ORADSシステムによる卵巣腫瘤の超音波評価
2025年12月4日 更新者：Manar Emad Eldin Mostafa、Assiut University
女性健康病院におけるORADSシステムによる卵巣腫瘤の超音波評価
この観察研究では、O-RADSと呼ばれる超音波スコアリングシステムが、18歳から70歳の女性の良性（非がん性）および悪性（がん性）卵巣腫瘤をどの程度正確に区別できるかを評価します。
女性の健康病院で定期的な骨盤または経腹超音波検査中に卵巣嚢胞または腫瘤が見つかった女性は、参加を招待され、詳細な経腟超音波、適応に応じたMRI、必要に応じた手術、および組織病理学（組織検査）を含む標準的なケアを受けます。
主な研究課題は、O-RADS超音波カテゴリーが最終的な組織診断をどの程度正確に予測するかであり、また、卵巣腫瘤の特徴付けにおける超音波所見とMRI結果の関連性も調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、アシウト大学女性健康病院を受診する女性の卵巣腫瘤の特徴づけにおけるOvarian-Adnexal Reporting and Data System（O-RADS）超音波スコアの性能を評価するために設計された前向き断面診断精度研究です。 本研究は、良性と悪性の付属器病変を区別するという課題に取り組みます。この区別は、適切な管理を選択し、不要な手術を回避し、婦人科腫瘍学サービスへの紹介を最適化するために不可欠です。
インフォームド・コンセントを取得した後、通常の婦人科評価で検出された付属器腫瘤を有する適格な女性は、標準化された臨床評価、適宜指示された臨床検査、および専用の骨盤超音波検査（可能であれば経腟超音波）を受けます。 超音波検査はO-RADS用語集に従い、病変形態（例：サイズ、内部構造、固形成分または乳頭状突出の存在、壁/中隔の特徴、エコー性）およびドップラー血管特性を記録し、推定悪性リスクを反映するO-RADSカテゴリー（0-5）を割り当てます。 臨床的に適切な場合、病変特性をさらに評価するために骨盤MRIが実施されます。 外科的処置（腹腔鏡または開腹手術）は通常のケアに従って行われ、切除組織の組織病理学的評価が基準標準となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アシウト大学女性健康病院に通院中の18歳から70歳の女性で、定期的な経腹または経膣超音波検査で卵巣嚢胞または腫瘤が検出された場合、参加を招待します。
適格患者は、標準化された臨床評価、O-RADSシステムを用いた超音波評価、臨床的に適応がある場合のMRI、および通常のケアに従ったその後の外科的探索と組織病理学的検査または経過観察を受けます。
同一病変に対する既往の卵巣手術歴、妊娠、機能性卵巣嚢胞、または同意を拒否した患者、または組織病理学的確認前に脱落した患者は除外されます。
説明
参加基準：
- 定期的な経腹または骨盤超音波検査で卵巣嚢胞または腫瘤が認められた女性患者
- 年齢が18歳から70歳まで。
除外基準：
- 患者が同意書への記入を拒否した場合。
- 過去に卵巣病変の手術歴がある患者
- フォローアップ中に連絡が取れない、または病理報告書が提供されていない患者
- 妊娠中
- 機能性卵巣腫瘤（例：機能性嚢胞）のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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良性卵巣腫瘤
経腹または経腟超音波検査で検出された卵巣嚢胞または腫瘤を有する18〜70歳の女性で、O-RADSによる超音波評価、MRI（適応がある場合）、手術的探査または経過観察を含む標準的な臨床管理後に、病変が組織病理学的に良性であることが最終的に確認されたもの。
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悪性卵巣腫瘤
経膣または経腹超音波検査で卵巣嚢腫または腫瘤が検出され、O-RADSによる超音波評価、MRI（適応症がある場合）、および外科的探査を含む標準的な臨床管理後に、病変が組織病理学的に最終的に悪性と確認された18歳から70歳の女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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O-RADS超音波による卵巣腫瘍の良性・悪性鑑別診断精度
時間枠：各参加者について、初期超音波検査から最終病理組織検査報告書の入手までの期間（最長3か月と推定）。
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術後組織病理学的診断（良性 vs 悪性）の基準と比較した、O-RADS超音波スコアリングシステムを用いて正しく分類された卵巣腫瘤の割合。
精度は、悪性を示すO-RADSカテゴリーについて、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、および全体的な精度として表されます。
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各参加者について、初期超音波検査から最終病理組織検査報告書の入手までの期間（最長3か月と推定）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- evaluation of ovarian masses
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