicitet, lægemiddelinteraktioner, komorbiditeter), hentet fra medicinske journaler
op til 25 måneder
grunde til dosisændringer
Tidsramme: op til 25 måneder
numerisk optælling af dosisreduktioner eller -stop, og kategorisering af bagvedliggende årsager (f.eks. toksicitet, lægemiddelinteraktioner, komorbiditeter), hentet fra patientjournaler
op til 25 måneder
Efterfølgende behandlinger
Tidsramme: op til 25 måneder
kvalitative kategoriske beskrivelser af terapier efter afbrydelse af acalabrutinib
op til 25 måneder
Behandlingsafbrydelser
Tidsramme: op til 25 måneder
midlertidig afbrydelse af acalabrutinib, der varer ≥7 dage, men <30 dage, med dokumenteret hensigt om at genoptage behandlingen. Afbrydelser og deres dokumenterede årsager vil blive indsamlet fra journaler
op til 25 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS-målinger, inklusive en- og to-års rater
Tidsramme: op til 25 måneder
PFS, defineret som tiden fra første dosis til dokumenteret progression eller død, vurderet af undersøgelseslederen baseret på kliniske evalueringer og diagnostisk billeddannelse, når tilgængeligt.
op til 25 måneder
OS-rater
Tidsramme: op til 25 måneder
OS-rater ved et og to års opfølgning defineret som andelen af deltagere i live på det givne tidspunkt
op til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8220R00090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret data på patientniveau fra kliniske forsøg sponsoreret af AstraZeneca-gruppen via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om vores tidsplaner, henvises der til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Dataforbrugsaftale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de ønskede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner