Сонографическая оценка образований яичников по системе ORADS
Сонографическая оценка образований яичников по системе ORADS в Женской больнице
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное кросс-секционное исследование диагностической точности, разработанное для оценки эффективности ультразвуковой системы классификации O-RADS (Ovarian-Adnexal Reporting and Data System) при характеристике образований яичников у женщин, обращающихся в Женскую больницу Университета Асьюта. Исследование направлено на решение проблемы дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений придатков — различение, которое крайне важно для выбора соответствующей тактики ведения, избежания ненужных хирургических вмешательств и оптимизации направления к специалистам по гинекологической онкологии.
После получения информированного согласия женщины, соответствующие критериям включения, с выявленным образованием придатков при плановом гинекологическом обследовании проходят стандартизированную клиническую оценку, лабораторные исследования по показаниям и специализированное ультразвуковое исследование органов малого таза, предпочтительно трансвагинальное. Ультразвуковое исследование проводится в соответствии с лексиконом O-RADS, документируя морфологию поражения (например, размер, внутреннюю архитектуру, наличие солидных компонентов или папиллярных выростов, особенности стенки/перегородок, эхогенность) и допплеровские сосудистые характеристики, с присвоением категории O-RADS (0–5), отражающей предполагаемый риск злокачественности. При клинической целесообразности выполняется МРТ органов малого таза для дальнейшей оценки характеристик поражения. Хирургическое лечение (лапароскопия или лапаротомия) проводится в соответствии с рутинной практикой, а гистопатологическая оценка удалённой ткани служит референсным стандартом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты пройдут стандартизированную клиническую оценку, ультразвуковое исследование с использованием системы O-RADS, МРТ при клинических показаниях, а также последующее хирургическое исследование и гистопатологическое обследование или наблюдение в соответствии с обычной практикой.
Пациенты с предшествующей операцией на яичниках по поводу того же поражения, беременностью, функциональными кистами яичников, а также те, кто отказывается от согласия или выбывает до гистопатологического подтверждения, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Любая пациентка женского пола с кистой или образованием яичника во время планового трансабдоминального или тазового УЗИ
- Возраст от 18 до 70 лет.
Критерии исключения:
- Отказ пациентов от подписания информированного согласия.
- Пациентки с ранее оперированными поражениями яичников
- Пациентки, пропустившие наблюдение или не предоставившие патологический отчет.
- Беременность.
- Пациентки с функциональными образованиями яичников (например, функциональными кистами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Доброкачественные образования яичников
Женщины в возрасте 18–70 лет с кистами или образованиями яичников, выявленными при трансабдоминальном или трансвагинальном УЗИ, у которых поражения окончательно подтверждены как доброкачественные по результатам гистопатологии после стандартного клинического ведения, включая оценку по шкале O-RADS, МРТ (при показаниях), хирургическую ревизию или наблюдение.
|
|
Злокачественные новообразования яичников
Женщины в возрасте 18–70 лет с кистами или образованиями яичников, выявленными при трансабдоминальном или трансвагинальном УЗИ, у которых поражения окончательно подтверждены как злокачественные по данным гистопатологии после стандартного клинического ведения, включая оценку УЗИ по системе O-RADS, МРТ (при показаниях) и хирургическую ревизию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ультразвуковой системы O-RADS в дифференциации доброкачественных и злокачественных образований яичников
Временное ограничение: От первоначального ультразвукового обследования до получения окончательного гистопатологического отчета для каждого участника (оценочно до 3 месяцев).
|
Доля правильно классифицированных образований яичников с использованием ультразвуковой системы оценки O-RADS по сравнению с референсным стандартом послеоперационного гистопатологического диагноза (доброкачественное vs злокачественное).
Точность будет выражена как чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и общая точность для категорий O-RADS, указывающих на злокачественность.
|
От первоначального ультразвукового обследования до получения окончательного гистопатологического отчета для каждого участника (оценочно до 3 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- evaluation of ovarian masses
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .