Estudio Observacional Prospectivo de Acalabrutinib en la Terapia de LLC en la Práctica Clínica Real en Bielorrusia (ALICIA(BY))
8 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio Observacional Prospectivo de Acalabrutinib en la Terapia de la Leucemia Linfocítica Crónica en la Práctica Clínica Real en Bielorrusia.
para abordar la brecha crítica en el conocimiento, proporcionando datos esenciales sobre la efectividad en el mundo real, la seguridad, asociada con el tratamiento con acalabrutinib en pacientes con LLC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional, prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo recopilar datos del mundo real (RWD) sobre el uso de acalabrutinib en la práctica clínica habitual para el tratamiento de la LLC en Bielorrusia.
Los pacientes serán monitorizados sin intervención, y todas las decisiones de tratamiento quedarán a discreción del clínico.
La duración del estudio por paciente será de aproximadamente dos años, con recopilación periódica de datos a intervalos regulares, garantizando una evaluación integral de la eficacia del tratamiento, la seguridad del paciente y las métricas de calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Grodno, Bielorrusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Homyel, Bielorrusia
- Aún no reclutando
- Research Site
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Minsk, Bielorrusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Mogilev, Bielorrusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio comprende pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con LLC, a quienes se les ha prescrito recientemente monoterapia con acalabrutinib dentro de las cuatro semanas previas a la inscripción en el estudio.
Esto incluye tanto a pacientes sin tratamiento previo como a pacientes con LLC recidivante/refractaria (R/R).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico confirmado de LLC.
- Nueva prescripción de monoterapia con acalabrutinib en las cuatro semanas anteriores a la inclusión en el estudio. La monoterapia se define como acalabrutinib prescrito sin administración concomitante (o inicio planificado) de otros agentes antileucémicos (por ejemplo, obinutuzumab, venetoclax, bendamustina) dentro de ±30 días del inicio de acalabrutinib.
- LLC sin tratamiento previo o recidivante/refractaria.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cumplan ninguno de los criterios de inclusión.
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de BTK.
- Participación en otros ensayos clínicos en curso.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con LLC
no hay grupo de control o comparador involucrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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definido como la duración (en días) desde el inicio de la terapia con acalabrutinib hasta el primero de los siguientes eventos:
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hasta 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razones para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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Recopilado de documentos médicos de origen (por ejemplo, progresión, toxicidad, preferencia del paciente, decisión del médico).
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hasta 25 meses
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Tasas de modificación de dosis
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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recuento numérico de reducciones o suspensiones de dosis, y categorización de las razones subyacentes (por ejemplo, toxicidad, interacciones farmacológicas, comorbilidades), derivado de registros médicos
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hasta 25 meses
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motivos de modificación de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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recuento numérico de reducciones o suspensiones de dosis, y categorización de las razones subyacentes (por ejemplo, toxicidad, interacciones farmacológicas, comorbilidades), derivado de los registros médicos
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hasta 25 meses
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Tratamientos posteriores
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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descripciones cualitativas categóricas de terapias tras la interrupción de acalabrutinib
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hasta 25 meses
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Interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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interrupción temporal de acalabrutinib que dura ≥7 días pero <30 días, con intención documentada de reanudar el tratamiento.
Las interrupciones y sus motivos documentados se recopilarán de los registros médicos
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hasta 25 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de SLP, incluidas las tasas a uno y dos años
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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PFS, definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la progresión documentada o la muerte, evaluado por el investigador en función de evaluaciones clínicas y diagnóstico por imagen, cuando esté disponible.
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hasta 25 meses
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Tasas de OS
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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Tasas de SG al año y a los dos años de seguimiento definidas como la proporción de participantes vivos en el momento temporal dado
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hasta 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- D8220R00090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de EFPIA PhRMA.
Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe estar vigente un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesadores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .