Sonografické hodnocení ovariálních hmot pomocí systému ORADS
Sonografické hodnocení ovariálních hmot systémem ORADS v nemocnici pro zdraví žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní průřezová studie diagnostické přesnosti navržená k vyhodnocení výkonnosti ultrazvukového skóre Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) při charakterizaci ovariálních hmot u žen navštěvujících Woman's Health Hospital, Assiut University. Studie řeší výzvu rozlišení benigních a maligních adnexálních lézí, což je zásadní pro výběr vhodného managementu, vyhnutí se zbytečné operaci a optimalizaci odeslání ke gynekologicko-onkologickým službám.
Po získání informovaného souhlasu podstupují způsobilé ženy s detekovanou adnexální hmotou při rutinním gynekologickém vyšetření standardizované klinické hodnocení, laboratorní testování podle indikace a specializovaný pánevní ultrazvuk, nejlépe transvaginální. Ultrazvukové vyšetření se řídí lexikonem O-RADS, dokumentuje morfologii léze (např. velikost, vnitřní architekturu, přítomnost pevných složek nebo papilárních projekcí, vlastnosti stěny/přepážky, echogenitu) a Dopplerovské vaskulární charakteristiky a přiřazuje kategorii O-RADS (0-5) odrážející odhadované riziko malignity. Když je to klinicky vhodné, provádí se pánevní MRI pro další posouzení charakteristik léze. Chirurgický management (laparoskopie nebo laparotomie) je proveden podle rutinní péče a histopatologické vyhodnocení odstraněné tkáně slouží jako referenční standard.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli pacientka s ovariální cystou nebo hmotou při rutinním transabdominálním nebo pánevním ultrazvuku
- Věk mezi 18 a 70 lety.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacientky vyplnit informovaný souhlas.
- Pacientka s anamnézou dříve operované ovariální léze
- Pacientka ztracená během sledování nebo neposkytla patologickou zprávu.
- Těhotenství.
- Pacientky s funkčními ovariálními hmotami (např. funkční cysty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Benigní ovariální hmoty
Ženy ve věku 18–70 let s ovariálními cystami nebo hmotami zjištěnými transabdominálním nebo transvaginálním ultrazvukem, u nichž jsou léze po standardním klinickém postupu, včetně ultrazvukového vyšetření pomocí O-RADS, MRI (pokud je indikováno) a chirurgické explorace nebo sledování, definitivně potvrzeny jako benigní histopatologií.
|
|
Maligní ovariální masy
Ženy ve věku 18–70 let s ovariálními cystami nebo masami zjištěnými při transabdominálním nebo transvaginálním ultrazvuku, jejichž léze jsou po standardním klinickém managementu včetně ultrazvukového vyšetření O-RADS, MRI (je-li indikováno) a chirurgické explorace definitivně potvrzeny jako maligní histopatologií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ultrazvukového vyšetření O-RADS při rozlišování benigních a maligních ovariálních útvarů
Časové okno: Od počátečního ultrazvukového vyšetření do dostupnosti finální histopatologické zprávy pro každého účastníka (odhadováno až na 3 měsíce).
|
Podíl správně klasifikovaných ovariálních hmot pomocí ultrazvukového bodovacího systému O-RADS ve srovnání s referenčním standardem pooperační histopatologické diagnózy (benigní vs maligní).
Přesnost bude vyjádřena jako senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a celková přesnost pro kategorie O-RADS indikující malignitu.
|
Od počátečního ultrazvukového vyšetření do dostupnosti finální histopatologické zprávy pro každého účastníka (odhadováno až na 3 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- evaluation of ovarian masses
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .