WELT-REST: Randomizované hodnocení spánkové terapie WELT (WELT-REST)
Randomizovaná kontrolovaná decentralizovaná klinická pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti digitální kognitivně-behaviorální terapie SleepQ pro nespavost
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může mobilní aplikace SleepQ pomoci snížit příznaky nespavosti u dospělých s diagnostikovanou nespavostí. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Zlepší přidání aplikace SleepQ k běžné péči (CAU) příznaky nespavosti po 12 týdnech?
- Zlepšuje SleepQ také depresivní příznaky, úzkost, přesvědčení o spánku a každodenní fungování?
Výzkumníci porovnají CAU + SleepQ s pouze CAU, aby zjistili, zda SleepQ poskytuje další výhody pro spánek a pohodu.
Účastníci se budou účastnit vzdáleně z domova, budou náhodně přiřazeni buď k SleepQ+CAU, nebo pouze k CAU a budou vyplňovat online dotazníky na začátku, v 6. týdnu a v 12. týdnu o svém spánku, náladě a každodenním fungování.
Účastníci v intervenční skupině budou používat aplikaci SleepQ po dobu 12 týdnů při pokračování v běžné péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SleepQ je digitální aplikace CBT-I vyvinutá tak, aby odpovídala národním klinickým doporučením pro léčbu poruch spánku. Program zahrnuje psychoedukaci, terapii spánkovou restrikcí, kontrolu podnětů, přístupy k spánkové hygieně, kognitivní restrukturalizaci a relaxační cvičení. Aplikace také zahrnuje digitální spánkový deník, personalizovaná doporučení pro načasování spánku, interaktivní vzdělávací moduly, kvízy pro upevnění konceptů a sledování průběhu terapie. Celkový design má za cíl podpořit zapojení a autonomní dodržování principů CBT-I poskytováním postupného vedení a zpětné vazby v průběhu terapeutického kurzu.
Pilotní klinická studie vyhodnotí účinnost aplikace SleepQ jako doplňku k běžné péči (CAU) ve srovnání s pouze CAU u dospělých s diagnózou nespavosti. Přibližně 80 dospělých účastníků s potvrzenou diagnózou nespavosti bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do intervenční skupiny (SleepQ + CAU) nebo kontrolní skupiny (pouze CAU). Studie bude provedena jako plně decentralizovaná studie v Německu. Screening, informovaný souhlas, potvrzení způsobilosti, randomizace a všechna hodnocení výsledků budou provedeny vzdáleně. Účastníci vyplní dotazníky sebehodnocení na začátku, v 6. týdnu a v 12. týdnu, aby posoudili změny v závažnosti nespavosti a souvisejících příznacích.
Primárním cílovým bodem je snížení příznaků nespavosti po 12 týdnech a sekundární výsledky zahrnují změny v depresivních příznacích, úzkosti, dysfunkčních přesvědčeních o spánku a každodenním fungování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yujin Lee
- Telefonní číslo: +82-2-6439-0707
- E-mail: info@weltcorp.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
-
Kontakt:
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- Telefonní číslo: +49 30 408 06 - 0
- E-mail: ek@aekb.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥18 let
- Potvrzená současná diagnóza F51.0 Neorganická nespavost nebo G47.0 Poruchy spánku
- Vlastnictví mobilního zařízení s připojením k internetu (musí běžet na iOS software, minimální verze 18) s připojením k internetu
- Dostatečná znalost německého jazyka pro správné použití intervence a mobilního zařízení
- Osobní e-mailová adresa pro registraci
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Skóre Insomnia Severity Index (ISI) 15 nebo vyšší, což indikuje klinicky relevantní příznaky nespavosti
- Registrován u praktického lékaře, specialisty na spánek nebo jiného zdravotnického pracovníka
Kriteria pro vyloučení:
- Používání digitální intervence pro léčbu nespavosti v posledních 6 měsících nebo plánované použití srovnatelné digitální intervence během studie
- Skóre PHQ-9 při screeningu ≥ 20 a/nebo položka 9 PHQ-9 ≥ 1
- Skóre GAD-7 při screeningu ≥ 15
- Přerušované užívání a/nebo nedávné zahájení (< 3 měsíce) nebo plánované užívání specifické farmakoterapie na předpis pro nespavost
- Přerušované užívání a/nebo nedávné zahájení (< 3 měsíce) nebo plánované užívání psychotropní látky během studie, která má uznávaný potenciální vliv na nespavost
- Účast na KBT nebo jiné psychoterapii k léčbě poruch spánku v posledních 6 měsících (ambulantní, lůžková) nebo plánovaný začátek během studie
- Známá anamnéza nebo diagnóza zneužívání nebo závislosti na látkách nebo alkoholu v období 12 měsíců před screeningem (diagnóza F10-F19, kromě F17.1 a F17.2)
- Současná nebo plánovaná účast v jiných klinických studiích během studie
- Práce na směny
- Současné těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 3 měsících
- Jakýkoli chirurgický výkon, který byl naplánován, plánován nebo proveden v časovém rámci studie (povoleny jsou menší ambulantní výkony v lokální anestezii nebo bez anestezie)
- Diagnóza epilepsie
- Přítomnost závažného duševního onemocnění, jako je (schizofrenie F20.-, akutní přechodné psychotické poruchy F23.-, aktivní manická epizoda F30.-, bipolární porucha F31.-, těžká deprese F32.3, F33.3)
- Další onemocnění (jako akutní nebo závažná srdeční onemocnění, akutní nebo závažná respirační onemocnění, akutní nebo závažná gastrointestinální onemocnění), stavy nebo terapie, které by podle názoru vyšetřovatele mohly zkreslit výsledky studie nebo kontraindikovat účast.
- Akutní sebevražedné myšlenky nebo úmysly v posledních 12 měsících
- Přítomnost obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, parasomnie a dalších problémů se spánkovým chováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SleepQ Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I)
|
SleepQ je plně digitální, individualizovaný 12týdenní program kognitivně behaviorální terapie pro dospělé s nespavostí.
Intervence je poskytována prostřednictvím mobilní aplikace SleepQ a zahrnuje strukturované součásti CBT-I, jako je terapie spánkovou restrikcí, kontrola podnětů, psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, trénink spánkové hygieny a denní vstup do spánkového deníku, kromě obvyklé péče (CAU).
|
|
Žádný zásah: Běžná péče (CAU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od vstupní hodnoty do 12 týdnů po zařazení
|
Insomnia Severity Index (ISI) je ověřený dotazník s 7 položkami, který hodnotí závažnost a dopad příznaků nespavosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nespavost.
ISI se vyplňuje na začátku studie a ve 12. týdnu.
Výsledek se vypočítá jako změna celkového skóre ISI od začátku studie do 12. týdne.
|
Od vstupní hodnoty do 12 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
PHQ-9 je validovaný 9položkový dotazník pro sebehodnocení depresivních příznaků.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což dává celkové skóre od 0 do 27, přičemž vyšší skóre značí závažnější depresi.
Výsledkem je změna celkového skóre PHQ-9 od výchozího stavu do 12. týdne.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
GAD-7 je validovaný 7-položkový dotazník pro sebehodnocení příznaků úzkosti.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost.
Výsledkem je změna celkového skóre GAD-7 od výchozího stavu do 12. týdne.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna skóre Dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
DBAS-16 je 16položková škála pro sebehodnocení, která posuzuje maladaptivní spánková přesvědčení.
Položky se hodnotí od 0 (naprosto nesouhlasím) do 10 (naprosto souhlasím).
Celkové skóre je průměr všech položek a pohybuje se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější dysfunkční přesvědčení.
Výsledkem je změna průměrného skóre DBAS-16 od výchozí hodnoty do 12. týdne.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna skóre dotazníku Work and Social Adjustment Scale (WSAS) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
WSAS je 5položkové sebeposuzovací měřítko hodnotící funkční postižení v oblasti práce, řízení domácnosti, sociálních aktivit a vztahů.
Každá položka se skóruje od 0 (žádné postižení) do 8 (závažné postižení), což vytváří celkové skóre od 0 do 40.
Vyšší skóre indikuje větší funkční postižení.
Výsledkem je změna celkového skóre WSAS od výchozího stavu do 12. týdne.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změna skóre vizuální analogové škály EuroQol (EQ-VAS) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
EQ-VAS je sebeposuzovací nástroj pro měření celkové kvality života související se zdravím.
Účastníci ohodnotí své současné zdraví na vizuální analogové škále od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelné zdraví a 100 nejlepší představitelné zdraví.
Výsledkem je změna skóre EQ-VAS od výchozího stavu do 12. týdne.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti pacientů s aplikací SleepQ od začátku intervence do 12. týdne
Časové okno: Od zahájení intervence (aktivace kódu) do 12. týdne
|
Spokojenost pacientů s digitální intervencí SleepQ bude hodnocena v intervenční skupině pomocí ověřeného dotazníku spokojenosti založeného na druhé vyhlášce, kterou se mění vyhláška o digitálních zdravotních aplikacích (BfArM, 2025). Dotazník obsahuje pět položek hodnocených na Likertově škále 0–10:
U položek 1–4 vyšší skóre znamená silnější souhlas (0 = vůbec neplatí; 10 = extrémně pravděpodobné). U položky 5 vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost doporučení (0 = extrémně nepravděpodobné; 10 = extrémně pravděpodobné). Skóre bude analyzováno jako změna od začátku intervence. |
Od zahájení intervence (aktivace kódu) do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCTP-DI-A-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .