WELT-REST：WELT睡眠療法無作為化評価 (WELT-REST)
不眠症に対するデジタル認知行動療法介入SleepQの有効性と安全性を評価するためのランダム化比較分散型臨床パイロット試験
この臨床試験の目的は、不眠症と診断された成人において、SleepQモバイルアプリが不眠症状の軽減に役立つかどうかを学ぶことです。 主な質問は以下の通りです：
- 通常のケア（CAU）にSleepQアプリを追加することで、12週間後に不眠症状が改善するか？
- SleepQは、抑うつ症状、不安、睡眠に関する信念、および日常機能も改善するか？
研究者は、CAU + SleepQをCAUのみと比較し、SleepQが睡眠とウェルビーイングに追加の利益をもたらすかどうかを確認します。
参加者は自宅から遠隔で参加し、SleepQ+CAUまたはCAUのみのいずれかに無作為に割り当てられ、睡眠、気分、および日常機能について、ベースライン、6週目、12週目にオンライン質問票に回答します。
介入群の参加者は、通常のケアを継続しながら、12週間SleepQアプリを使用します。
調査の概要
詳細な説明
SleepQは、睡眠障害の治療に関する国内臨床ガイドラインに沿って開発されたデジタルCBT-Iアプリケーションです。 このプログラムには、心理教育、睡眠制限療法、刺激制御、睡眠衛生アプローチ、認知的再構成、およびリラクゼーションエクササイズが含まれています。 アプリには、デジタル睡眠日記、個別化された睡眠時間の推奨、インタラクティブな学習モジュール、概念を強化するクイズ、および治療進捗のモニタリングも組み込まれています。 全体のデザインは、治療過程全体で段階的なガイダンスとフィードバックを提供することで、CBT-I原則への参加と自律的な遵守をサポートすることを目指しています。
パイロット臨床試験では、不眠症と診断された成人において、通常ケア（CAU）に加えてSleepQを使用した場合の有効性を、CAU単独と比較して評価します。 不眠症の確定診断を受けた約80名の成人参加者が登録され、介入群（SleepQ + CAU）または対照群（CAU単独）に1:1の割合で無作為化されます。 この研究は、ドイツ国内で完全に分散化された試験として実施されます。 スクリーニング、インフォームドコンセント、適格性確認、無作為化、およびすべてのアウトカム評価は遠隔で行われます。 参加者は、ベースライン時、6週目、および12週目に自己記入式質問票を完了し、不眠症の重症度と関連症状の変化を評価します。
主要エンドポイントは12週後の不眠症状の軽減であり、副次アウトカムには、抑うつ症状、不安、睡眠に関する機能不全的信念、および日常生活機能の変化が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yujin Lee
- 電話番号：+82-2-6439-0707
- メール：info@weltcorp.com
研究場所
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Berlin、ドイツ、10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
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コンタクト：
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- 電話番号：+49 30 408 06 - 0
- メール：ek@aekb.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準：
- 18歳以上の成人患者
- F51.0 非器質性不眠症またはG47.0 睡眠障害の現在の診断が確定していること
- インターネット接続可能なモバイルデバイスを所有していること（iOSソフトウェーで動作し、最低バージョン18であること）
- 介入とモバイルデバイスの正しい使用に必要な十分なドイツ語能力を有すること
- 登録用の個人メールアドレスを所有していること
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できること
- 不眠重症度指数（ISI）スコアが15以上であり、臨床的に有意な不眠症状を示していること
- 一般開業医、睡眠専門医、またはその他の医療専門家に登録されていること
除外基準：
- 過去6か月間における不眠症治療のためのデジタル介入の使用、または研究期間中に同等のデジタル介入の計画的使用
- スクリーニング時のPHQ-9スコア≥20および/またはPHQ-9項目9≥1
- スクリーニング時のGAD-7スコア≥15
- 断続的使用および/または最近の開始（＜3か月）または計画的な不眠症特異的処方薬物療法の使用
- 研究期間中における不眠症に影響を与える可能性が認められている向精神薬の断続的使用および/または最近の開始（＜3か月）または計画的使用
- 過去6か月間（外来、入院）における睡眠障害治療のためのCBTまたはその他の心理療法への参加、または研究期間中の計画的な開始
- スクリーニング前12か月以内の物質またはアルコール乱用または依存の既知の病歴または診断（F10-F19の診断、F17.1およびF17.2を除く）
- 研究期間中における他の臨床試験への現在または計画的な参加
- シフト勤務
- 現在妊娠中または今後3か月以内の妊娠計画
- 研究期間中に予定、計画、または実施された外科的処置（局所麻酔または無麻酔下の軽度外来処置は許可される）
- てんかんの診断
- 重篤な精神疾患の存在（例：統合失調症F20.-、急性一過性精神病性障害F23.-、躁病エピソードF30.-、双極性障害F31.-、重度うつ病F32.3、F33.3）
- その他の疾患（例：急性または重度の心臓疾患、急性または重度の呼吸器疾患、急性または重度の胃腸疾患）、状態、または治療で、研究者の意見により研究結果を混乱させる可能性があるか、参加を禁忌とするもの
- 過去12か月以内の急性自殺念慮または意図
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、睡眠時随伴症、その他の睡眠行動問題の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SleepQ デジタル認知行動療法による不眠症治療（dCBT-I）
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SleepQは、不眠症を抱える成人向けの完全デジタル化された、個別化された12週間の認知行動療法プログラムです。
この介入はSleepQモバイルアプリケーションを通じて提供され、通常のケア（CAU）に加えて、睡眠制限療法、刺激制御、心理教育、認知再構成、睡眠衛生トレーニング、および毎日の睡眠日記入力などの構造化されたCBT-Iコンポーネントを含みます。
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介入なし：通常ケア（CAU）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第12週までの不眠症重症度指数（ISI）スコアの変化
時間枠：登録時から登録後12週まで
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不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の症状の重症度と影響を評価する、7項目からなる検証済みの自己申告式質問票です。
総合スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症が重症であることを示します。
ISIはベースライン時と12週目に実施されます。
アウトカムは、ベースラインから12週目までの総合ISIスコアの変化として計算されます。
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登録時から登録後12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第12週までの患者健康質問票-9（PHQ-9）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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PHQ-9は、9項目から成る検証済みの自己申告式うつ症状評価尺度です。
各項目は0から3点で採点され、合計スコアは0から27点となり、スコアが高いほどうつ症状がより重度であることを示します。
アウトカムは、ベースラインから12週目までのPHQ-9合計スコアの変化です。
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから第12週までの全般性不安障害-7（GAD-7）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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GAD-7は、不安症状を測定する7項目の検証済み自己報告尺度です。
各項目は0から3で採点され、合計スコアは0から21となり、スコアが高いほど不安がより重度であることを示します。
アウトカムは、ベースラインから12週目までのGAD-7総合スコアの変化です。
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ベースラインから12週間まで
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ベースラインから第12週までの睡眠に関する機能不全的信念と態度（DBAS-16）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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DBAS-16は、不適応な睡眠関連信念を評価する16項目の自己報告尺度です。
項目は0（強く反対する）から10（強く同意する）で評価されます。
総合スコアは全項目の平均値であり、0から10の範囲で、高いスコアはより強い機能不全信念を示します。
結果は、ベースラインから12週目までの平均DBAS-16スコアの変化です。
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ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週目までのワーク・アンド・ソーシャル・アジャストメント・スケール（WSAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
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WSASは、仕事、家事管理、社会活動、および対人関係における機能障害を評価する5項目の自己報告尺度です。
各項目は0（障害なし）から8（重度の障害）で採点され、合計スコアは0から40となります。
スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
アウトカムは、ベースラインから12週目までのWSAS総合スコアの変化です。
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ベースラインから第12週まで
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ベースラインから12週目までのEuroQol Visual Analog Scale（EQ-VAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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EQ-VASは、健康関連の全体的な生活の質を自己評価する尺度です。
参加者は、0から100の視覚的アナログ尺度で現在の健康状態を評価します。0は想像しうる最悪の健康状態、100は想像しうる最高の健康状態を示します。
結果は、ベースラインから12週目までのEQ-VASスコアの変化です。
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ベースラインから12週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入開始から12週目までのSleepQアプリに対する患者満足度の変化
時間枠：介入開始時（コードアクティベーション）から12週目まで
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SleepQデジタル介入に対する患者満足度は、介入群において、第二次デジタル健康アプリケーション条例改正令（BfArM、2025年）に基づく検証済み満足度質問票を用いて評価されます。 質問票は、0〜10のリッカート尺度で評価される5項目を含みます：
項目1〜4については、高いスコアはより強い賛同を示します（0 = 全く当てはまらない；10 = 非常に当てはまる）。 項目5については、高いスコアはより高い推奨可能性を示します（0 = 非常に推奨しない；10 = 非常に推奨する）。 スコアは介入開始時からの変化として分析されます。 |
介入開始時（コードアクティベーション）から12週目まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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