Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel Prospectief Onderzoek van Acalabrutinib in CLL-Therapie in de Reële Klinische Praktijk in Wit-Rusland (ALICIA(BY))

8 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Observationele prospectieve studie van Acalabrutinib bij chronische lymfatische leukemie therapie in de reële klinische praktijk in Wit-Rusland.

om een kritieke kloof in kennis aan te pakken, essentiële gegevens te verstrekken over de effectiviteit in de praktijk, veiligheid, geassocieerd met acalabrutinib-behandeling bij patiënten met CLL

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele, prospectieve, multicenterstudie heeft tot doel real-world data (RWD) te verzamelen over het gebruik van acalabrutinib in de dagelijkse klinische praktijk voor de behandeling van CLL in Wit-Rusland. Patiënten zullen worden gevolgd zonder interventie, en alle behandelbeslissingen zullen ter beoordeling van de clinicus zijn. De studieduur per patiënt zal ongeveer twee jaar bedragen, met periodieke gegevensverzameling op regelmatige tijdstippen, waardoor een uitgebreide beoordeling van de behandelingseffectiviteit, patiëntveiligheid en kwaliteit-van-leven-metingen wordt gegarandeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
      • Grodno, Wit-Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Homyel, Wit-Rusland
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Mogilev, Wit-Rusland
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten (≥18 jaar) bij wie CLL is vastgesteld en die binnen vier weken voorafgaand aan de studie-inschrijving voor het eerst acalabrutinib monotherapie hebben voorgeschreven gekregen. Dit omvat zowel patiënten die nog geen behandeling hebben gehad als patiënten met teruggekeerde/refractaire (R/R) CLL.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Bevestigde diagnose van CLL.
  • Nieuw voorgeschreven acalabrutinib-monotherapie binnen de vier weken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Monotherapie wordt gedefinieerd als acalabrutinib voorgeschreven zonder gelijktijdige toediening (of geplande start) van andere anti-leukemische middelen (bijv. obinutuzumab, venetoclax, bendamustine) binnen ± 30 dagen na de start van acalabrutinib.
  • Behandelingsnaïeve of R/R CLL.
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die niet aan een van de inclusiecriteria voldoen.
  • Eerdere behandeling met een BTK-remmer.
  • Deelname aan andere lopende klinische onderzoeken.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met CLL
geen controlegroep of vergelijker betrokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingstop
Tijdsspanne: tot 25 maanden

gedefinieerd als de duur (in dagen) vanaf de start van de acalabrutinib-therapie tot het eerste van de volgende:

  1. gedocumenteerde permanente behandelingstop zoals geregistreerd in het medisch dossier van de patiënt, of
  2. overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redenen voor behandelingstop
Tijdsspanne: tot 25 maanden
Verzameld uit bronmedische documenten (bijv. progressie, toxiciteit, patiëntvoorkeur, beslissing van de arts).
tot 25 maanden
Tarieven voor dosisaanpassingen
Tijdsspanne: tot 25 maanden
numerieke telling van dosismatige verlagingen of onderbrekingen, en categorisering van onderliggende redenen (bijv. toxiciteit, geneesmiddelinteracties, comorbiditeiten), afgeleid uit medische dossiers
tot 25 maanden
redenen voor dosismodificaties
Tijdsspanne: tot 25 maanden
numerieke telling van dosisverminderingen of -onderbrekingen, en categorisering van onderliggende redenen (bijv. toxiciteit, geneesmiddelinteracties, comorbiditeiten), afgeleid uit medische dossiers
tot 25 maanden
Volgende behandelingen
Tijdsspanne: tot 25 maanden
kwalitatieve categorische beschrijvingen van therapieën na staken van acalabrutinib
tot 25 maanden
Behandelingsonderbrekingen
Tijdsspanne: tot 25 maanden
tijdelijke onderbreking van acalabrutinib die ≥7 dagen maar <30 dagen duurt, met gedocumenteerde intentie om de behandeling te hervatten. Onderbrekingen en hun gedocumenteerde redenen worden vastgelegd uit medische dossiers
tot 25 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS-metingen, inclusief één- en tweejaarspercentages
Tijdsspanne: tot 25 maanden
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinische evaluaties en diagnostische beeldvorming, indien beschikbaar.
tot 25 maanden
OS-percentages
Tijdsspanne: tot 25 maanden
OS-percentages na één en twee jaar follow-up gedefinieerd als het aandeel levende deelnemers op het gegeven tijdstip
tot 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8220R00090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org. Er moet een getekende Gebruiksovereenkomst voor Gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren