Évaluation échographique des masses ovariennes par le système ORADS
Évaluation échographique des masses ovariennes par le système ORADS à l'Hôpital de Santé des Femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective transversale sur la précision diagnostique, conçue pour évaluer la performance du score échographique O-RADS (Ovarian-Adnexal Reporting and Data System) dans la caractérisation des masses ovariennes chez les femmes consultant à l'hôpital de la santé des femmes de l'Université d'Assiut. L'étude aborde le défi de différencier les lésions annexielles bénignes des malignes, une distinction essentielle pour choisir une prise en charge appropriée, éviter une chirurgie inutile et optimiser l'orientation vers les services d'oncologie gynécologique.
Après obtention du consentement éclairé, les femmes éligibles présentant une masse annexielle détectée lors d'un examen gynécologique de routine subissent une évaluation clinique standardisée, des tests de laboratoire selon les indications, et une échographie pelvienne dédiée, de préférence par voie transvaginale. L'examen échographique suit le lexique O-RADS, documentant la morphologie de la lésion (par exemple, taille, architecture interne, présence de composants solides ou de projections papillaires, caractéristiques de la paroi/des cloisons, échogénicité) et les caractéristiques vasculaires Doppler, et attribuant une catégorie O-RADS (0-5) reflétant le risque estimé de malignité. Lorsqu'il est cliniquement approprié, une IRM pelvienne est réalisée pour évaluer davantage les caractéristiques de la lésion. La prise en charge chirurgicale (laparoscopie ou laparotomie) est entreprise selon les soins de routine, et l'évaluation histopathologique du tissu excisé sert de référence standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patientes éligibles subiront une évaluation clinique standardisée, une évaluation échographique utilisant le système O-RADS, une IRM lorsque cela est cliniquement indiqué, puis une exploration chirurgicale et un examen histopathologique ou un suivi selon les soins habituels.
Les patientes ayant déjà subi une chirurgie ovarienne pour la même lésion, celles enceintes, celles présentant des kystes ovariens fonctionnels, ou celles qui refusent leur consentement ou sont perdues de vue avant la confirmation histopathologique seront exclues.
La description
Critères d'inclusion :
- Toute patiente présentant un kyste ou une masse ovarienne lors d'une échographie transabdominale ou pelvienne de routine
- Âge entre 18 et 70 ans.
Critères d'exclusion :
- Refus de la patiente de signer le consentement éclairé.
- Patiente ayant des antécédents de lésion ovarienne opérée
- Patiente perdue de vue lors du suivi ou n'ayant pas fourni de rapport d'anatomopathologie.
- Grossesse.
- Patientes présentant des masses ovariennes fonctionnelles (par exemple, kystes fonctionnels)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Masses ovariennes bénignes
Femmes âgées de 18 à 70 ans présentant des kystes ou des masses ovariens détectés par échographie transabdominale ou transvaginale, dont les lésions sont finalement confirmées comme bénignes par histopathologie après prise en charge clinique standard, incluant une évaluation échographique par O-RADS, une IRM (lorsqu'indiquée), et une exploration chirurgicale ou un suivi.
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Masses Ovariennes Malignes
Femmes âgées de 18 à 70 ans présentant des kystes ou des masses ovariens détectés par échographie transabdominale ou transvaginale, dont les lésions sont finalement confirmées comme malignes par histopathologie après une prise en charge clinique standard, incluant une évaluation échographique par O-RADS, une IRM (lorsqu'elle est indiquée) et une exploration chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'échographie O-RADS dans la différenciation des masses ovariennes bénignes et malignes
Délai: De l'examen échographique initial à la disponibilité du rapport d'histopathologie final pour chaque participant (estimé jusqu'à 3 mois).
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Proportion des masses ovariennes correctement classées à l'aide du système de notation échographique O-RADS par rapport à la référence standard du diagnostic histopathologique postopératoire (bénin vs malin).
La précision sera exprimée en sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision globale pour les catégories O-RADS indiquant une malignité.
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De l'examen échographique initial à la disponibilité du rapport d'histopathologie final pour chaque participant (estimé jusqu'à 3 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- evaluation of ovarian masses
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