Avaliação Sonográfica de Massas Ovarianas pelo Sistema ORADS
Avaliação Sonográfica de Massas Ovarianas pelo Sistema ORADS no Hospital de Saúde da Mulher
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo transversal de precisão diagnóstica concebido para avaliar o desempenho do sistema de classificação ecográfica Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) na caracterização de massas ováricas em mulheres que frequentam o Woman's Health Hospital da Universidade de Assiut. O estudo aborda o desafio de diferenciar lesões benignas de malignas nos anexos, uma distinção essencial para selecionar a gestão apropriada, evitar cirurgias desnecessárias e otimizar o encaminhamento para serviços de oncologia ginecológica.
Após obtenção de consentimento informado, mulheres elegíveis com uma massa anexial detetada na avaliação ginecológica de rotina são submetidas a uma avaliação clínica padronizada, testes laboratoriais conforme indicado e ecografia pélvica dedicada, preferencialmente transvaginal. O exame ecográfico segue o léxico O-RADS, documentando a morfologia da lesão (por exemplo, tamanho, arquitetura interna, presença de componentes sólidos ou projeções papilares, características da parede/ septos, ecogenicidade) e as características vasculares Doppler, atribuindo uma categoria O-RADS (0-5) que reflete o risco estimado de malignidade. Quando clinicamente apropriado, é realizada uma ressonância magnética pélvica para avaliar mais aprofundadamente as características da lesão. A gestão cirúrgica (laparoscopia ou laparotomia) é realizada de acordo com os cuidados de rotina, e a avaliação histopatológica do tecido excisado serve como padrão de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os doentes elegíveis serão submetidos a uma avaliação clínica padronizada, avaliação ecográfica utilizando o sistema O-RADS, ressonância magnética quando clinicamente indicada, e subsequente exploração cirúrgica e exame histopatológico ou seguimento de acordo com os cuidados habituais.
Serão excluídas as doentes com cirurgia ovárica prévia para a mesma lesão, grávidas, com quistos ováricos funcionais, ou que recusem o consentimento ou sejam perdidas antes da confirmação histopatológica.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer doente do sexo feminino com quisto ou massa ovárica durante ecografia transabdominal ou pélvica de rotina
- Idade entre 18 e 70 anos.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do doente em preencher o consentimento.
- Doente com historial prévio de lesão ovárica operada
- Doente perdido durante o seguimento ou sem relatório de anatomia patológica fornecido.
- Gravidez.
- Doentes com massas ováricas funcionais (ex.: quistos funcionais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Massa Ovariana Benigna
Mulheres entre 18 e 70 anos com quistos ou massas ováricas detetados por ecografia transabdominal ou transvaginal, cujas lesões são finalmente confirmadas como benignas por histopatologia após gestão clínica padrão, incluindo avaliação por ecografia com O-RADS, ressonância magnética (quando indicada), e exploração cirúrgica ou seguimento.
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Massa Ovariana Maligna
Mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos com quistos ou massas ováricas detetados por ecografia transabdominal ou transvaginal, cujas lesões são finalmente confirmadas como malignas por histopatologia após gestão clínica padrão, incluindo avaliação ecográfica por O-RADS, ressonância magnética (quando indicada) e exploração cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da ecografia O-RADS na diferenciação de massas ováricas benignas e malignas
Prazo: Da ecografia inicial à disponibilização do relatório de histopatologia final de cada participante (estimado até 3 meses).
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Proporção de massas ováricas corretamente classificadas através do sistema de pontuação de ultrassom O-RADS em comparação com o padrão de referência do diagnóstico histopatológico pós-operatório (benigno vs maligno).
A precisão será expressa como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão global para as categorias O-RADS que indicam malignidade.
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Da ecografia inicial à disponibilização do relatório de histopatologia final de cada participante (estimado até 3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- evaluation of ovarian masses
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