Sonografisk evaluering av ovariemasser med ORADS-systemet
Sonografisk evaluering av ovariemasser ved hjelp av ORADS-systemet på Kvinnehelsesykehuset
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv tverrsnittsstudie av diagnostisk nøyaktighet designet for å evaluere ytelsen til Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) ultralydscore i karakterisering av ovariemasser hos kvinner som oppsøker Woman's Health Hospital, Assiut University. Studien tar for seg utfordringen med å skille mellom godartede og ondartede adnexale lesjoner, en distinksjon som er avgjørende for å velge riktig behandling, unngå unødvendig kirurgi og optimalisere henvisning til gynekologisk onkologitjeneste.
Etter å ha innhentet informert samtykke, gjennomgår kvalifiserte kvinner med en adnexal masse oppdaget på rutinemessig gynekologisk vurdering standardisert klinisk evaluering, laboratorietesting som indikert, og dedikert bekkenultralyd, helst transvaginalt. Ultralydundersøkelsen følger O-RADS-lexikonet, dokumenterer lesjonens morfologi (f.eks. størrelse, intern arkitektur, tilstedeværelse av faste komponenter eller papillære projeksjoner, vegg/septeregenskaper, ekogenisitet) og Doppler-vaskulære egenskaper, og tildeler en O-RADS-kategori (0-5) som reflekterer estimert malignitetsrisiko. Når det er klinisk hensiktsmessig, utføres bekken-MRI for ytterligere å vurdere lesjonsegenskaper. Kirurgisk behandling (laparoskopi eller laparotomi) gjennomføres i henhold til rutinemessig behandling, og histopatologisk evaluering av fjernet vev tjener som referansestandard.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå standardisert klinisk vurdering, ultralydundersøkelse ved bruk av O-RADS-systemet, MRI når det er klinisk indikert, og påfølgende kirurgisk utforskning og histopatologisk undersøkelse eller oppfølging i henhold til vanlig praksis.
Pasienter med tidligere ovarieoperasjon for samme lesjon, graviditet, funksjonelle ovarielle cyster, eller de som nekter samtykke eller forsvinner før histopatologisk bekreftelse, vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige pasienter med ovariecyste eller masse under rutinemessig transabdominal eller bekken-US
- Alder mellom 18 og 70 år.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nekter å fylle ut samtykkeerklæring.
- Pasienter med tidligere operert ovarielelse
- Pasienter som ikke møtte opp til oppfølging eller ikke leverte patologirapport.
- Graviditet.
- Pasienter med funksjonelle ovariemasser (f.eks. funksjonelle cyster)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Godartede ovariemasser
Kvinner i alderen 18–70 år med ovarielle cyster eller masser oppdaget på transabdominal eller transvaginal ultralyd, hvis lesjoner til slutt bekreftes som godartede ved histopatologi etter standard klinisk håndtering, inkludert ultralydundersøkelse med O-RADS, MRI (når indikert), og kirurgisk eksplorasjon eller oppfølging.
|
|
Maligne ovarialmasser
Kvinner i alderen 18–70 år med ovarielle cyster eller masser påvist ved transabdominal eller transvaginal ultralyd, hvis lesjoner til slutt bekreftes som maligne ved histopatologi etter standard klinisk behandling, inkludert ultralydundersøkelse med O-RADS, MR (når indikert) og kirurgisk eksplorasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av O-RADS ultralyd i differensiering av godartede fra ondartede ovariemasser
Tidsramme: Fra første ultralydundersøkelse til tilgjengelighet av endelig histopatologirapport for hver deltaker (estimert opptil 3 måneder).
|
Andel av korrekt klassifiserte ovariemasser ved bruk av O-RADS ultralydscoringssystem sammenlignet med referansestandarden postoperativ histopatologisk diagnose (godartet vs ondartet).
Nøyaktighet vil bli uttrykt som sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og total nøyaktighet for O-RADS-kategorier som indikerer malignitet.
|
Fra første ultralydundersøkelse til tilgjengelighet av endelig histopatologirapport for hver deltaker (estimert opptil 3 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- evaluation of ovarian masses
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .