Sonografisk evaluering af ovariemasser med ORADS-systemet
Sonografisk evaluering af ovarieforandringer med ORADS-systemet på Kvindesundhedshospitalet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt tværsnitsstudie af diagnostisk nøjagtighed, designet til at evaluere ydeevnen af Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) ultralydsscore i karakteriseringen af ovariemasser hos kvinder, der besøger Woman's Health Hospital, Assiut University. Studiet adresserer udfordringen med at differentiere mellem godartede og ondartede adnexale læsioner, en distinktion, der er afgørende for at vælge passende behandling, undgå unødvendig kirurgi og optimere henvisning til gynækologisk onkologitjenester.
Efter at have indhentet informeret samtykke gennemgår berettigede kvinder med en adnexal masse, der er påvist ved rutinemæssig gynækologisk vurdering, standardiseret klinisk evaluering, laboratorietestning som angivet og dedikeret ultralydsscanning af bækkenet, foretrækkeligt transvaginal. Ultralydsundersøgelsen følger O-RADS-leksikonet, dokumenterer læsionens morfologi (f.eks. størrelse, intern arkitektur, tilstedeværelse af solide komponenter eller papillære fremspring, væg-/septumfunktioner, ekogenicitet) og Doppler-vaskulære karakteristika og tildeler en O-RADS-kategori (0-5), der afspejler estimeret malignitetsrisiko. Når det er klinisk relevant, udføres MR-scanning af bækkenet for yderligere at vurdere læsionens karakteristika. Kirurgisk behandling (laparoskopi eller laparotomi) iværksættes i henhold til rutinemæssig pleje, og histopatologisk evaluering af fjernet væv tjener som reference standard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kvindelig patient med ovariel cyste eller masse under rutinemæssig transabdominal eller pelvic ultralyd
- Alder mellem 18 og 70 år.
Eksklusionskriterier:
- Patientens afvisning af at udfylde samtykkeerklæring.
- Patient med tidligere historie om opereret ovariel læsion
- Patient gået tabt under opfølgning eller ikke leveret patologirapport.
- Graviditet.
- Patienter med funktionelle ovarielle masser (f.eks. funktionelle cyster)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Godartede ovariemasser
Kvinder i alderen 18-70 år med ovarielle cyster eller masser, der er påvist ved transabdominal eller transvaginal ultralydsscanning, hvis læsioner endeligt bekræftes som godartede ved histopatologi efter standard klinisk behandling, inklusiv ultralydsvurdering med O-RADS, MRI (når indikeret) og kirurgisk udforskning eller opfølgning.
|
|
Maligne ovariemasser
Kvinder i alderen 18-70 år med ovariecyster eller -masser, der er påvist ved transabdominal eller transvaginal ultralydsscanning, hvis læsioner endeligt bekræftes som maligne ved histopatologi efter standard klinisk behandling, herunder ultralydsvurdering med O-RADS, MRI (når indikeret) og kirurgisk udforskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af O-RADS ultralyd i differentiering af godartede fra ondartede ovariemasser
Tidsramme: Fra indledende ultralydsundersøgelse til tilgængelighed af den endelige histopatologirapport for hver deltager (anslået op til 3 måneder).
|
Andel af korrekt klassificerede ovarie-masser ved brug af O-RADS ultralydsscoringssystemet sammenlignet med reference standarden for postoperativ histopatologisk diagnose (godartet vs ondartet).
Nøjagtigheden vil blive udtrykt som følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og samlet nøjagtighed for O-RADS-kategorier, der indikerer malignitet.
|
Fra indledende ultralydsundersøgelse til tilgængelighed af den endelige histopatologirapport for hver deltager (anslået op til 3 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- evaluation of ovarian masses
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .