Valutazione ecografica delle masse ovariche mediante sistema ORADS
Valutazione Ecografica delle Masse Ovariche mediante Sistema ORADS nell'Ospedale di Salute della Donna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico trasversale di accuratezza diagnostica progettato per valutare le prestazioni del punteggio ecografico Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) nella caratterizzazione delle masse ovariche nelle donne che frequentano il Woman's Health Hospital dell'Università di Assiut. Lo studio affronta la sfida di differenziare le lesioni annessiali benigne da quelle maligne, una distinzione essenziale per selezionare il trattamento appropriato, evitare interventi chirurgici non necessari e ottimizzare il rinvio ai servizi di oncologia ginecologica.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, le donne idonee con una massa annessiale rilevata durante la valutazione ginecologica di routine vengono sottoposte a valutazione clinica standardizzata, test di laboratorio come indicato ed ecografia pelvica dedicata, preferibilmente transvaginale. L'esame ecografico segue il lessico O-RADS, documentando la morfologia della lesione (ad esempio dimensioni, architettura interna, presenza di componenti solide o proiezioni papillari, caratteristiche della parete/setto, ecogenicità) e le caratteristiche vascolari Doppler, e assegnando una categoria O-RADS (0-5) che riflette il rischio stimato di malignità. Quando clinicamente appropriato, viene eseguita una risonanza magnetica pelvica per valutare ulteriormente le caratteristiche della lesione. Il trattamento chirurgico (laparoscopia o laparotomia) viene intrapreso secondo le cure di routine, e la valutazione istopatologica del tessuto asportato serve come standard di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente di sesso femminile con cisti o massa ovarica durante ecografia trans-addominale o pelvica di routine
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a compilare il consenso.
- Paziente con anamnesi pregressa di lesione ovarica operata
- Paziente perso al follow-up o senza referto istopatologico fornito.
- Gravidanza.
- Pazienti con masse ovariche funzionali (es. cisti funzionali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Masse Ovariche Benigne
Donne di età compresa tra 18 e 70 anni con cisti o masse ovariche rilevate tramite ecografia transaddominale o transvaginale, le cui lesioni sono infine confermate come benigne dall'istopatologia dopo una gestione clinica standard, inclusa la valutazione ecografica mediante O-RADS, risonanza magnetica (quando indicata) ed esplorazione chirurgica o follow-up.
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Masse Ovariche Maligne
Donne di età compresa tra 18 e 70 anni con cisti o masse ovariche rilevate mediante ecografia transaddominale o transvaginale, le cui lesioni sono infine confermate come maligne da istopatologia dopo gestione clinica standard, inclusa valutazione ecografica con O-RADS, risonanza magnetica (quando indicata) ed esplorazione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica dell'ecografia O-RADS nel differenziare le masse ovariche benigne da quelle maligne
Lasso di tempo: Dall'ecografia iniziale alla disponibilità del referto istopatologico definitivo per ciascun partecipante (stimato fino a 3 mesi).
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Proporzione di masse ovariche classificate correttamente utilizzando il sistema di punteggio ecografico O-RADS rispetto allo standard di riferimento della diagnosi istopatologica postoperatoria (benigna vs maligna).
L'accuratezza sarà espressa come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza complessiva per le categorie O-RADS che indicano malignità.
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Dall'ecografia iniziale alla disponibilità del referto istopatologico definitivo per ciascun partecipante (stimato fino a 3 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- evaluation of ovarian masses
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