Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonograficzna ocena zmian jajnikowych wg systemu ORADS

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Manar Emad Eldin Mostafa, Assiut University

Sonograficzna Ocena Guzów Jajnika według Systemu ORADS w Szpitalu Zdrowia Kobiet

To badanie obserwacyjne oceni, jak dobrze system punktacji USG zwany O-RADS potrafi odróżnić łagodne (nienowotworowe) i złośliwe (nowotworowe) masy jajników u kobiet w wieku od 18 do 70 lat. Kobiety, u których podczas rutynowego USG miednicy lub przezbrzusznego w Szpitalu Zdrowia Kobiet zostanie stwierdzona torbiel lub masa jajnika, zostaną zaproszone do udziału i otrzymają standardową opiekę, w tym szczegółowe USG przezpochwowe, MRI w razie wskazań, operację w razie potrzeby i badanie histopatologiczne (badanie tkanki). Główne pytanie dotyczy tego, jak dokładnie kategorie USG O-RADS przewidują ostateczne rozpoznanie tkankowe; badanie przyjrzy się również, jak wyniki USG odnoszą się do wyników MRI w charakterystyce mas jajników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne przekrojowe badanie diagnostycznej dokładności ma na celu ocenę skuteczności systemu raportowania i danych ultrasonograficznych jajników i przydatków (O-RADS) w charakteryzowaniu zmian jajnikowych u kobiet zgłaszających się do Szpitala Zdrowia Kobiet Uniwersytetu w Asjucie. Badanie dotyczy wyzwania, jakim jest różnicowanie łagodnych i złośliwych zmian przydatków, rozróżnienie to jest niezbędne dla wyboru odpowiedniego postępowania, unikania niepotrzebnych zabiegów chirurgicznych oraz optymalizacji skierowań do usług onkologii ginekologicznej.

Po uzyskaniu świadomej zgody, kwalifikujące się kobiety ze zmianą przydatków wykrytą podczas rutynowej oceny ginekologicznej przechodzą standaryzowaną ocenę kliniczną, badania laboratoryjne zgodnie z wskazaniami oraz specjalistyczne badanie ultrasonograficzne miednicy, najlepiej przezpochwowe. Badanie ultrasonograficzne odbywa się zgodnie z leksykonem O-RADS, dokumentując morfologię zmiany (np. rozmiar, wewnętrzną architekturę, obecność składników stałych lub wypustek brodawkowatych, cechy ściany/przegrody, echogeniczność) oraz charakterystykę przepływu naczyniowego Dopplera, przypisując kategorię O-RADS (0-5) odzwierciedlającą szacowane ryzyko złośliwości. Gdy jest to klinicznie uzasadnione, wykonuje się rezonans magnetyczny miednicy w celu dalszej oceny cech zmiany. Postępowanie chirurgiczne (laparoskopia lub laparotomia) jest podejmowane zgodnie z rutynową opieką, a histopatologiczna ocena wyciętej tkanki służy jako standard referencyjny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 70 lat, które zgłaszają się do Szpitala Zdrowia Kobiet Uniwersytetu Assiut z torbielami lub guzami jajnika wykrytymi podczas rutynowego USG przezbrzusznego lub przezpochwowego, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Kwalifikujące się pacjentki przejdą standaryzowaną ocenę kliniczną, badanie ultrasonograficzne z wykorzystaniem systemu O-RADS, rezonans magnetyczny (MRI) w przypadku wskazań klinicznych, a następnie chirurgiczną eksplorację i badanie histopatologiczne lub obserwację zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Pacjentki z wcześniejszą operacją jajnika z powodu tej samej zmiany, w ciąży, z czynnościowymi torbielami jajnika lub te, które odmówią wyrażenia zgody lub zostaną utracone przed potwierdzeniem histopatologicznym, zostaną wykluczone.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każda pacjentka z torbielą jajnika lub zmianą masywną podczas rutynowego USG przezbrzusznego lub miednicznego
  • Wiek od 18 do 70 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjentki wypełnienia formularza zgody.
  • Pacjentka z wcześniejszym wywiadem dotyczącym operowanej zmiany jajnikowej
  • Pacjentka nieobjęta obserwacją kontrolną lub nieprzedstawiająca raportu patologicznego.
  • Ciaża.
  • Pacjentki z czynnościowymi zmianami masywnymi jajnika (np. torbiele czynnościowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Łagodne guzy jajnika
Kobiety w wieku 18-70 lat z torbielami lub zmianami jajnika wykrytymi w badaniu USG przezbrzusznej lub przezpochwowej, u których zmiany zostały ostatecznie potwierdzone jako łagodne w badaniu histopatologicznym po standardowym postępowaniu klinicznym, w tym ocenie USG według O-RADS, MRI (jeśli wskazane) oraz eksploracji chirurgicznej lub obserwacji.
Złośliwe masy jajnikowe
Kobiety w wieku 18-70 lat z torbielami lub guzami jajnika wykrytymi w badaniu USG przezbrzusznie lub przezpochwowo, u których zmiany zostały ostatecznie potwierdzone jako złośliwe w badaniu histopatologicznym po standardowym postępowaniu klinicznym, obejmującym ocenę USG wg O-RADS, MRI (wskazane) oraz eksplorację chirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii O-RADS w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzów jajnika
Ramy czasowe: Od wstępnego badania ultrasonograficznego do otrzymania ostatecznego raportu histopatologicznego dla każdego uczestnika (szacowany czas do 3 miesięcy).
Proporcja prawidłowo sklasyfikowanych zmian jajnika przy użyciu systemu punktowania ultrasonograficznego O-RADS w porównaniu z referencyjnym standardem pooperacyjnego rozpoznania histopatologicznego (łagodne vs złośliwe). Dokładność zostanie wyrażona jako czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna oraz ogólna dokładność dla kategorii O-RADS wskazujących na złośliwość.
Od wstępnego badania ultrasonograficznego do otrzymania ostatecznego raportu histopatologicznego dla każdego uczestnika (szacowany czas do 3 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • evaluation of ovarian masses

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj