Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonografische evaluatie van ovariummassa's volgens het ORADS-systeem

4 december 2025 bijgewerkt door: Manar Emad Eldin Mostafa, Assiut University

Sonografische Evaluatie van Ovariële Massa's volgens het ORADS-systeem in het Vrouwengezondheidsziekenhuis

Deze observationele studie zal evalueren hoe goed een echoscopie-scoringssysteem genaamd O-RADS onderscheid kan maken tussen goedaardige (niet-kankerachtige) en kwaadaardige (kankerachtige) ovariummassa's bij vrouwen van 18 tot 70 jaar. Vrouwen bij wie tijdens routinematig bekken- of transabdominale echoscopie in het Women's Health Hospital een ovariumcyste of massa wordt gevonden, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en zullen standaardzorg ontvangen, waaronder gedetailleerde transvaginale echoscopie, MRI wanneer geïndiceerd, chirurgie indien nodig en histopathologie (weefselonderzoek). De belangrijkste vraag is hoe nauwkeurig O-RADS echoscopie-categorieën de uiteindelijke weefseldiagnose voorspellen; de studie zal ook onderzoeken hoe echoscopische bevindingen zich verhouden tot MRI-resultaten bij het karakteriseren van ovariummassa's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cross-sectionele diagnostische nauwkeurigheidsstudie ontworpen om de prestaties van het Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) echoscopie-score te evalueren bij het karakteriseren van ovariummassa's bij vrouwen die het Woman's Health Hospital, Assiut University bezoeken. De studie richt zich op de uitdaging om goedaardige van kwaadaardige adnexale laesies te onderscheiden, een onderscheid dat essentieel is voor het selecteren van passend management, het vermijden van onnodige chirurgie en het optimaliseren van verwijzing naar gynaecologische oncologie diensten.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming ondergaan in aanmerking komende vrouwen met een adnexale massa die tijdens routinematige gynaecologische beoordeling wordt gedetecteerd, gestandaardiseerde klinische evaluatie, laboratoriumonderzoek zoals aangegeven, en specifieke bekken-echoscopie, bij voorkeur transvaginaal. De echoscopie volgt het O-RADS lexicon, waarbij de laesiemorfologie (bijv. grootte, interne architectuur, aanwezigheid van solide componenten of papillair uitsteeksel, wand/septumkenmerken, echogeniciteit) en Doppler vasculaire kenmerken worden gedocumenteerd, en een O-RADS categorie (0-5) wordt toegewezen die het geschatte maligniteitsrisico weerspiegelt. Wanneer klinisch gepast, wordt een bekken-MRI uitgevoerd om de laesiekenmerken verder te beoordelen. Chirurgische behandeling (laparoscopie of laparotomie) wordt uitgevoerd volgens routinezorg, en histopathologische evaluatie van het verwijderde weefsel dient als referentiestandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 tot 70 jaar die het Women's Health Hospital van de Assiut University bezoeken, met ovariumcysten of massa's die zijn gedetecteerd tijdens routine transabdominale of transvaginale echografie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. In aanmerking komende patiënten zullen een gestandaardiseerde klinische beoordeling ondergaan, echografie-evaluatie met behulp van het O-RADS-systeem, MRI indien klinisch geïndiceerd, en daaropvolgende chirurgische exploratie en histopathologisch onderzoek of follow-up volgens de gebruikelijke zorg. Patiënten met eerdere ovariumchirurgie voor dezelfde laesie, zwangerschap, functionele ovariumcysten, of degenen die toestemming weigeren of verloren gaan vóór histopathologische bevestiging, zullen worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouwelijke patiënt met een ovariumcyste of massa tijdens routine trans-abdominale of bekken echografie
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.

Exclusiecriteria:

  • Weigering van patiënten om toestemmingsformulier in te vullen.
  • Patiënt met een eerdere voorgeschiedenis van een geopereerde ovariumlaesie
  • Patiënt gemist tijdens follow-up of geen pathologierapport verstrekt.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten met functionele ovariummassa's (bijv. functionele cysten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Goedaardige Eierstokmassa's
Vrouwen van 18-70 jaar met ovariumcysten of -massa's die zijn gedetecteerd via transabdominale of transvaginale echografie, waarvan de laesies uiteindelijk als goedaardig worden bevestigd door histopathologie na standaard klinische behandeling, inclusief echografische evaluatie met O-RADS, MRI (indien geïndiceerd), en chirurgische exploratie of follow-up.
Maligne Ovariële Massa's
Vrouwen van 18-70 jaar met ovariumcysten of -massa's die zijn gedetecteerd via transabdominale of transvaginale echografie, van wie de laesies uiteindelijk als kwaadaardig worden bevestigd door histopathologie na standaard klinisch management, inclusief echografie-evaluatie door O-RADS, MRI (indien geïndiceerd) en chirurgische exploratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van O-RADS echografie bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige ovariummassa's
Tijdsspanne: Van initieel echografisch onderzoek tot beschikbaarheid van het definitieve histopathologieverslag voor elke deelnemer (geschat tot 3 maanden).
Proportie van correct geclassificeerde ovariummassa's met behulp van het O-RADS echografie-score-systeem vergeleken met de referentiestandaard van postoperatieve histopathologische diagnose (goedaardig versus kwaadaardig). De nauwkeurigheid wordt uitgedrukt als gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en algemene nauwkeurigheid voor O-RADS-categorieën die maligniteit aangeven.
Van initieel echografisch onderzoek tot beschikbaarheid van het definitieve histopathologieverslag voor elke deelnemer (geschat tot 3 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • evaluation of ovarian masses

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren