Munasarjamassojen sonografinen arviointi ORADS-järjestelmällä
Munasarjamassojen sonografinen arviointi ORADS-järjestelmällä Naisen terveyssairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen poikkileikkausdiagnostiikan tarkkuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) -ultraäänipisteytyksen suorituskykyä munasarjamassojen luonnehdinnassa naisilla, jotka käyvät Assiut Universityn Woman's Health Hospitalissa. Tutkimus käsittelee haastetta erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset lisämunasarjalaisiot, ero, joka on välttämätön sopivan hoidon valitsemisessa, tarpeettoman leikkauksen välttämisessä ja gynekologisen onkologian palveluihin ohjaamisen optimoinnissa.
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen kelvolliset naiset, joilla on lisämunasarjamassa, joka on havaittu rutiininomaisessa gynekologisessa arvioinnissa, käyvät läpi standardoidun kliinisen arvioinnin, laboratoriotutkimukset tarpeen mukaan ja erikoistetun lantion ultraäänitutkimuksen, mieluiten vaginakauttisen. Ultraäänitutkimus noudattaa O-RADS-sanastoa, dokumentoi muutoksen morfologian (esim. koko, sisäinen rakenne, kiinteiden komponenttien tai nystyisten ulokkeiden läsnäolo, seinämän/seinäeritteen piirteet, kaikuvuustaso) ja Doppler-verenkierto-ominaisuudet, ja määrittää O-RADS-kategorian (0-5), joka heijastaa arvioitua pahanlaatuisuusriskiä. Kun se on kliinisesti sopivaa, lantion magneettikuvaus suoritetaan muutoksen ominaisuuksien jatkoarviointia varten. Kirurginen hoito (laparoskopia tai laparotomia) toteutetaan rutiinihoidon mukaisesti, ja poistetun kudoksen histopatologinen arviointi toimii vertailustandardina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mikä tahansa naispotilas, jolla on munasarjasyöpä tai -kasvain rutiininomaisen vatsa- tai lantio-Ultratutkimuksen aikana
- Ikä 18 ja 70 vuoden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen suostumuksen täyttämisestä.
- Potilas, jolla on aiempi leikatun munasarjalesion historia
- Potilas, jota ei ole seurattu tai jolta ei ole saatu patologiaraporttia.
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on toiminnallisia munasarjakasvaimia (esim. toiminnalliset cystit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hyvänlaatuiset munasarjamassat
Naiset, jotka ovat 18-70 vuoden ikäisiä ja joilla on munasarjakystoja tai -kasvaimia, jotka on havaittu transabdominaalisella tai transvaginaalisella ultraäänellä, ja joiden muutokset lopulta vahvistetaan hyvänlaatuisiksi histopatologisesti standardikliinisen hoidon jälkeen, mukaan lukien ultraäänen arviointi O-RADS:lla, MRI (tarvittaessa) sekä kirurginen tutkiminen tai seuranta.
|
|
Pahanlaatuiset munasarjasyövät
Naiset, jotka ovat 18–70-vuotiaita ja joilla on transabdominaalisen tai transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen avulla havaittuja munasarjan kystoja tai massoja, ja joiden leesiot varmistetaan lopulta pahanlaatuisiksi histopatologisesti standardoidun kliinisen hoidon jälkeen, mukaan lukien ultraäänitutkimus O-RADS:lla, magneettikuvaus (tarvittaessa) ja kirurginen tutkiminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O-RADS-ultraäänen diagnostinen tarkkuus hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten munasarjakasvainten erottamisessa
Aikaikkuna: Alustavasta ultraäänitutkimuksesta kunkin osallistujan lopulliseen histopatologiaraporttiin saakka (arvioitu enintään 3 kuukautta).
|
O-RADS-ultraäänijärjestelmällä oikein luokiteltujen munasarjakasvainten osuus verrattuna vertailustandardiin, joka on leikkauksen jälkeinen histopatologinen diagnoosi (hyvänlaatuinen vs pahanlaatuinen).
Tarkkuus ilmaistaan herkkyytenä, spesifisyyttenä, positiivisena ennusteellisena arvona, negatiivisena ennusteellisena arvona ja kokonaistarkkuutena O-RADS-luokille, jotka osoittavat pahanlaatuisuutta.
|
Alustavasta ultraäänitutkimuksesta kunkin osallistujan lopulliseen histopatologiaraporttiin saakka (arvioitu enintään 3 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- evaluation of ovarian masses
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .