WELT-REST: WELT Randomizowana Ocena Terapii Snu (WELT-REST)
Randomizowane kontrolowane zdecentralizowane kliniczne badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej SleepQ w leczeniu bezsenności
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy aplikacja mobilna SleepQ może pomóc w zmniejszeniu objawów bezsenności u dorosłych z rozpoznaną bezsennością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy dodanie aplikacji SleepQ do zwykłej opieki (CAU) poprawia objawy bezsenności po 12 tygodniach?
- Czy SleepQ poprawia również objawy depresyjne, lęk, przekonania na temat snu i codzienne funkcjonowanie?
Badacze porównają CAU + SleepQ z samym CAU, aby sprawdzić, czy SleepQ zapewnia dodatkowe korzyści dla snu i dobrostanu.
Uczestnicy będą brać udział zdalnie z domu, zostaną losowo przydzieleni do grupy SleepQ+CAU lub samego CAU i wypełnią internetowe kwestionariusze na początku badania, w 6. i 12. tygodniu dotyczące ich snu, nastroju i codziennego funkcjonowania.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą korzystać z aplikacji SleepQ przez 12 tygodni, kontynuując zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SleepQ to cyfrowa aplikacja CBT-I opracowana zgodnie z krajowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia zaburzeń snu. Program obejmuje psychoedukację, terapię ograniczania snu, kontrolę bodźców, podejścia do higieny snu, restrukturyzację poznawczą oraz ćwiczenia relaksacyjne. Aplikacja zawiera również cyfrowy dziennik snu, spersonalizowane zalecenia dotyczące czasu snu, interaktywne moduły edukacyjne, quizy wzmacniające koncepcje oraz monitorowanie postępów terapii. Ogólny projekt ma na celu wspieranie zaangażowania i samodzielnego przestrzegania zasad CBT-I poprzez zapewnienie stopniowego prowadzenia i informacji zwrotnej w trakcie terapii.
Pilotażowe badanie kliniczne oceni skuteczność SleepQ jako uzupełnienia standardowej opieki (CAU) w porównaniu z samą CAU u dorosłych z diagnozą bezsenności. Około 80 dorosłych uczestników z potwierdzoną diagnozą bezsenności zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (SleepQ + CAU) lub grupy kontrolnej (sama CAU). Badanie będzie prowadzone jako w pełni zdecentralizowane w Niemczech. Selekcja, świadoma zgoda, potwierdzenie kwalifikacji, randomizacja i wszystkie oceny wyników będą przeprowadzane zdalnie. Uczestnicy wypełnią samodzielnie raportowane kwestionariusze na początku, w 6. tygodniu i 12. tygodniu, aby ocenić zmiany w nasileniu bezsenności i związanych z nią objawów.
Punktem końcowym pierwszego rzędu jest redukcja objawów bezsenności po 12 tygodniach, a wyniki drugorzędne obejmują zmiany w objawach depresji, lęku, dysfunkcyjnych przekonaniach dotyczących snu i codziennym funkcjonowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yujin Lee
- Numer telefonu: +82-2-6439-0707
- E-mail: info@weltcorp.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
-
Kontakt:
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- Numer telefonu: +49 30 408 06 - 0
- E-mail: ek@aekb.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci ≥18 lat
- Potwierdzona aktualna diagnoza F51.0 Bezsenność nieorganiczna lub G47.0 Zaburzenia snu
- Posiadanie urządzenia mobilnego z połączeniem internetowym (musi działać na oprogramowaniu iOS, minimalna wersja 18) z połączeniem internetowym
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego wymagana do prawidłowego korzystania z interwencji i urządzenia mobilnego
- Osobisty adres e-mail do rejestracji
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) 15 lub wyższy, wskazujący na klinicznie istotne objawy bezsenności
- Zarejestrowani u lekarza rodzinnego, specjalisty od snu lub innego pracownika służby zdrowia
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie cyfrowej interwencji w leczeniu bezsenności w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane stosowanie porównywalnej interwencji cyfrowej w okresie badania
- Wynik PHQ-9 podczas badania przesiewowego ≥ 20 i/lub pozycja 9 PHQ-9 ≥ 1
- Wynik GAD-7 podczas badania przesiewowego ≥ 15
- Okresowe stosowanie i/lub niedawne rozpoczęcie (< 3 miesiące) lub planowane stosowanie specyficznej farmakoterapii na receptę w leczeniu bezsenności
- Okresowe stosowanie i/lub niedawne rozpoczęcie (< 3 miesiące) lub planowane stosowanie leku psychotropowego w okresie badania, który ma uznany potencjalny wpływ na bezsenność
- Uczestnictwo w CBT lub innej psychoterapii w leczeniu zaburzeń snu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ambulatoryjnie, stacjonarnie) lub planowane rozpoczęcie w okresie badania
- Znana historia lub diagnoza nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (diagnoza F10-F19, z wyłączeniem F17.1 i F17.2)
- Aktualne lub planowane uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w okresie badania
- Praca zmianowa
- Aktualna ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Dowolna procedura chirurgiczna zaplanowana, przewidziana lub przeprowadzona w okresie badania (dopuszczalne są drobne zabiegi ambulatoryjne w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia)
- Diagnoza padaczki
- Obecność poważnej choroby psychicznej, takiej jak (schizofrenia F20.-, ostre przemijające zaburzenia psychotyczne F23.-, aktywny epizod maniakalny F30.-, zaburzenie afektywne dwubiegunowe F31.-, ciężka depresja F32.3, F33.3)
- Inne choroby (takie jak ostre lub ciężkie choroby serca, ostre lub ciężkie choroby układu oddechowego, ostre lub ciężkie choroby przewodu pokarmowego), stany lub terapie, które zdaniem badacza mogłyby zaburzyć wyniki badania lub stanowić przeciwwskazanie do udziału.
- Ostre myśli lub zamiary samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecność obturacyjnego bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg, parasomnii i innych problemów z zachowaniem podczas snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SleepQ Cyfrowa Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności (dCBT-I)
|
SleepQ to w pełni cyfrowy, spersonalizowany 12-tygodniowy program terapii poznawczo-behawioralnej dla dorosłych z bezsennością.
Interwencja jest dostarczana za pośrednictwem aplikacji mobilnej SleepQ i obejmuje ustrukturyzowane komponenty CBT-I, takie jak terapia ograniczenia snu, kontrola bodźców, psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, trening higieny snu oraz codzienne wprowadzanie dziennika snu, oprócz standardowej opieki (CAU).
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa (CAU)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po włączeniu do badania
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to 7-punktowy zwalidowany kwestionariusz samooceny oceniający nasilenie i wpływ objawów bezsenności.
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
ISI jest przeprowadzany na początku badania i w 12 tygodniu.
Wynik jest obliczany jako zmiana całkowitego wyniku ISI od początku badania do 12 tygodnia.
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Kwestionariusz PHQ-9 to zatwierdzona, 9-punktowa skala samoopisowa do oceny objawów depresji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, dając łączny wynik od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku PHQ-9 od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku w skali uogólnionego lęku (GAD-7) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Skala GAD-7 to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz samooceny objawów lękowych.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
Wynikiem jest zmiana łącznego wyniku GAD-7 od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana wskaźnika Dysfunkcyjnych Przekonań i Postaw dotyczących Snu (DBAS-16) od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
DBAS-16 to 16-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny nieadaptacyjnych przekonań związanych ze snem.
Punkty są oceniane w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam).
Wynik całkowity to średnia wszystkich punktów i mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze dysfunkcyjne przekonania.
Wynikiem jest zmiana średniego wyniku DBAS-16 od punktu wyjściowego do 12 tygodnia.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w skali dostosowania do pracy i życia społecznego (WSAS) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
|
WSAS to 5-punktowa skala samoopisowa oceniająca upośledzenie funkcjonowania w obszarach pracy, zarządzania domem, aktywności społecznych i relacji.
Każdy punkt oceniany jest od 0 (brak upośledzenia) do 8 (ciężkie upośledzenie), dając łączny wynik od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania.
Wynikiem jest zmiana łącznego wyniku WSAS od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana wyniku w skali wizualno-analogowej EuroQol (EQ-VAS) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
EQ-VAS to samodzielnie oceniana miara ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Uczestnicy oceniają swoje aktualne zdrowie na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze wyobrażalne zdrowie, a 100 najlepsze wyobrażalne zdrowie.
Wynikiem jest zmiana wskaźnika EQ-VAS od wartości początkowej do 12. tygodnia.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zadowoleniu pacjentów z aplikacji SleepQ od początku interwencji do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od początku interwencji (aktywacja kodu) do 12 tygodnia
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji cyfrowej SleepQ będzie oceniane w grupie interwencyjnej przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza satysfakcji opartego na Drugim rozporządzeniu zmieniającym rozporządzenie w sprawie aplikacji zdrowotnych (BfArM, 2025). Kwestionariusz obejmuje pięć pozycji ocenianych w skali Likerta 0-10:
Dla pozycji 1-4 wyższe wyniki wskazują na większą zgodność (0 = zupełnie się nie zgadzam; 10 = niezwykle prawdopodobne). Dla pozycji 5 wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo rekomendacji (0 = niezwykle mało prawdopodobne; 10 = niezwykle prawdopodobne). Wyniki będą analizowane jako zmiana od rozpoczęcia interwencji. |
Od początku interwencji (aktywacja kodu) do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCTP-DI-A-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .