Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование акалабрутиниба в терапии ХЛЛ в реальной клинической практике в Беларуси (ALICIA(BY))

8 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Наблюдательное проспективное исследование применения акалабрутиниба в терапии хронического лимфоцитарного лейкоза в реальной клинической практике в Беларуси.

для устранения критического пробела в знаниях, предоставляя важные данные о реальной эффективности и безопасности, связанных с лечением акалабрутинибом у пациентов с ХЛЛ

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это наблюдательное, проспективное, многоцентровое исследование направлено на сбор реальных данных (RWD) об использовании акалабрутиниба в рутинной клинической практике для лечения ХЛЛ в Беларуси. Пациенты будут находиться под наблюдением без вмешательства, и все решения о лечении будут приниматься на усмотрение врача. Продолжительность исследования для каждого пациента составит примерно два года, с периодическим сбором данных через регулярные промежутки времени, что обеспечит комплексную оценку эффективности лечения, безопасности пациентов и показателей качества жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Беларусь
      • Grodno, Беларусь
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Homyel, Беларусь
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Minsk, Беларусь
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mogilev, Беларусь
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых пациентов (≥18 лет) с диагнозом ХЛЛ, которым была впервые назначена монотерапия акалабрутинибом в течение четырех недель до включения в исследование. Это включает как пациентов, ранее не получавших лечения, так и пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) ХЛЛ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Подтвержденный диагноз ХЛЛ.
  • Назначение монотерапии акалабрутинибом впервые в течение четырех недель, предшествующих включению в исследование. Монотерапия определяется как назначение акалабрутиниба без сопутствующего применения (или планируемого начала) других противоопухолевых препаратов (например, обинутузумаба, венетоклакса, бендамустина) в течение ± 30 дней от начала приема акалабрутиниба.
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ.
  • Способность и готовность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты, не соответствующие ни одному из критериев включения.
  • Предыдущее лечение любым ингибитором BTK.
  • Участие в других текущих клинических исследованиях.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты с ХЛЛ
нет контрольной группы или компаратора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: до 25 месяцев

определяется как продолжительность (в днях) с момента начала терапии акалабрутинибом до наступления самого раннего из следующих событий:

  1. документированного постоянного прекращения лечения, зафиксированного в медицинской карте пациента, или
  2. смерти от любой причины
до 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: до 25 месяцев
Собрано из исходных медицинских документов (например, прогрессирование, токсичность, предпочтение пациента, решение врача).
до 25 месяцев
Коэффициенты модификации дозы
Временное ограничение: до 25 месяцев
количественный подсчет снижения доз или приостановок, а также классификация основных причин (например, токсичность, лекарственные взаимодействия, сопутствующие заболевания), полученные из медицинских записей
до 25 месяцев
причины модификации дозы
Временное ограничение: до 25 месяцев
количественный подсчет случаев снижения дозы или приостановки приема, и классификация основных причин (например, токсичность, лекарственные взаимодействия, сопутствующие заболевания), полученные из медицинских записей
до 25 месяцев
Последующие методы лечения
Временное ограничение: до 25 месяцев
качественные категориальные описания терапий после прекращения приема акалабрутиниба
до 25 месяцев
Прерывания лечения
Временное ограничение: до 25 месяцев
временное прекращение приема акалабрутиниба продолжительностью ≥7 дней, но <30 дней, с документально подтвержденным намерением возобновить лечение. Перерывы и их документально подтвержденные причины будут зафиксированы из медицинских записей
до 25 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели БПВ, включая однолетние и двухлетние показатели
Временное ограничение: до 25 месяцев
БВП, определяемый как время от первой дозы до документированного прогрессирования или смерти, оцениваемое Исследователем на основе клинических оценок и диагностической визуализации, когда они доступны.
до 25 месяцев
Показатели общей выживаемости
Временное ограничение: до 25 месяцев
Показатели общей выживаемости через один и два года наблюдения, определенные как доля живых участников в заданный момент времени
до 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8220R00090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным пациентов из клинических испытаний, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, это означает, что AZ принимает запросы на индивидуальные данные пациентов, но это не означает, что все запросы будут удовлетворены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соответствовать или превосходить требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Подробности о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий переговорам контракт для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться