Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaitsematon prospektiivinen tutkimus Acalabrutinibin käytöstä CLL-hoidossa todellisessa kliinisessä käytännössä Valko-Venäjällä (ALICIA(BY))

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Havainnollinen prospektiivinen tutkimus Acalabrutinibista kroonisen lymfosyyttileukan hoidossa todellisessa kliinisessä käytännössä Valko-Venäjällä.

kriittisen tiedonpuutteen korjaamiseksi tarjoamaan olennaista tietoa acalabrutinibin hoidon todellisen maailman tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siihen liittyvistä seikoista kroonisen lymfaattisen leukemia-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnointiin perustuva, prospektiivinen, monikeskustutkimus pyrkii keräämään todellisen maailman tietoja (RWD) acalabrutinabin käytöstä arki-kliinisessä käytännössä kliinisen lymfosyyttileukan (CLL) hoidossa Valko-Venäjällä. Potilaita seurataan ilman interventiota, ja kaikki hoitopäätökset tehdään kliinikon harkinnan mukaan. Tutkimuksen kesto potilasta kohden on noin kaksi vuotta, ja tietoja kerätään säännöllisin väliajoin, mikä takii kattavan arvioinnin hoidon tehokkuudesta, potilasturvallisuudesta ja elämänlaatumittareista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
      • Grodno, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Homyel, Valko-Venäjä
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mogilev, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu krooninen lymfosyyttileukemia (CLL) ja jotka ovat saaneet uuden reseptin akalabrutiniibimonoterapialle neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Tämä sisältää sekä ensimmäistä kertaa hoidettavat potilaat että uusiutuneen/refraktaarisen (R/R) CLL:n potilaat.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Vahvistettu CLL-diagnoosi.
  • Vastaanotettu uusi akalabrutinib-monoterapia määräys neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Monoterapialla tarkoitetaan akalabrutinibin määräämistä ilman samanaikaista (tai suunniteltua) muiden leukemiaa vastaan toimivien lääkkeiden (kuten obinutuzumabi, venetoklaksi, bendamustiini) käyttöä ±30 päivän sisällä akalabrutinibin aloittamisesta.
  • Hoitamaton tai relapsoitunut/refraktoitu CLL.
  • Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä yhtään osallistumiskriteereistä.
  • Aiempi hoito millä tahansa BTK-estäjällä.
  • Osallistuminen muihin käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
potilaat, joilla on CLL
ei kontrolliryhmää tai vertailuryhmää mukana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta

määritelty ajanjaksona (päivinä) acalabrutinib-hoidon aloittamisesta varhaisimpaan seuraavista:

  1. dokumentoitu pysyvästi hoidon keskeyttäminen, kuten potilaan lääketieteellisessä asiakirjassa on kirjattu, tai
  2. kuolema mistä tahansa syystä
jopa 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon keskeyttämisen syyt
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
Kerätty lähdemedikaalidokumenteista (esim. eteneminen, toksisuus, potilaan mieltymys, lääkärin päätös).
jopa 25 kuukautta
Annoksen muutosten määrät
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
lääkityksen vähennysten tai keskeytysten määrällinen laskenta ja taustasyiden luokittelu (esim. myrkyllisyys, lääkevuorovaikutukset, komorbiditeetit), jotka on johdettu potilastiedoista
jopa 25 kuukautta
annoksen muutoksen syyt
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
annosvähennysten tai -keskeytysten numeerinen määrä sekä taustasyiden luokittelu (esim. myrkyllisyys, lääkeaineiden vuorovaikutukset, komorbiditeetit), jotka on johdettu potilastiedoista
jopa 25 kuukautta
Seuraavat hoidot
Aikaikkuna: enintään 25 kuukautta
terapioiden laadulliset kategoriset kuvaukset acalabrutinibin lopettamisen jälkeen
enintään 25 kuukautta
Hoitojen keskeytykset
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
acalabrutinabin väliaikainen keskeytys kestoltaan ≥7 päivää mutta <30 päivää, jossa on dokumentoitu aikomus jatkaa hoitoa. Keskeytykset ja niiden dokumentoidut syyt kerätään potilastiedoista
jopa 25 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS-mittarit, mukaan lukien yksi- ja kaksivuotiset todennäköisyydet
Aikaikkuna: enintään 25 kuukautta
PFS, määriteltynä ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, jonka tutkija arvioi kliinisten arvioiden ja diagnostiikkakuvantamisen perusteella, kun saatavilla.
enintään 25 kuukautta
OS-luokitukset
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
OS-määrät yhden ja kahden vuoden seurannan aikana määriteltyinä elossa olevien osallistujien osuutena tiettynä aikana
jopa 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8220R00090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin AstraZeneca-konsernin kustantamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamisvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, tarkoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD:lle, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumuksiimme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasotietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyyn tietoon pääsee käsiksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa